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Miglioramento della gestione di Lucentis (Ranibizumab) delle membrane neovascolari coroideale con imaging iperspettrale

3 febbraio 2019 aggiornato da: Marc Sarossy, Center for Eye Research Australia
Studio clinico che indaga il ruolo dell'imaging iperspettrale nella gestione dei pazienti sottoposti a trattamento clinico standard per le membrane coroideali neovascolari naive nella degenerazione maculare senile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prova osservazionale di pazienti con membrane neovascolari coroideali trattati con Lucentis. Esplorazione e convalida di una nuova forma di imaging retinico chiamato imaging iperspettrale.

Inclusione: pazienti che soddisfano criteri di ammissibilità diversi dalla diagnosi di FFA e ai quali viene diagnosticata una sospetta CNV essudativa all'OCT. (n=100 occhi) Procedura: Dosi mensili di Lucentis. Le scansioni OCT verranno eseguite prima di ogni iniezione. Immagine HSI acquisita al basale e al punto temporale di 9 mesi.

Tempistica: 6 mesi di reclutamento + 12 mesi di follow-up + 6 mesi di analisi.

Tutti i pazienti reclutati riceveranno dosi mensili di Lucentis secondo il protocollo approvato dal CMBS per consentire il confronto con altri studi pubblicati. Lucentis sarà somministrato in conformità con gli standard di pratica pubblicati.

Le scansioni OCT verranno eseguite prima di ogni iniezione. L'immagine HSI verrà acquisita al basale, tre mesi e punti temporali di 9 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni che si presentano per cure in uno studio oftalmologico privato con specialisti della retina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 50 e 80 anni
  • In condizioni di salute generale sufficientemente buone per essere in grado di avere un FFA
  • CNV diagnosticata da OCT
  • Visione uguale o migliore di 6/60 nell'occhio dello studio
  • Nessun trattamento precedente nell'occhio dello studio con farmaci anti-VEGF

Criteri di esclusione

  • Significativa opacità dei media.
  • Reazioni allergiche note ai componenti del/i prodotto/i in studio.
  • Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Degenerazione maculare legata all'età umida ingenua
I pazienti reclutati nello studio saranno pazienti che soddisfano i criteri MBS australiani per il trattamento della CNV essudativa con Lucentis. Per la durata dello studio, i pazienti riceveranno un'induzione standard e un dosaggio mensile di Lucentis (Ranibizumab; intravitreale; 0,5 mg) per consentire il confronto con gli studi pubblicati. L'unico intervento extra per lo studio è l'acquisizione di immagini iperspettrali con la telecamera iperspettrale e l'acquisizione di ulteriori immagini di autofluorescenza del fondo rispetto alla norma clinica.
Dispositivo: Imaging iperspettrale
Le immagini retiniche iperspettrali saranno prese al basale (prima del trattamento con Lucentis) e poi a 3 e 9 mesi dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Fotocamera retinica iperspettrale metabolica; Optina Diagnostics, Montreal, Canada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dell'immagine iperspettrale che predicono la risposta della neovascolarizzazione coroidale a Lucentis
Lasso di tempo: 3-9 mesi
Le immagini iperspettrali saranno analizzate per definire caratteristiche specifiche che identifichino quali tipi di neovascolarizzazione coroidale risponderanno a Lucentis. I pazienti responsivi saranno differenziati dai non responsivi e saranno identificate le caratteristiche distintive dell'immagine.
3-9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma spettrale specifica per l'identificazione dell'AMD essudativa
Lasso di tempo: 3-9 mesi
Saranno caratterizzate le bande spettrali dell'HSI contenenti le informazioni più predittive per la diagnosi e la risposta al trattamento.
3-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc G Sarossy, FRANZCO, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/1301H 21020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

DPI da non condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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