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Aprimorando o gerenciamento de Lucentis (ranibizumabe) de membranas neovasculares coroidais com imagens hiperespectrais

3 de fevereiro de 2019 atualizado por: Marc Sarossy, Center for Eye Research Australia
Ensaio clínico que investiga o papel da imagem hiperespectral no tratamento de pacientes submetidos a tratamento clínico padrão para membranas coroidais neovasculares virgens na degeneração macular relacionada à idade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio observacional de pacientes com membranas neovasculares coroidais tratados com Lucentis. Exploração e validação de uma nova forma de imagem da retina chamada imagem hiperespectral.

Inclusão: Os pacientes atendem aos critérios de elegibilidade além do diagnóstico de FFA e são diagnosticados com suspeita de CNV exsudativa na OCT. (n=100 olhos) Procedimento: Doses mensais de Lucentis. Varreduras de OCT serão feitas antes de cada injeção. Imagem HSI tirada na linha de base e no ponto de tempo de 9 meses.

Prazo: 6 meses de recrutamento + 12 meses de acompanhamento + 6 meses de análise.

Todos os pacientes recrutados receberão doses mensais de Lucentis de acordo com o protocolo aprovado pela CMBS para permitir a comparação com outros estudos publicados. Lucentis será administrado de acordo com os padrões de prática publicados.

Varreduras de OCT serão feitas antes de cada injeção. A imagem HSI será tirada na linha de base, três meses e pontos de tempo de 9 meses

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com idades entre 50 e 80 anos que se apresentam para atendimento em consultório particular de oftalmologia com especialistas em retina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  • Homem ou mulher, de 50 a 80 anos
  • Com saúde geral suficientemente boa para poder ter um FFA
  • CNV diagnosticada por OCT
  • Visão igual ou melhor que 6/60 no olho do estudo
  • Nenhum tratamento anterior no olho do estudo com medicação anti-VEGF

Critério de exclusão

  • Opacidade significativa da mídia.
  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes do(s) produto(s) do estudo.
  • Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Degeneração macular relacionada à idade úmida ingênua
Os pacientes recrutados para o estudo serão pacientes que atendem aos critérios australianos de MBS para tratamento de CNV exsudativa com Lucentis. Durante o estudo, os pacientes terão indução padrão e dosagem mensal de Lucentis (ranibizumabe; intravítreo; 0,5 mg) para permitir a comparação com estudos publicados. A única intervenção extra para o estudo é a aquisição de imagens hiperespectrais com a câmera hiperespectral e a aquisição de imagens de autofluorescência de fundo adicionais à norma clínica.
Dispositivo: Imagem hiperespectral
Imagens hiperespectrais da retina serão obtidas no início do estudo (antes do tratamento com Lucentis) e 3 e 9 meses após o tratamento.
Outros nomes:
  • Câmara Retiniana Hiperespectral Metabólica; Optina Diagnostics, Montreal, Canadá

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de imagem hiperespectrais que preveem a resposta da neovascularização coroidal ao Lucentis
Prazo: 3-9 meses
Imagens hiperespectrais serão analisadas para definir características específicas que identificam quais tipos de neovascularização coroidal responderão ao Lucentis. Os pacientes responsivos serão diferenciados dos não responsivos e as características distintivas da imagem serão identificadas.
3-9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinatura espectral específica para identificação de DMRI exsudativa
Prazo: 3-9 meses
Serão caracterizadas as bandas espectrais do HSI contendo as informações mais preditivas para diagnóstico e resposta ao tratamento.
3-9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Center for Eye Research Australia

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Marc G Sarossy, FRANZCO, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16/1301H 21020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

IPD não deve ser compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular

Ensaios clínicos em Imagem hiperespectral

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