通过高光谱成像增强 Lucentis (Ranibizumab) 对脉络膜新生血管膜的管理
2019年2月3日 更新者：Marc Sarossy、Center for Eye Research Australia
研究高光谱成像在接受标准临床治疗的年龄相关性黄斑变性新生血管脉络膜患者管理中作用的临床试验。
研究概览
详细说明
用 Lucentis 治疗脉络膜新生血管膜患者的观察性试验。 探索和验证一种称为高光谱成像的新型视网膜成像。
纳入：患者符合 FFA 诊断以外的资格标准，并且在 OCT 上被诊断为疑似渗出性 CNV。 （n=100 只眼睛）程序：每月服用 Lucentis。 每次注射前将进行 OCT 扫描。 在基线和 9 个月时间点拍摄的 HSI 图像。
时间框架：6 个月的招募 + 12 个月的跟进 + 6 个月的分析。
根据 CMBS 批准的方案，所有招募的患者将每月接受 Lucentis 剂量，以便与其他已发表的研究进行比较。 Lucentis 将根据已公布的实践标准进行管理。
每次注射前将进行 OCT 扫描。 HSI 图像将在基线、三个月和 9 个月的时间点拍摄
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Centre for Eye Research Australia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
50-80 岁的患者在私人眼科诊所接受视网膜专家的护理
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 男女不限，50-80岁
- 身体状况良好，能够进行 FFA
- OCT诊断CNV
- 研究眼的视力等于或优于 6/60
- 研究眼之前未接受过抗 VEGF 药物治疗
排除标准
- 显着的媒体不透明度。
- 已知对研究产品成分的过敏反应。
- 任何会使个人面临更高风险或妨碍个人完全遵守或完成研究的事情。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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幼稚湿性年龄相关性黄斑变性
招募到该研究的患者将是符合澳大利亚 MBS 标准的患者，用于使用 Lucentis 治疗渗出性 CNV。
在研究期间，患者将接受标准诱导和每月剂量的 Lucentis（雷珠单抗；玻璃体内；0.5 毫克），以便与已发表的研究进行比较。
该研究唯一的额外干预是使用高光谱相机采集高光谱图像，并采集额外的眼底自发荧光图像以达到临床标准。
|
高光谱视网膜图像将在基线（用 Lucentis 治疗前）拍摄，然后在治疗后 3 个月和 9 个月拍摄。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测脉络膜新生血管对 Lucentis 反应的高光谱图像特征
大体时间：3-9个月
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将分析高光谱图像以确定特定特征，以确定哪些类型的脉络膜新生血管形成会对 Lucentis 产生反应。
将有反应的患者与无反应的患者区分开来，并识别有区别的图像特征。
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3-9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于识别渗出性 AMD 的特定光谱特征
大体时间：3-9个月
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将表征包含诊断和治疗反应最具预测性信息的 HSI 光谱带。
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3-9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc G Sarossy, FRANZCO、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月14日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月3日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高光谱成像的临床试验
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 和其他合作者完全的
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology; American...完全的