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Amélioration de la gestion de Lucentis (ranibizumab) des membranes néovasculaires choroïdiennes avec l'imagerie hyperspectrale

3 février 2019 mis à jour par: Marc Sarossy, Center for Eye Research Australia
Essai clinique portant sur le rôle de l'imagerie hyperspectrale dans la prise en charge des patients subissant un traitement clinique standard pour les membranes choroïdiennes néovasculaires naïves dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai observationnel de patients atteints de membranes néovasculaires choroïdiennes traités par Lucentis. Exploration et validation d'une nouvelle forme d'imagerie rétinienne appelée imagerie hyperspectrale.

Inclusion : Patients répondant à des critères d'éligibilité autres que le diagnostic de FFA et qui sont diagnostiqués avec une suspicion de NVC exsudative à l'OCT. (n=100 yeux) Procédure : Doses mensuelles de Lucentis. Des scans OCT seront effectués avant chaque injection. Image HSI prise au départ et au point de temps de 9 mois.

Délai : 6 mois de recrutement + 12 mois de suivi + 6 mois d'analyse.

Tous les patients recrutés recevront des doses mensuelles de Lucentis conformément au protocole approuvé par le CMBS pour permettre la comparaison avec d'autres études publiées. Lucentis sera administré conformément aux normes de pratique publiées.

Des scans OCT seront effectués avant chaque injection. L'image HSI sera prise au départ, à trois mois et à 9 mois

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 50 à 80 ans se présentant pour des soins en cabinet privé d'ophtalmologie avec des spécialistes de la rétine

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de 50 à 80 ans
  • En état de santé général suffisamment bon pour pouvoir bénéficier d'un FFA
  • NVC diagnostiquée par OCT
  • Vision égale ou meilleure que 6/60 dans l'œil de l'étude
  • Aucun traitement préalable dans l'œil de l'étude avec un médicament anti-VEGF

Critère d'exclusion

  • Opacité médiatique importante.
  • Réactions allergiques connues aux composants du ou des produits à l'étude.
  • Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dégénérescence maculaire liée à l'âge humide naïve
Les patients recrutés pour l'étude seront des patients qui répondent aux critères MBS australiens pour le traitement de la NVC exsudative avec Lucentis. Pendant toute la durée de l'étude, les patients bénéficieront d'une induction standard et d'une posologie mensuelle de Lucentis (ranibizumab ; intravitréen ; 0,5 mg) pour permettre la comparaison avec les études publiées. La seule intervention supplémentaire pour l'étude est l'acquisition de mages hyperspectraux avec la caméra hyperspectrale et l'acquisition d'images d'autofluorescence du fond d'œil supplémentaires à la norme clinique.
Dispositif: Imagerie hyperspectrale
Des images rétiniennes hyperspectrales seront prises au départ (avant le traitement par Lucentis) puis à 3 et 9 mois après le traitement.
Autres noms:
  • Caméra rétinienne hyperspectrale métabolique ; Optina Diagnostics, Montréal, Canada

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de l'image hyperspectrale qui prédisent la réponse de la néovascularisation choroïdienne à Lucentis
Délai: 3-9 mois
Des images hyperspectrales seront analysées pour définir des caractéristiques spécifiques qui identifient les types de néovascularisation choroïdienne qui répondront à Lucentis. Les patients réactifs seront différenciés des non-répondeurs et les caractéristiques distinctives de l'image seront identifiées.
3-9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signature spectrale spécifique pour l'identification de la DMLA exsudative
Délai: 3-9mois
Les bandes spectrales du HSI contenant les informations les plus prédictives pour le diagnostic et la réponse au traitement seront caractérisées.
3-9mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Eye Research Australia

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc G Sarossy, FRANZCO, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/1301H 21020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD à ne pas partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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