Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af Lucentis (Ranibizumab) behandling af koroidale neovaskulære membraner med hyperspektral billeddannelse

3. februar 2019 opdateret af: Marc Sarossy, Center for Eye Research Australia
Klinisk forsøg, der undersøger rollen af ​​hyperspektral billeddannelse i behandlingen af ​​patienter, der gennemgår standard klinisk behandling for naive neovaskulære koroidale membraner i aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsundersøgelse af patienter med choroidale neovaskulære membraner behandlet med Lucentis. Udforskning og validering af en ny form for retinal billeddannelse kaldet hyperspektral billeddannelse.

Inklusion: Patienter opfylder andre berettigelseskriterier end FFA-diagnose, og som er diagnosticeret med mistanke om eksudativ CNV på OCT. (n=100 øjne) Fremgangsmåde: Månedlige doser af Lucentis. OCT-scanninger vil blive taget før hver injektion. HSI-billede taget ved baseline og på 9-måneders tidspunktet.

Tidsramme: 6 måneders rekruttering + 12 måneders opfølgning + 6 måneders analyse.

Alle rekrutterede patienter vil modtage månedlige doser af Lucentis i henhold til den CMBS-godkendte protokol for at muliggøre sammenligning med andre offentliggjorte undersøgelser. Lucentis vil blive administreret i overensstemmelse med offentliggjorte standarder for praksis.

OCT-scanninger vil blive taget før hver injektion. HSI-billede vil blive taget ved baseline, tre måneder og 9 måneders tidspunkter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 50-80 år til behandling i privat øjenlægepraksis hos retinale specialister

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde i alderen 50-80
  • Ved et tilstrækkeligt generelt helbred til at kunne have en FFA
  • CNV diagnosticeret af OCT
  • Syn lig med eller bedre end 6/60 i undersøgelsesøjet
  • Ingen forudgående behandling i undersøgelsesøjet med anti-VEGF-medicin

Eksklusionskriterier

  • Betydelig mediegennemsigtighed.
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsesproduktet/-erne.
  • Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Naiv våd aldersrelateret makuladegeneration
Patienter rekrutteret til undersøgelsen vil være patienter, der opfylder de australske MBS-kriterier for behandling af eksudativ CNV med Lucentis. I hele undersøgelsens varighed vil patienterne have standardinduktion og månedlig dosering af Lucentis (Ranibizumab; intravitreal; 0,5 mg) for at muliggøre sammenligning med offentliggjorte undersøgelser. Den eneste ekstra intervention til undersøgelsen er erhvervelsen af ​​hyperspektrale magikere med det hyperspektrale kamera og erhvervelsen af ​​yderligere fundus autofluorescensbilleder til den kliniske norm.
Enhed: Hyperspektral billeddannelse
Hyperspektrale retinale billeder vil blive taget ved baseline (før behandling med Lucentis) og derefter 3 og 9 måneder efter behandlingen.
Andre navne:
  • Metabolisk hyperspektralt nethindekamera; Optina Diagnostics, Montreal, Canada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperspektrale billedkarakteristika, der forudsiger respons af koroidal neovaskularisering på Lucentis
Tidsramme: 3-9 måneder
Hyperspektrale billeder vil blive analyseret for at definere specifikke karakteristika, der identificerer hvilke typer choroidal neovaskularisering, der vil reagere på Lucentis. Responsive patienter vil blive differentieret fra ikke-respondere, og kendetegnende billedtræk vil blive identificeret.
3-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik spektral signatur til identifikation af eksudativ AMD
Tidsramme: 3-9 måneder
Spektralbånd af HSI, der indeholder den mest prædiktive information for diagnose og behandlingsrespons, vil blive karakteriseret.
3-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc G Sarossy, FRANZCO, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/1301H 21020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD må ikke deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Hyperspektral billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner