Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonikalvon uudissuonikalvojen Lucentis (ranibizumabi) hoidon tehostaminen hyperspektrisellä kuvantamisella

sunnuntai 3. helmikuuta 2019 päivittänyt: Marc Sarossy, Center for Eye Research Australia
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan hyperspektrisen kuvantamisen roolia potilaiden hoidossa, jotka saavat normaalia kliinistä hoitoa naiiveille uudissuonikalvokalvoille ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havaintotutkimus potilailla, joilla on suonikalvon uudissuonikalvo ja joita hoidettiin Lucentis-valmisteella. Verkkokalvon uuden kuvantamisen muodon, jota kutsutaan hyperspektriseksi kuvantamiseksi, tutkiminen ja validointi.

Mukaanotto: Potilaat täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset kuin FFA-diagnoosin ja joilla on diagnosoitu epäilty eksudatiivinen CNV MMA:lla. (n = 100 silmää) Toimenpide: Kuukausittaiset Lucentis-annokset. OCT-skannaukset otetaan ennen jokaista injektiota. HSI-kuva otettu lähtötilanteessa ja 9 kuukauden ajankohdassa.

Aikakehys: 6 kuukauden rekrytointi + 12 kuukauden seuranta + 6 kuukauden analyysi.

Kaikki rekrytoidut potilaat saavat kuukausittaiset Lucentis-annokset CMBS:n hyväksymän protokollan mukaisesti, jotta niitä voidaan verrata muihin julkaistuihin tutkimuksiin. Lucentis annetaan julkaistujen käytäntöjen mukaisesti.

OCT-skannaukset otetaan ennen jokaista injektiota. HSI-kuva otetaan lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja 9 kuukauden aikapisteissä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50-80-vuotiaat potilaat hakeutuvat hoitoon yksityisellä silmälääkärin vastaanotolla verkkokalvon erikoislääkärin kanssa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  • Mies tai nainen, 50-80 v
  • Riittävän hyvässä yleiskunnossa FFA:n saamiseksi
  • OCT:n diagnosoima CNV
  • Näkösuhde yhtä suuri tai parempi kuin 6/60 tutkittavassa silmässä
  • Ei aikaisempaa hoitoa tutkimussilmään anti-VEGF-lääkkeillä

Poissulkemiskriteerit

  • Merkittävä median läpinäkyvyys.
  • Tunnetut allergiset reaktiot tutkimustuotteen (tuotteiden) komponenteille.
  • Mikä tahansa, mikä asettaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi häntä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiivi märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tutkimukseen värvätään potilaita, jotka täyttävät Australian MBS-kriteerit eksudatiivisen CNV:n hoidossa Lucentis-valmisteella. Tutkimuksen ajan potilaille annetaan vakioinduktio ja kuukausittainen Lucentis-annostelu (ranibizumabi; lasiaiseen; 0,5 mg), jotta voidaan verrata julkaistuihin tutkimuksiin. Ainoa ylimääräinen interventio tutkimukseen on hyperspektristen magien hankkiminen hyperspektrikameralla ja ylimääräisten silmänpohjan autofluoresenssikuvien hankkiminen kliinisen normin mukaisesti.
Laite: Hyperspektraalinen kuvantaminen
Verkkokalvon hyperspektriset kuvat otetaan lähtötilanteessa (ennen Lucentis-hoitoa) ja sitten 3 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Metabolinen hyperspektraalinen verkkokalvokamera; Optina Diagnostics, Montreal, Kanada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperspektriset kuvan ominaisuudet, jotka ennustavat suonikalvon uudissuonittumisen vastetta Lucentikselle
Aikaikkuna: 3-9 kuukautta
Hyperspektriset kuvat analysoidaan sellaisten erityisten ominaisuuksien määrittämiseksi, jotka tunnistavat, minkä tyyppiset suonikalvon uudissuonittumistyypit reagoivat Lucentisiin. Responsiiviset potilaat erotetaan reagoimattomista ja tunnistetaan erottavat kuvan piirteet.
3-9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifinen spektriallekirjoitus eksudatiivisen AMD:n tunnistamiseen
Aikaikkuna: 3-9 kuukautta
HSI:n spektrikaistat, jotka sisältävät eniten ennustavaa tietoa diagnoosista ja hoitovasteesta, karakterisoidaan.
3-9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Eye Research Australia

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc G Sarossy, FRANZCO, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/1301H 21020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Hyperspektraalinen kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa