Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av Lucentis (Ranibizumab) behandling av koroidale neovaskulære membraner med hyperspektral avbildning

3. februar 2019 oppdatert av: Marc Sarossy, Center for Eye Research Australia
Klinisk studie som undersøker rollen til hyperspektral avbildning i behandlingen av pasienter som gjennomgår standard klinisk behandling for naive neovaskulære koroidale membraner ved aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudie av pasienter med koroidale neovaskulære membraner behandlet med Lucentis. Utforskning og validering av en ny form for netthinneavbildning kalt hyperspektral avbildning.

Inkludering: Pasienter oppfyller andre kvalifikasjonskriterier enn FFA-diagnose og som er diagnostisert med mistenkt eksudativ CNV på OCT. (n=100 øyne) Prosedyre: Månedlige doser av Lucentis. OCT-skanninger vil bli tatt før hver injeksjon. HSI-bilde tatt ved baseline og ved 9-måneders tidspunkt.

Tidsramme: 6 måneders rekruttering + 12 måneders oppfølging + 6 måneders analyse.

Alle rekrutterte pasienter vil motta månedlige doser av Lucentis i henhold til den CMBS-godkjente protokollen for å tillate sammenligning med andre publiserte studier. Lucentis vil bli administrert i samsvar med publiserte standarder for praksis.

OCT-skanninger vil bli tatt før hver injeksjon. HSI-bilde vil bli tatt ved baseline, tre måneder og 9 måneder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 50-80 år som oppsøker behandling i privat øyelegepraksis hos netthinnespesialister

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Mann eller kvinne, i alderen 50-80
  • Ved tilstrekkelig god generell helse til å kunne ha en FFA
  • CNV diagnostisert av OKT
  • Syn lik eller bedre enn 6/60 i studieøyet
  • Ingen tidligere behandling i studieøyet med anti-VEGF-medisiner

Eksklusjonskriterier

  • Betydelig mediaopasitet.
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studieproduktet(e).
  • Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Naiv våt aldersrelatert makuladegenerasjon
Pasienter som rekrutteres til studien vil være pasienter som oppfyller de australske MBS-kriteriene for behandling av eksudativ CNV med Lucentis. I løpet av studien vil pasientene ha standard induksjon og månedlig dosering av Lucentis (Ranibizumab; intravitreal; 0,5 mg) for å muliggjøre sammenligning med publiserte studier. Den eneste ekstra intervensjonen for studien er anskaffelsen av hyperspektrale magikere med det hyperspektrale kameraet og anskaffelsen av ytterligere fundus autofluorescensbilder til den kliniske normen.
Enhet: Hyperspektral avbildning
Hyperspektrale netthinnebilder vil bli tatt ved baseline (før behandling med Lucentis) og deretter 3 og 9 måneder etter behandling.
Andre navn:
  • Metabolsk hyperspektral netthinnekamera; Optina Diagnostics, Montreal, Canada

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperspektrale bildekarakteristikker som forutsier respons av koroidal neovaskularisering på Lucentis
Tidsramme: 3-9 måneder
Hyperspektrale bilder vil bli analysert for å definere spesifikke egenskaper som identifiserer hvilke typer koroidal neovaskularisering som vil svare på Lucentis. Responsive pasienter vil bli differensiert fra ikke-respondere og særegne bildetrekk vil bli identifisert.
3-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikk spektral signatur for identifikasjon av eksudativ AMD
Tidsramme: 3-9 måneder
Spektralbånd av HSI som inneholder den mest prediktive informasjonen for diagnose og behandlingsrespons vil bli karakterisert.
3-9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc G Sarossy, FRANZCO, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16/1301H 21020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD skal ikke deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på Hyperspektral avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere