このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ハイパースペクトル イメージングによる脈絡膜血管新生膜のルセンティス (ラニビズマブ) 管理の強化

2019年2月3日 更新者：Marc Sarossy、Center for Eye Research Australia
加齢性黄斑変性症におけるナイーブ血管新生脈絡膜の標準的な臨床治療を受けている患者の管理におけるハイパースペクトル画像の役割を調査する臨床試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ルセンティスで治療された脈絡膜新生血管膜を有する患者の観察試験。 ハイパースペクトル イメージングと呼ばれる新しい形式の網膜イメージングの探索と検証。

包含：FFA診断以外の適格基準を満たし、OCTで滲出性CNVが疑われると診断された患者。 (n=100 眼) 手順: Lucentis の毎月の投与。 OCTスキャンは、各注射の前に撮影されます。 ベースライン時および 9 か月時点で撮影された HSI 画像。

期間: 6 か月の募集 + 12 か月のフォローアップ + 6 か月の分析。

募集されたすべての患者は、CMBS が承認したプロトコルに従って Lucentis を毎月投与され、他の公開された研究との比較が可能になります。 Lucentis は、公表されている実践基準に従って投与されます。

OCTスキャンは、各注射の前に撮影されます。 HSI 画像は、ベースライン、3 か月、および 9 か月の時点で撮影されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Centre for Eye Research Australia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

網膜専門医による私立眼科診療のケアを受診する 50 ～ 80 歳の患者

説明

包含基準:

  • 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
  • -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
  • 50～80歳の男女
  • FFAを受けることができるほど十分に健康である
  • OCTで診断されたCNV
  • -研究の目で6/60以上の視力
  • -抗VEGF薬による研究眼の前治療なし

除外基準

  • かなりのメディア不透明度。
  • -研究製品の成分に対する既知のアレルギー反応。
  • 個人をリスクの高い状態に置く、または個人の研究への完全な遵守または完了を妨げるもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ナイーブウェット型加齢黄斑変性症
この研究に募集される患者は、Lucentis による滲出性 CNV の治療に関するオーストラリアの MBS 基準を満たす患者です。 研究の期間中、患者は公開された研究との比較を可能にするために、ルセンティス（ラニビズマブ;硝子体内; 0.5 mg）の標準的な導入および毎月の投与を受けます。 研究のための唯一の余分な介入は、ハイパースペクトル カメラを使用したハイパースペクトル メイジの取得と、臨床基準に対する追加の眼底自家蛍光画像の取得です。
デバイス：ハイパースペクトル イメージング
ハイパースペクトル網膜画像は、ベースライン時 (Lucentis による治療前) に撮影され、治療後 3 か月および 9 か月に撮影されます。
他の名前：
  • 代謝ハイパースペクトル網膜カメラ。 Optina Diagnostics、モントリオール、カナダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルセンティスに対する脈絡膜血管新生の反応を予測するハイパースペクトル画像特性
時間枠：3～9ヶ月
ハイパースペクトル画像を分析して、ルセンティスに反応する脈絡膜血管新生のタイプを特定する特定の特性を定義します。 レスポンシブな患者はノンレスポンダーと区別され、特徴的な画像の特徴が識別されます。
3～9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滲出性 AMD の識別のための特定のスペクトル シグネチャ
時間枠：3-9ヶ月
診断および治療反応に関する最も予測的な情報を含む HSI のスペクトル バンドが特徴付けられます。
3-9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Center for Eye Research Australia

協力者

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Marc G Sarossy, FRANZCO、Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月14日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月3日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16/1301H 21020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有しない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ハイパースペクトル イメージングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Argentina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する