MyHealtheVet om gedeelde besluitvorming mogelijk te maken met betrekking tot de menopauze bij postmenopauzale vrouwelijke veteranen (MEANS) (MEANS)
12 april 2021 bijgewerkt door: Stuti Dang, Miami VA Healthcare System
MyHealtheVet maakt gedeelde besluitvorming mogelijk met betrekking tot menopauze en bijbehorende symptomen bij postmenopauzale vrouwelijke veteranen
Het doel van dit onderzoek is om de impact van educatieve beveiligde berichten op de menopauze te onderzoeken.
De onderzoekers gaan met name na of de beveiligde berichten de kennis over de menopauze en de communicatie tussen patiënten en hun zorgverleners vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit project is het bepalen van de effectiviteit van de MEANS-interventie (MyHealtheVet to Enable And Negotiate for Shared decision making) bij het verbeteren van de zelfgerapporteerde kennis van vrouwen en het aantal diagnoses en het juiste beheer van symptomen van de menopauze. De voorgestelde interventie is een educatief en gedeeld besluitvormingsplatform voor symptomen van de menopauze om de communicatie tussen patiënten en hun zorgverleners over symptomen van de menopauze te verbeteren. MEANS combineert educatieve beveiligde berichten via het online persoonlijke gezondheidsdossier van Veterans Affairs, MyHealtheVet genaamd, samen met face-to-face en gedrukte interventies.
MEANS zal worden toegepast in de doelpopulatie bestaande uit postmenopauzale vrouwen Veteranen van 45 tot 60 jaar die eerstelijnszorg ontvangen in het Miami Veterans Affairs Healthcare System. Dit project zal vrouwen inschrijven voor MyHealtheVet, een bibliotheek met materiaal voor menopauzesymptomen ontwikkelen voor distributie, en evalueren hoe nuttig het gebruik van MyHealtheVet is voor het opleiden en volgen van vrouwen met betrekking tot symptomen van de menopauze.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
859
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Miami Veterans Affairs Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranenvrouwen, leeftijd 45-60
- Ontvang eerstelijnszorg bij het Miami Veterans Affairs Healthcare System
- In het Engels kunnen communiceren
- Reeds of bereid om te registreren en geauthenticeerd te worden in het patiëntengezondheidsportaal, MyHealtheVet.
- In staat om beveiligde berichten te lezen, te begrijpen en erop te reageren met behulp van het patiëntgezondheidsportaal.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om te registreren en geauthenticeerd te worden voor het patiëntengezondheidsportaal.
- Niet bereid om educatieve beveiligde berichten van het patiëntengezondheidsportaal te ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve beveiligde berichtenuitwisseling in de menopauze
Beveiligde berichten die informatie geven over de menopauze en behandelingsopties voor symptomen van de menopauze.
|
Deelnemers lezen eenmaal per week educatief materiaal over de menopauze en behandelingsopties voor symptomen van de menopauze met behulp van beveiligde berichtenuitwisseling op een elektronisch patiëntenportaal.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke verzorging: Controle
Controlegroep van in aanmerking komende vrouwelijke patiënten tussen 45-60 jaar die de interventie niet ontvangen in het West Palm Beach en Orlando Veterans Healthcare System.
Gebruikelijke zorgdeelnemers hebben de educatieve beveiligde berichten niet ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menopauze Kennis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale menopauze kennisscore (a) voor en na de interventie, gemiddeld 6 maanden en (b) vergeleken met een controlegroep van in aanmerking komende vrouwelijke patiënten tussen 45-60 jaar die de interventie niet ondergaan in West Palm Beach en Orlando Gezondheidszorgsysteem voor veteranen.
Score is het percentage kennisvragen dat correct is beantwoord (0 - 100%)
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van gebruik van patiëntenportaal voor het opleiden en volgen van vrouwen met betrekking tot de menopauze en aan de menopauze gerelateerde symptomen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De studie zal wekelijks beveiligde berichten over de menopauze versturen en de deelnemers vragen om hun symptomen van de menopauze te melden via beveiligde berichtenuitwisseling.
Het onderzoek zal bijhouden hoe vaak deelnemers de wekelijkse informatie lezen die via MyHealtheVet is verzonden en het aantal keren dat ze reageren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Zelfgerapporteerd percentage gedeelde besluitvorming onder vrouwelijke veteranen en hun leveranciers.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Menopauze gerelateerde diagnose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Tarieven van diagnose en passend beheer van aan de menopauze gerelateerde symptomen en gebruik van hormoontherapie.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Focusgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwalitatieve beoordeling van de interventies door semi-gestructureerde focusgroepinterviews met deelnemers.
|
6 maanden
|
|
Registratie en authenticatie van het patiëntenportaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Meet het aantal in aanmerking komende vrouwelijke patiënten in het Miami Veterans Healthcare System die vóór en na de interventie zijn ingeschreven en geverifieerd in het patiëntenportaal.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuti Dang, MD, MPH, Miami VA Healthcare System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lamba AH, Muralidhar K, Jain A, Tang F, Gomez-Marin O, Levis S, Dang S. Characteristics of Women Enrolled in a Patient Portal Intervention for Menopause. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Oct 26;1(1):500-510. doi: 10.1089/whr.2020.0091. eCollection 2020.
- Dang S, Thavalathil B, Ruiz D, Gomez-Orozco C, Gomez-Marin O, Levis S. A Patient Portal Intervention for Menopause Knowledge and Shared Decision-Making. J Womens Health (Larchmt). 2019 Dec;28(12):1614-1622. doi: 10.1089/jwh.2018.7461. Epub 2019 Aug 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pfizer-MEANS
- 15911255 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pfizer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .