Bloedplaatjesrijk plasma gecombineerd met conventionele chirurgie bij de behandeling van atrofische non-union van femurschachtfracturen

Geschiedenis en huidige gerelateerde studies:

Breukgenezing is een continu proces en als een fase wordt verstoord door ongunstige factoren, wordt het genezingsproces geblokkeerd. Klinische studies hebben aangetoond dat het percentage niet-genezende botbreuken ongeveer 5% was. Een bepaalde plaats en type fractuur wordt, als deze niet binnen een gemiddelde tijd (meestal 3-6 maanden) geneest, door de Amerikaanse Food and Drug Administration "delayed union" genoemd. Tegelijkertijd wordt de fractuur die na 9 maanden niet is genezen en geen neiging heeft tot verdere genezing in de volgende 3 maanden non-union genoemd. Volgens de fractuuruiteinde-activiteit wordt non-union geclassificeerd in hypertrofische non-union en atrofische non-union.7, 8 Hypertrofische non-union wordt meestal veroorzaakt door onstabiele fixatie van fractuuruiteinden en kan worden genezen door de stabiliteit van de fractuurplaats te versterken met behulp van conventionele chirurgie. Atrofische non-union is moeilijk te genezen vanwege het gebrek aan voldoende bloedtoevoer en botvorming aan de uiteinden van de fractuur, waardoor het niet in staat is om de periostale callus te vormen. Momenteel wordt atrofische non-union gewoonlijk behandeld door interne en externe fixatie in combinatie met autoloog bottransplantaat, maar deze methode heeft een lange behandelingscyclus en er is een situatie die niet kan worden genezen.

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is bloedplasma dat is verrijkt met bloedplaatjes door autoloog bloed te centrifugeren. Bloedplaatjes kunnen na activering van bloedplaatjes afgeleide groeifactor afscheiden, transformerende groeifactor beta, vasculaire endotheliale groeifactor en epidermale groeifactor. Deze groeifactoren kunnen celproliferatie en -differentiatie, matrixsynthese en vasculaire regeneratie bevorderen, en weefselgenezing en botherstel versnellen. PRP bevat een groot aantal leukocyten, die lokaal bacteriën kunnen fagocyteren, necrotisch weefsel kunnen wegvangen, ontstekingsreacties kunnen remmen en infecties kunnen weerstaan. PRP-fibrine kan lokaal de driedimensionale structuur bouwen die nodig is voor weefselherstel. Sinds Assoian et al. eerste geïsoleerde PRP en gebruikte PRP in de kliniek in 1984, heeft PRP steeds meer aandacht gekregen op gebieden zoals orale en maxillofaciale chirurgie, orthopedie, plastische chirurgie en neurochirurgie.

Gegevensbeheer:

Klinische onderzoekers vulden het observatieformulier voor de klinische proef in om ervoor te zorgen dat de gegevens nauwkeurig, volledig en tijdig werden verzameld. Na de proef werden alle gegevens ingevoerd in de computer. Na het verzamelen van de gegevens hebben de belangrijkste klinische onderzoekers en inspecteurs de integriteit en nauwkeurigheid van de gegevens gecontroleerd en gecontroleerd. De gegevens werden vergrendeld door de hoofdonderzoekers. Gegevensverwerkende statistici hebben de volledigheid en juistheid van de gegevens verder geverifieerd en gecontroleerd na gegevensinvoer. Geanonimiseerde proefgegevens zullen worden gepubliceerd op www.figshare.com.

Statistische analyse:

1. Meetgegevens werden uitgedrukt als het gemiddelde ± SD en geanalyseerd met behulp van SPSS 17.0-software (SPSS, Chicago, IL, VS). Telgegevens werden uitgedrukt als een percentage.
2. Er werden een normaliteitstest en een variantie-homogeniteitstest uitgevoerd. Normaal verdeelde gegevens met homogeniteit werden vergeleken met behulp van eenzijdige variantieanalyse. Niet-normaal verdeelde gegevens werden vergeleken met Wilcoxon's two-sample rank sum test.
3. De incidentie van bijwerkingen tussen de groepen werd vergeleken met behulp van een chikwadraattoets. Een P-waarde van < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. De resultaten volgden het intention-to-treat-principe.

Vertrouwelijkheid:

Observatieformulieren voor klinische proeven en geïnformeerde toestemmingen waren beveiligd met een wachtwoord. Niemand, behalve een geautoriseerde onderzoeker, mag ermee in contact komen.