Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasma yhdistettynä tavanomaiseen leikkaukseen reisiluun akselin murtumien atrofisen epäyhtenäisyyden hoidossa

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Zichun Zhao, Qinghai University

Verihiutalepitoinen plasma yhdistettynä tavanomaiseen leikkaukseen reisiluun varren murtumien atrofisen epäyhtenäisyyden hoidossa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Analysoida objektiivisesti verihiutalerikkaan plasman (PRP) tehokkuutta yhdistettynä tavanomaiseen leikkaukseen reisiluun akselin murtumien atrofisen epäyhtenäisyyden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Historia ja ajankohtaiset tutkimukset:

Murtumien paraneminen on jatkuva prosessi, ja jos jokin vaihe häiriintyy epäsuotuisten tekijöiden vuoksi, paranemisprosessi estyy. Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että pitkän luun murtuman ei-parantumisaste oli noin 5 %. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto kutsuu tiettyä kohtaa ja tyyppistä murtumaa, jos se ei parane keskimääräisessä ajassa (yleensä 3–6 kuukaudessa). Samanaikaisesti murtumaa, joka ei ole parantunut 9 kuukauden jälkeen ja jolla ei ole taipumusta parantua seuraavien 3 kuukauden aikana, kutsutaan irtoamattomaksi. Murtuman loppuaktiivisuuden mukaan epäyhtenäisyys luokitellaan hypertrofiseen ja atrofiseen epäyhtenäisyyteen.7, 8 Hypertrofinen epäyhtenäisyys johtuu useimmiten murtumapäiden epävakaasta kiinnityksestä, ja se voidaan parantaa vahvistamalla murtumakohdan vakautta tavanomaisella leikkauksella. Atrofista irtoamista on vaikea parantaa, koska murtumien päissä ei ole riittävää verenkiertoa ja luun muodostumista, joten se ei pysty muodostamaan periosteaalikallusta. Tällä hetkellä atrofista irtoamattomuutta hoidetaan yleisesti sisäisellä ja ulkoisella fiksaatiolla yhdistettynä autologiseen luusiirteeseen, mutta tällä menetelmällä on pitkä hoitosykli ja on olemassa tilanne, jota ei voida parantaa.

Verihiutalerikas plasma (PRP) on veriplasmaa, joka on rikastettu verihiutaleilla sentrifugoimalla autologista verta. Aktivaation jälkeen verihiutaleet voivat erittää verihiutaleista peräisin olevaa kasvutekijää, transformoivaa kasvutekijä beetaa, verisuonten endoteelin kasvutekijää ja epidermaalista kasvutekijää. Nämä kasvutekijät voivat edistää solujen lisääntymistä ja erilaistumista, matriisin synteesiä ja verisuonten regeneraatiota sekä nopeuttaa kudosten paranemista ja luun korjausta. PRP sisältää suuren määrän leukosyyttejä, jotka voivat paikallisesti fagosytoida bakteereja, poistaa nekroottista kudosta, estää tulehdusreaktiota ja vastustaa infektioita. PRP-fibriini voi rakentaa paikallisesti kudoksen korjaamiseen tarvittavan kolmiulotteisen rakenteen. Koska Assoian et ai. PRP eristettiin ensimmäisen kerran ja käytettiin PRP:tä klinikalla vuonna 1984. PRP on saanut yhä enemmän huomiota sellaisilla aloilla kuin suu- ja leukakirurgia, ortopedia, plastiikkakirurgia ja neurokirurgia.

Tiedonhallinta:

Kliiniset tutkijat täyttivät kliinisen tutkimuksen havainnointilomakkeen varmistaakseen, että tiedot olivat tarkkoja, täydellisiä ja oikea-aikaisia. Kokeen jälkeen kaikki tiedot syötettiin tietokoneeseen. Tiedonkeruun jälkeen pääasialliset kliiniset tutkijat ja tarkastajat seurasivat ja tarkastivat tietojen eheyttä ja tarkkuutta. Päätutkijat lukitsivat tiedot. Tietojenkäsittelytilastotyöntekijät varmensivat ja tarkastivat edelleen tietojen täydellisyyden ja tarkkuuden tietojen syöttämisen jälkeen. Anonymisoidut kokeilutiedot julkaistaan ​​osoitteessa www.figshare.com.

Tilastollinen analyysi:

  1. Mittaustiedot ilmaistiin keskiarvona ± SD ja analysoitiin käyttämällä SPSS 17.0 -ohjelmistoa (SPSS, Chicago, IL, USA). Laskentatiedot ilmaistiin prosentteina.
  2. Suoritettiin normaaliteettitesti ja varianssihomogeenisuustesti. Normaalisti jakautuneita homogeenisia tietoja verrattiin käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä. Ei-normaalisti jakautuneita tietoja verrattiin käyttämällä Wilcoxonin kahden otoksen ranksusummatestiä.
  3. Haittavaikutusten ilmaantuvuutta ryhmien välillä verrattiin khin neliötestillä. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Tulokset noudattivat intentio-to-treat -periaatetta.

Luottamuksellisuus:

Kliinisten tutkimusten tarkkailulomakkeet ja tietoon perustuvat suostumukset olivat salasanasuojattuja. Kukaan muu kuin valtuutettu tutkija ei saa olla yhteydessä siihen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Reisiluun akselin murtumat
  • Murtumaaika on yli 9 kuukautta
  • Röntgenkuva paljastaa murtuman päissä olevan aukon ja skleroosin, ydinytimien sulkeutumisen, osteoporoosin, trabekulaarisen luunmuodostuksen puuttuessa kallusissa ja yli 3 kuukautta
  • Magneettikuvaus paljastaa rakon levenemisen ja atrofiset murtumapäät, pienen määrän tai ei ollenkaan kallusmuodostusta
  • Histologinen tutkimus paljastaa, että murtuman päissä oleva rako on täynnä kuitukudosta ilman osteogeenista aktiivisuutta
  • Ikä 18-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Perussairaudet, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen, kuten diabetes, hematologiset sairaudet, immuunisairaudet, sidekudossairaudet
  • Raskaus tai imetys
  • Sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö
  • Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on atrofinen reisiluun varren murtumien yhteenliittyminen, jaetaan tasapuolisesti ja satunnaisesti kontrolliryhmään, joka sai tavanomaisen leikkauksen.
Potilaat, joilla on atrofinen reisiluun varren murtumien yhteenliittyminen, jaetaan tasapuolisesti ja satunnaisesti kontrolliryhmään, joka sai tavanomaisen leikkauksen.
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Potilaat, joilla on atrofinen reisiluun murtumien yhteenliittyminen, jaetaan tasapuolisesti ja satunnaisesti koeryhmään, joille injektoidaan autologista verihiutalerikasta plasmaa tavanomaisen leikkauksen perusteella.
Potilaat, joilla on atrofinen reisiluun murtumien yhteenliittyminen, jaetaan tasapuolisesti ja satunnaisesti koeryhmään, joille injektoidaan autologista verihiutalerikasta plasmaa tavanomaisen leikkauksen perusteella.
Muut nimet:
  • kokeellinen ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtumien paranemisnopeus
Aikaikkuna: kuukausi 9 leikkauksen jälkeen
Arvioimaan murtuman paranemisen tilaa. Ero tunnistettiin, jos murtuma ei parantunut 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Murtumien paraneminen sisältää kliinisen paranemisen ja luun paranemisen.
kuukausi 9 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaaliset analogiset asteikot
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9, kuukauden 12 muutokset leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko on menetelmä kivun voimakkuuden arvioimiseksi. Käytettäessä 10 asteikon viivainta, päät ovat 0 ja 10, vastaavasti. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole; 10 edustaa sietämättömintä kovaa kipua.
lähtötilanteen ja kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9, kuukauden 12 muutokset leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zichun Zhao, bachelor, Affiliated Hospital of Qinghai University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QinghaiUH_008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murtuman yhteenkuulumattomuus

Kliiniset tutkimukset perinteinen leikkaus

3
Tilaa