- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03129971
Verihiutalerikas plasma yhdistettynä tavanomaiseen leikkaukseen reisiluun akselin murtumien atrofisen epäyhtenäisyyden hoidossa
Verihiutalepitoinen plasma yhdistettynä tavanomaiseen leikkaukseen reisiluun varren murtumien atrofisen epäyhtenäisyyden hoidossa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Historia ja ajankohtaiset tutkimukset:
Murtumien paraneminen on jatkuva prosessi, ja jos jokin vaihe häiriintyy epäsuotuisten tekijöiden vuoksi, paranemisprosessi estyy. Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että pitkän luun murtuman ei-parantumisaste oli noin 5 %. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto kutsuu tiettyä kohtaa ja tyyppistä murtumaa, jos se ei parane keskimääräisessä ajassa (yleensä 3–6 kuukaudessa). Samanaikaisesti murtumaa, joka ei ole parantunut 9 kuukauden jälkeen ja jolla ei ole taipumusta parantua seuraavien 3 kuukauden aikana, kutsutaan irtoamattomaksi. Murtuman loppuaktiivisuuden mukaan epäyhtenäisyys luokitellaan hypertrofiseen ja atrofiseen epäyhtenäisyyteen.7, 8 Hypertrofinen epäyhtenäisyys johtuu useimmiten murtumapäiden epävakaasta kiinnityksestä, ja se voidaan parantaa vahvistamalla murtumakohdan vakautta tavanomaisella leikkauksella. Atrofista irtoamista on vaikea parantaa, koska murtumien päissä ei ole riittävää verenkiertoa ja luun muodostumista, joten se ei pysty muodostamaan periosteaalikallusta. Tällä hetkellä atrofista irtoamattomuutta hoidetaan yleisesti sisäisellä ja ulkoisella fiksaatiolla yhdistettynä autologiseen luusiirteeseen, mutta tällä menetelmällä on pitkä hoitosykli ja on olemassa tilanne, jota ei voida parantaa.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on veriplasmaa, joka on rikastettu verihiutaleilla sentrifugoimalla autologista verta. Aktivaation jälkeen verihiutaleet voivat erittää verihiutaleista peräisin olevaa kasvutekijää, transformoivaa kasvutekijä beetaa, verisuonten endoteelin kasvutekijää ja epidermaalista kasvutekijää. Nämä kasvutekijät voivat edistää solujen lisääntymistä ja erilaistumista, matriisin synteesiä ja verisuonten regeneraatiota sekä nopeuttaa kudosten paranemista ja luun korjausta. PRP sisältää suuren määrän leukosyyttejä, jotka voivat paikallisesti fagosytoida bakteereja, poistaa nekroottista kudosta, estää tulehdusreaktiota ja vastustaa infektioita. PRP-fibriini voi rakentaa paikallisesti kudoksen korjaamiseen tarvittavan kolmiulotteisen rakenteen. Koska Assoian et ai. PRP eristettiin ensimmäisen kerran ja käytettiin PRP:tä klinikalla vuonna 1984. PRP on saanut yhä enemmän huomiota sellaisilla aloilla kuin suu- ja leukakirurgia, ortopedia, plastiikkakirurgia ja neurokirurgia.
Tiedonhallinta:
Kliiniset tutkijat täyttivät kliinisen tutkimuksen havainnointilomakkeen varmistaakseen, että tiedot olivat tarkkoja, täydellisiä ja oikea-aikaisia. Kokeen jälkeen kaikki tiedot syötettiin tietokoneeseen. Tiedonkeruun jälkeen pääasialliset kliiniset tutkijat ja tarkastajat seurasivat ja tarkastivat tietojen eheyttä ja tarkkuutta. Päätutkijat lukitsivat tiedot. Tietojenkäsittelytilastotyöntekijät varmensivat ja tarkastivat edelleen tietojen täydellisyyden ja tarkkuuden tietojen syöttämisen jälkeen. Anonymisoidut kokeilutiedot julkaistaan osoitteessa www.figshare.com.
Tilastollinen analyysi:
- Mittaustiedot ilmaistiin keskiarvona ± SD ja analysoitiin käyttämällä SPSS 17.0 -ohjelmistoa (SPSS, Chicago, IL, USA). Laskentatiedot ilmaistiin prosentteina.
- Suoritettiin normaaliteettitesti ja varianssihomogeenisuustesti. Normaalisti jakautuneita homogeenisia tietoja verrattiin käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä. Ei-normaalisti jakautuneita tietoja verrattiin käyttämällä Wilcoxonin kahden otoksen ranksusummatestiä.
- Haittavaikutusten ilmaantuvuutta ryhmien välillä verrattiin khin neliötestillä. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Tulokset noudattivat intentio-to-treat -periaatetta.
Luottamuksellisuus:
Kliinisten tutkimusten tarkkailulomakkeet ja tietoon perustuvat suostumukset olivat salasanasuojattuja. Kukaan muu kuin valtuutettu tutkija ei saa olla yhteydessä siihen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reisiluun akselin murtumat
- Murtumaaika on yli 9 kuukautta
- Röntgenkuva paljastaa murtuman päissä olevan aukon ja skleroosin, ydinytimien sulkeutumisen, osteoporoosin, trabekulaarisen luunmuodostuksen puuttuessa kallusissa ja yli 3 kuukautta
- Magneettikuvaus paljastaa rakon levenemisen ja atrofiset murtumapäät, pienen määrän tai ei ollenkaan kallusmuodostusta
- Histologinen tutkimus paljastaa, että murtuman päissä oleva rako on täynnä kuitukudosta ilman osteogeenista aktiivisuutta
- Ikä 18-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Perussairaudet, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen, kuten diabetes, hematologiset sairaudet, immuunisairaudet, sidekudossairaudet
- Raskaus tai imetys
- Sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on atrofinen reisiluun varren murtumien yhteenliittyminen, jaetaan tasapuolisesti ja satunnaisesti kontrolliryhmään, joka sai tavanomaisen leikkauksen.
|
Potilaat, joilla on atrofinen reisiluun varren murtumien yhteenliittyminen, jaetaan tasapuolisesti ja satunnaisesti kontrolliryhmään, joka sai tavanomaisen leikkauksen.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Potilaat, joilla on atrofinen reisiluun murtumien yhteenliittyminen, jaetaan tasapuolisesti ja satunnaisesti koeryhmään, joille injektoidaan autologista verihiutalerikasta plasmaa tavanomaisen leikkauksen perusteella.
|
Potilaat, joilla on atrofinen reisiluun murtumien yhteenliittyminen, jaetaan tasapuolisesti ja satunnaisesti koeryhmään, joille injektoidaan autologista verihiutalerikasta plasmaa tavanomaisen leikkauksen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Murtumien paranemisnopeus
Aikaikkuna: kuukausi 9 leikkauksen jälkeen
|
Arvioimaan murtuman paranemisen tilaa.
Ero tunnistettiin, jos murtuma ei parantunut 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Murtumien paraneminen sisältää kliinisen paranemisen ja luun paranemisen.
|
kuukausi 9 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaaliset analogiset asteikot
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9, kuukauden 12 muutokset leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko on menetelmä kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
Käytettäessä 10 asteikon viivainta, päät ovat 0 ja 10, vastaavasti.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole; 10 edustaa sietämättömintä kovaa kipua.
|
lähtötilanteen ja kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9, kuukauden 12 muutokset leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zichun Zhao, bachelor, Affiliated Hospital of Qinghai University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QinghaiUH_008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Murtuman yhteenkuulumattomuus
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
Kliiniset tutkimukset perinteinen leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityAktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta