- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03129971
Vérlemezkében gazdag plazma hagyományos sebészettel kombinálva a combcsonttörések atrófiás nem egyesülésének kezelésében
Thrombocytában gazdag plazma hagyományos sebészettel kombinálva a combcsont-törések atrófiás nem egyesülésének kezelésében: prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Történelem és aktuális tanulmányok:
A törés gyógyulása folyamatos folyamat, és ha valamelyik fázist kedvezőtlen tényezők megzavarják, a gyógyulási folyamat leáll. A klinikai vizsgálatok azt találták, hogy a hosszú csonttörések nem gyógyuló aránya körülbelül 5%. Egy bizonyos helyet és típusú törést, ha nem gyógyulnak meg átlagosan (általában 3-6 hónapon belül), az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága késleltetett egyesülésnek nevezi. Ezzel egyidejűleg azt a törést, amely 9 hónap elteltével nem gyógyult be, és a következő 3 hónapban nem hajlamos további gyógyulásra, nem egyesülésnek nevezzük. A törésvégi aktivitás szerint a nem egyesülést hipertrófiás és atrófiás nem egyesülésekre osztják.7, 8 A hipertrófiás egyenetlenséget leginkább a törésvégek instabil rögzítése okozza, és a törés helyének stabilitásának erősítésével, hagyományos műtéttel gyógyítható. Az atrófiás összenövés nehezen gyógyítható, mivel a törésvégeken a megfelelő vérellátás és csontképződés hiánya miatt nem tud kialakulni a periostealis kallusz. Jelenleg az atrófiás nem egyesülést általában belső és külső rögzítéssel, autológ csontgrafttal kombinálva kezelik, de ennek a módszernek a kezelési ciklusa hosszú, és van olyan helyzet, amely nem gyógyítható.
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) olyan vérplazma, amelyet autológ vér centrifugálásával vérlemezkékkel dúsítottak. Az aktiválás után a vérlemezkék thrombocyta eredetű növekedési faktort, transzformáló béta növekedési faktort, vaszkuláris endoteliális növekedési faktort és epidermális növekedési faktort választanak ki. Ezek a növekedési faktorok elősegíthetik a sejtek proliferációját és differenciálódását, a mátrix szintézist és az érrendszeri regenerációt, valamint felgyorsíthatják a szövetek gyógyulását és a csontjavulást. A PRP nagyszámú leukocitát tartalmaz, amelyek lokálisan fagocitizálják a baktériumokat, megkötik a nekrotikus szöveteket, gátolják a gyulladásos reakciókat és ellenállnak a fertőzéseknek. A PRP fibrin lokálisan képes felépíteni a szövetek helyreállításához szükséges háromdimenziós struktúrát. Mivel Assoian et al. A PRP-t először izolálták és 1984-ben alkalmazták a klinikán, a PRP egyre nagyobb figyelmet kapott olyan területeken, mint a száj- és állcsontsebészet, ortopédia, plasztikai sebészet és idegsebészet.
Adatkezelés:
A klinikai kutatók kitöltötték a klinikai vizsgálat megfigyelési űrlapját, hogy biztosítsák az adatok pontosságát, teljességét és időben történő gyűjtését. A próba után minden adat bekerült a számítógépbe. Az adatgyűjtést követően a fő klinikai vizsgálók és felügyelők felügyelték és ellenőrizték az adatok sértetlenségét és pontosságát. Az adatokat a fő nyomozók zárolták. Az adatfeldolgozó statisztikusok az adatbevitelt követően tovább ellenőrizték és ellenőrizték az adatok teljességét és pontosságát. Az anonimizált próbaadatokat a www.figshare.com oldalon teszik közzé.
Statisztikai analízis:
- A mérési adatokat átlag ± SD-ben fejeztük ki, és SPSS 17.0 szoftverrel (SPSS, Chicago, IL, USA) elemeztük. A számlálási adatokat százalékban fejeztük ki.
- Normalitástesztet és varianciahomogenitási tesztet végeztünk. A normál eloszlású, homogenitású adatokat egyirányú varianciaanalízissel hasonlítottuk össze. A nem normál eloszlású adatokat Wilcoxon kétmintás rangösszeg tesztje segítségével hasonlítottuk össze.
- A nemkívánatos reakciók gyakoriságát a csoportok között chi-négyzet teszttel hasonlították össze. A <0,05 P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. Az eredmények a kezelési szándék elvét követték.
Titoktartás:
A klinikai vizsgálatok megfigyelési űrlapjait és a tájékozott hozzájárulásokat jelszóval védték. A felhatalmazott kutatón kívül senki más nem érintkezhet vele.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Combtengely törések
- A törési idő több mint 9 hónap
- Röntgen kimutatja a törésvégeken réseket és szklerózist, velőzáródást, csontritkulást, trabekuláris csontképződés hiányával a kalluszban, és több mint 3 hónapig
- A mágneses rezonancia képalkotás kiszélesedett réseket és atrófiás törésvégeket, kismértékű kalluszképződést vagy akár hiányt is kimutat
- A szövettani vizsgálat azt mutatja, hogy a törés végén lévő rés rostos szövettel van tele oszteogén aktivitás nélkül
- Életkor 18-70 év
Kizárási kritériumok:
- A sebgyógyulást befolyásoló alapbetegségek, mint a cukorbetegség, hematológiai betegségek, immunbetegségek, kötőszöveti betegségek
- Terhesség vagy szoptatás
- Szív-, tüdő-, máj- és veseműködési zavarok
- Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ellenőrző csoport
A combcsonttörések atrófiás nem egyesülésében szenvedő betegek egyformán és véletlenszerűen kerültek a kontrollcsoportba, amely hagyományos műtéten esett át.
|
A combcsonttörések atrófiás nem egyesülésében szenvedő betegek egyformán és véletlenszerűen kerültek a kontrollcsoportba, amely hagyományos műtéten esett át.
Más nevek:
|
Kísérleti: kísérleti csoport
A combcsonttörések atrophiás nem egyesülésében szenvedő betegek egyformán és véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti csoportba, akikbe hagyományos műtéti eljárás alapján autológ vérlemezkében gazdag plazmát injektálnak.
|
A combcsonttörések atrophiás nem egyesülésében szenvedő betegek egyformán és véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti csoportba, akikbe hagyományos műtéti eljárás alapján autológ vérlemezkében gazdag plazmát injektálnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A törés gyógyulási sebessége
Időkeret: 9. hónap a műtét után
|
A törés gyógyulásának állapotának felmérésére.
A szakadást akkor azonosították, ha a törés a műtét utáni 9 hónapban nem gyógyult be.
A törés gyógyulása magában foglalja a klinikai gyógyulást és a csontgyógyulást.
|
9. hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála pontszámok
Időkeret: a kiindulási állapot és a műtét utáni 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap változásai
|
A vizuális analóg skála egy módszer a fájdalom intenzitásának felmérésére.
10 skálájú vonalzót használva a vége 0, illetve 10.
0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom; A 10 a legelviselhetetlenebb súlyos fájdalmat jelenti.
|
a kiindulási állapot és a műtét utáni 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap változásai
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zichun Zhao, bachelor, Affiliated Hospital of Qinghai University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QinghaiUH_008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem egyesülés a törés
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a hagyományos műtét
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.VisszavontGerincferdülés | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóDebulking műtét petefészekrák számáraEgyesült Államok