Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkében gazdag plazma hagyományos sebészettel kombinálva a combcsonttörések atrófiás nem egyesülésének kezelésében

2017. április 25. frissítette: Zichun Zhao, Qinghai University

Thrombocytában gazdag plazma hagyományos sebészettel kombinálva a combcsont-törések atrófiás nem egyesülésének kezelésében: prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Objektív módon elemezni a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hatékonyságát a hagyományos műtéttel kombinálva a combcsonttörések atrófiás nem egyesülésének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Történelem és aktuális tanulmányok:

A törés gyógyulása folyamatos folyamat, és ha valamelyik fázist kedvezőtlen tényezők megzavarják, a gyógyulási folyamat leáll. A klinikai vizsgálatok azt találták, hogy a hosszú csonttörések nem gyógyuló aránya körülbelül 5%. Egy bizonyos helyet és típusú törést, ha nem gyógyulnak meg átlagosan (általában 3-6 hónapon belül), az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága késleltetett egyesülésnek nevezi. Ezzel egyidejűleg azt a törést, amely 9 hónap elteltével nem gyógyult be, és a következő 3 hónapban nem hajlamos további gyógyulásra, nem egyesülésnek nevezzük. A törésvégi aktivitás szerint a nem egyesülést hipertrófiás és atrófiás nem egyesülésekre osztják.7, 8 A hipertrófiás egyenetlenséget leginkább a törésvégek instabil rögzítése okozza, és a törés helyének stabilitásának erősítésével, hagyományos műtéttel gyógyítható. Az atrófiás összenövés nehezen gyógyítható, mivel a törésvégeken a megfelelő vérellátás és csontképződés hiánya miatt nem tud kialakulni a periostealis kallusz. Jelenleg az atrófiás nem egyesülést általában belső és külső rögzítéssel, autológ csontgrafttal kombinálva kezelik, de ennek a módszernek a kezelési ciklusa hosszú, és van olyan helyzet, amely nem gyógyítható.

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) olyan vérplazma, amelyet autológ vér centrifugálásával vérlemezkékkel dúsítottak. Az aktiválás után a vérlemezkék thrombocyta eredetű növekedési faktort, transzformáló béta növekedési faktort, vaszkuláris endoteliális növekedési faktort és epidermális növekedési faktort választanak ki. Ezek a növekedési faktorok elősegíthetik a sejtek proliferációját és differenciálódását, a mátrix szintézist és az érrendszeri regenerációt, valamint felgyorsíthatják a szövetek gyógyulását és a csontjavulást. A PRP nagyszámú leukocitát tartalmaz, amelyek lokálisan fagocitizálják a baktériumokat, megkötik a nekrotikus szöveteket, gátolják a gyulladásos reakciókat és ellenállnak a fertőzéseknek. A PRP fibrin lokálisan képes felépíteni a szövetek helyreállításához szükséges háromdimenziós struktúrát. Mivel Assoian et al. A PRP-t először izolálták és 1984-ben alkalmazták a klinikán, a PRP egyre nagyobb figyelmet kapott olyan területeken, mint a száj- és állcsontsebészet, ortopédia, plasztikai sebészet és idegsebészet.

Adatkezelés:

A klinikai kutatók kitöltötték a klinikai vizsgálat megfigyelési űrlapját, hogy biztosítsák az adatok pontosságát, teljességét és időben történő gyűjtését. A próba után minden adat bekerült a számítógépbe. Az adatgyűjtést követően a fő klinikai vizsgálók és felügyelők felügyelték és ellenőrizték az adatok sértetlenségét és pontosságát. Az adatokat a fő nyomozók zárolták. Az adatfeldolgozó statisztikusok az adatbevitelt követően tovább ellenőrizték és ellenőrizték az adatok teljességét és pontosságát. Az anonimizált próbaadatokat a www.figshare.com oldalon teszik közzé.

Statisztikai analízis:

  1. A mérési adatokat átlag ± SD-ben fejeztük ki, és SPSS 17.0 szoftverrel (SPSS, Chicago, IL, USA) elemeztük. A számlálási adatokat százalékban fejeztük ki.
  2. Normalitástesztet és varianciahomogenitási tesztet végeztünk. A normál eloszlású, homogenitású adatokat egyirányú varianciaanalízissel hasonlítottuk össze. A nem normál eloszlású adatokat Wilcoxon kétmintás rangösszeg tesztje segítségével hasonlítottuk össze.
  3. A nemkívánatos reakciók gyakoriságát a csoportok között chi-négyzet teszttel hasonlították össze. A <0,05 P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. Az eredmények a kezelési szándék elvét követték.

Titoktartás:

A klinikai vizsgálatok megfigyelési űrlapjait és a tájékozott hozzájárulásokat jelszóval védték. A felhatalmazott kutatón kívül senki más nem érintkezhet vele.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Combtengely törések
  • A törési idő több mint 9 hónap
  • Röntgen kimutatja a törésvégeken réseket és szklerózist, velőzáródást, csontritkulást, trabekuláris csontképződés hiányával a kalluszban, és több mint 3 hónapig
  • A mágneses rezonancia képalkotás kiszélesedett réseket és atrófiás törésvégeket, kismértékű kalluszképződést vagy akár hiányt is kimutat
  • A szövettani vizsgálat azt mutatja, hogy a törés végén lévő rés rostos szövettel van tele oszteogén aktivitás nélkül
  • Életkor 18-70 év

Kizárási kritériumok:

  • A sebgyógyulást befolyásoló alapbetegségek, mint a cukorbetegség, hematológiai betegségek, immunbetegségek, kötőszöveti betegségek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Szív-, tüdő-, máj- és veseműködési zavarok
  • Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ellenőrző csoport
A combcsonttörések atrófiás nem egyesülésében szenvedő betegek egyformán és véletlenszerűen kerültek a kontrollcsoportba, amely hagyományos műtéten esett át.
A combcsonttörések atrófiás nem egyesülésében szenvedő betegek egyformán és véletlenszerűen kerültek a kontrollcsoportba, amely hagyományos műtéten esett át.
Más nevek:
  • ellenőrző csoport
Kísérleti: kísérleti csoport
A combcsonttörések atrophiás nem egyesülésében szenvedő betegek egyformán és véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti csoportba, akikbe hagyományos műtéti eljárás alapján autológ vérlemezkében gazdag plazmát injektálnak.
A combcsonttörések atrophiás nem egyesülésében szenvedő betegek egyformán és véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti csoportba, akikbe hagyományos műtéti eljárás alapján autológ vérlemezkében gazdag plazmát injektálnak.
Más nevek:
  • kísérleti csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törés gyógyulási sebessége
Időkeret: 9. hónap a műtét után
A törés gyógyulásának állapotának felmérésére. A szakadást akkor azonosították, ha a törés a műtét utáni 9 hónapban nem gyógyult be. A törés gyógyulása magában foglalja a klinikai gyógyulást és a csontgyógyulást.
9. hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála pontszámok
Időkeret: a kiindulási állapot és a műtét utáni 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap változásai
A vizuális analóg skála egy módszer a fájdalom intenzitásának felmérésére. 10 skálájú vonalzót használva a vége 0, illetve 10. 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom; A 10 a legelviselhetetlenebb súlyos fájdalmat jelenti.
a kiindulási állapot és a műtét utáni 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap változásai

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zichun Zhao, bachelor, Affiliated Hospital of Qinghai University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QinghaiUH_008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem egyesülés a törés

Klinikai vizsgálatok a hagyományos műtét

3
Iratkozz fel