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대퇴골 간부 골절의 위축성 불유합 치료에서 기존 수술과 병용한 혈소판 풍부 혈장

2017년 4월 25일 업데이트: Zichun Zhao, Qinghai University

대퇴골 간부 골절의 위축성 불유합 치료에서 기존 수술과 결합된 혈소판 풍부 혈장: 전향적 무작위 통제 임상 시험

대퇴골 간부 골절의 위축성 불유합 치료에서 기존 수술과 병용한 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 효과를 객관적으로 분석한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

역사 및 현재 관련 연구:

골절치유는 계속되는 과정이며 어떤 단계라도 불리한 요인에 의해 방해를 받으면 치유과정이 차단된다. 임상 연구에 따르면 장골 골절의 치유되지 않는 비율은 약 5%입니다. 특정 부위 및 유형의 골절이 평균 시간(보통 3-6개월) 내에 치유되지 않는 경우 미국 식품의약국에서는 지연 유합이라고 합니다. 동시에, 9개월 후에도 치유되지 않고 향후 3개월 동안 추가 치유 경향이 없는 골절을 불유합이라고 합니다. 골절단 활성도에 따라 불유합은 비후성 불유합과 위축성 불유합으로 분류된다.7, 8 비후성 불유합은 대부분 골절단부의 불안정한 고정에 의해 발생하며, 기존 수술을 통해 골절 부위의 안정성을 강화함으로써 완치될 수 있다. 위축성 불유합은 골절단부에 충분한 혈액 공급과 골 형성이 부족하여 골막 가골을 형성하지 못하여 치료가 어렵습니다. 현재 위축성 불유합은 자가골이식과 함께 내외고정술을 병행하여 치료하는 것이 일반적이나, 이 방법은 치료주기가 길고 완치가 불가능한 상황이다.

혈소판 풍부 혈장(PRP)은 자가 혈액을 원심분리하여 혈소판이 풍부한 혈장입니다. 활성화 후 혈소판은 혈소판 유래 성장 인자, 변형 성장 인자 베타, 혈관 내피 성장 인자 및 표피 성장 인자를 분비할 수 있습니다. 이러한 성장 인자는 세포 증식 및 분화, 매트릭스 합성 및 혈관 재생을 촉진하고 조직 치유 및 뼈 복구를 가속화할 수 있습니다. PRP는 박테리아를 국소적으로 식균하고, 괴사 조직을 제거하고, 염증 반응을 억제하고, 감염에 저항할 수 있는 많은 수의 백혈구를 포함합니다. PRP 피브린은 조직 복구에 필요한 3차원 구조를 국소적으로 구축할 수 있습니다. 이후 Assoian et al. PRP는 1984년 최초로 PRP를 분리하여 임상에 사용하였으며, PRP는 구강악안면외과, 정형외과, 성형외과, 신경외과 등의 분야에서 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다.

데이터 관리:

임상 연구원은 데이터가 정확하고 완전하며 적시에 수집되었는지 확인하기 위해 임상 시험 관찰 양식을 작성했습니다. 시험 후 모든 데이터는 컴퓨터에 입력되었습니다. 데이터 수집 후 주요 임상 조사관과 검사관은 데이터의 무결성과 정확성을 모니터링하고 확인했습니다. 데이터는 주 조사관에 의해 잠겼습니다. 데이터 처리 통계학자는 데이터 입력 후 데이터의 완전성과 정확성을 추가로 확인하고 확인했습니다. 익명화된 시험 데이터는 www.figshare.com에 게시됩니다.

통계 분석:

  1. 측정 데이터는 평균±표준편차로 표현하였고 SPSS 17.0 소프트웨어(SPSS, Chicago, IL, USA)를 사용하여 분석하였다. 카운트 데이터는 백분율로 표시되었습니다.
  2. 정규성 검정과 분산 동질성 검정을 실시하였다. 균질성이 있는 정규 분포 데이터는 일원 분산 분석을 사용하여 비교되었습니다. 비정규 분포 데이터는 Wilcoxon's two-sample rank sum test를 사용하여 비교되었습니다.
  3. 그룹 간 이상반응 발생률은 카이제곱 검정을 이용하여 비교하였다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 결과는 치료 의도 원칙을 따랐습니다.

기밀성:

임상 시험 관찰 양식 및 정보에 입각한 동의는 암호로 보호되었습니다. 승인된 연구원 이외의 누구도 접촉할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대퇴골 골절
  • 골절 시간은 9개월 이상
  • X-ray는 골절단의 틈과 경화증, 수질폐쇄, 골다공증, 굳은살 사이에 소주골 형성이 없고 3개월 이상
  • 자기 공명 영상은 넓어진 간격과 위축성 골절 끝, 소량 또는 심지어 굳은 살 형성이 없음을 나타냅니다.
  • 조직학적 검사에서 골절단의 틈은 골형성 활성이 없는 섬유조직으로 채워져 있음이 밝혀짐
  • 18-70세의 나이

제외 기준:

  • 당뇨, 혈액계질환, 면역질환, 결합조직질환 등 창상치유에 영향을 미치는 기저질환
  • 임신 또는 수유
  • 심장, 폐, 간 및 신장 기능 장애
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대조군
대퇴골 간부 골절의 위축성 불유합 환자를 기존 수술을 받은 대조군에 동등하게 무작위로 배정했습니다.
절차: 기존 수술
대퇴골 간부 골절의 위축성 불유합 환자를 기존 수술을 받은 대조군에 동등하게 무작위로 배정했습니다.
다른 이름들:
  • 대조군
실험적: 실험군
대퇴골 간부 골절의 위축성 불유합 환자를 실험군에 균등하게 무작위로 배정하여 기존의 수술에 기초하여 자가 혈소판 풍부 혈장을 주사합니다.
절차: 자가 혈소판 풍부 혈장
대퇴골 간부 골절의 위축성 불유합 환자를 실험군에 균등하게 무작위로 배정하여 기존의 수술에 기초하여 자가 혈소판 풍부 혈장을 주사합니다.
다른 이름들:
  • 실험군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골절치유율
기간: 수술 후 9개월
골절 치유 상태를 평가합니다. 골절이 수술 후 9개월에 치유되지 않으면 분리가 확인되었습니다. 골절 치유에는 임상적 치유와 뼈 치유가 포함됩니다.
수술 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도 점수
기간: 기준선 및 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월의 변화
시각적 아날로그 척도는 통증 강도를 평가하는 방법입니다. 눈금이 10개인 눈금자를 사용하면 끝이 각각 0과 10입니다. 0은 통증 없음을 나타내고; 10은 가장 견딜 수 없는 심한 통증을 나타냅니다.
기준선 및 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qinghai University

수사관

  • 수석 연구원: Zichun Zhao, bachelor, Affiliated Hospital of Qinghai University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QinghaiUH_008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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