De zeer oude intensive care-patiënt: een multinationale prospectieve observatiestudie (VIP1)
11 mei 2018 bijgewerkt door: Hans Flaatten, University of Bergen
- Het primaire doel is het documenteren van de incidentie en kortetermijnresultaten van de oudere IC-patiënt (≥ 80 jaar) met behulp van een multicenter, multinationale aanpak
- Het secundaire doel is om de eigenschappen van een eenvoudige kwetsbaarheidsindex in dit cohort te onderzoeken, en in het bijzonder of dit een instrument is dat kan worden gebruikt bij het voorspellen van hulpbronnen en uitkomsten in deze groep.
- Om hypothesen te creëren voor verdere studies, in het bijzonder over verschillende uitkomstvoorspellingen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben gekozen voor een prospectieve registratie van routinematig verzamelde gegevens in deze IC-populatie. De studie is voornamelijk Europees gebaseerd, maar zal ook mogelijk maken voor IC's buiten Europa om deel te nemen.
20 opeenvolgende ICU-opnames bij patiënten ≥ 80 jaar zullen worden verzameld OF alle patiënten ≥ 80 jaar in een periode van drie maanden (wat het eerst komt).
Gegevens worden elektronisch verzameld via een e-CRF en met basisdocumentatie van de ICU. De database bevindt zich in Denemarken, bij de afdeling Epidemiologie, Universiteit van Aarhus (http://vip1study.com/). Elke IC heeft alleen toegang via de database van zijn eigen patiënten, en het patiënt-ID wordt niet geregistreerd (namen, geboortedatum of burgerservicenummers), dus in die zin anoniem.
Zelfs met geanonimiseerde gegevens moeten de meeste landen de nodige toestemming van de autoriteiten vragen om dergelijke gegevens te verzamelen, en daarom zal er een periode zijn tussen de werving op de IC (vanaf april 2016) en de werving van patiënten (1 oktober 2016) om dit mogelijk te maken. gebeuren voor aanvang van de studie.
Het doel is om ten minste 100 IC's te rekruteren die gegevens zullen verstrekken van ongeveer 2000 oudere patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5132
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- General ICU, KSK; Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
80 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kritieke zieke oudere patiënten opgenomen op een IC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opnames in de groep
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opname van oudere IC-patiënten (≥80)
Alle opeenvolgende opnames in een periode van 3 maanden of 20 patenten
|
Geen tussenkomst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
IC en 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Pre toelating
|
Klinische kwetsbaarheidsschaal
|
Pre toelating
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bruno RR, Wernly B, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Finazzi S, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Lichtenauer M, Muessig JM, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Leaver S, Boulanger C, Walther S, Schefold JC, Joannidis M, Nalapko Y, Elhadi M, Fjolner J, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H, Jung C; VIP2 study group. Management and outcomes in critically ill nonagenarian versus octogenarian patients. BMC Geriatr. 2021 Oct 19;21(1):576. doi: 10.1186/s12877-021-02476-4.
- Fronczek J, Polok K, de Lange DW, Jung C, Beil M, Rhodes A, Fjolner J, Gorka J, Andersen FH, Artigas A, Cecconi M, Christensen S, Joannidis M, Leaver S, Marsh B, Morandi A, Moreno R, Oeyen S, Agvald-Ohman C, Bollen Pinto B, Schefold JC, Valentin A, Walther S, Watson X, Zafeiridis T, Sviri S, van Heerden PV, Flaatten H, Guidet B, Szczeklik W; VIP1; VIP2 study group. Relationship between the Clinical Frailty Scale and short-term mortality in patients >/= 80 years old acutely admitted to the ICU: a prospective cohort study. Crit Care. 2021 Jul 1;25(1):231. doi: 10.1186/s13054-021-03632-3.
- Wernly B, Beil M, Bruno RR, Binnebossel S, Kelm M, Sigal S, van Heerden PV, Boumendil A, Artigas A, Cecconi M, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Bollen Pinto B, Szczeklik W, Leaver S, Walther SM, Schefold JC, Joannidis M, Fjolner J, Zafeiridis T, de Lange D, Guidet B, Flaatten H, Jung C; VIP2 study group. Provision of critical care for the elderly in Europe: a retrospective comparison of national healthcare frameworks in intensive care units. BMJ Open. 2021 Jun 3;11(6):e046909. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046909.
- Wernly B, Bruno RR, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Finazzi S, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Lichtenauer M, Muessig JM, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Niederseer D, Valentin A, Watson X, Leaver S, Boulanger C, Walther S, Schefold JC, Joannidis M, Nalapko Y, Elhadi M, Fjolner J, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H, Jung C. Sex-specific outcome disparities in very old patients admitted to intensive care medicine: a propensity matched analysis. Sci Rep. 2020 Oct 29;10(1):18671. doi: 10.1038/s41598-020-74910-3. Erratum In: Sci Rep. 2021 Jul 5;11(1):14184.
- Jung C, Wernly B, Muessig JM, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Bertolini G, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Fjolner J, Lichtenauer M, Bruno RR, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H; VIP1 study group. Electronic address: hans.flaatten@uib.no. A comparison of very old patients admitted to intensive care unit after acute versus elective surgery or intervention. J Crit Care. 2019 Aug;52:141-148. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.04.020. Epub 2019 May 2.
- Muessig JM, Nia AM, Masyuk M, Lauten A, Sacher AL, Brenner T, Franz M, Bloos F, Ebelt H, Schaller SJ, Fuest K, Rabe C, Dieck T, Steiner S, Graf T, Janosi RA, Meybohm P, Simon P, Utzolino S, Rahmel T, Barth E, Schuster M, Kelm M, Jung C. Clinical Frailty Scale (CFS) reliably stratifies octogenarians in German ICUs: a multicentre prospective cohort study. BMC Geriatr. 2018 Jul 13;18(1):162. doi: 10.1186/s12877-018-0847-7.
- Flaatten H, De Lange DW, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Bertolini G, Boumendil A, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Fjolner J, Jung C, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Zaferidis T, Guidet B; VIP1 study group. The impact of frailty on ICU and 30-day mortality and the level of care in very elderly patients (>/= 80 years). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1820-1828. doi: 10.1007/s00134-017-4940-8. Epub 2017 Sep 21.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESICM VIP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Hospital Israelita Albert EinsteinInstituto D'Or de PesquisaNog niet aan het wervenAgressie | Geweld op het werk | Critical Care Personeel
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiVoltooidOntsteking | Burn-out | Beroepsmatige spanning | Secundaire traumatische stress | Critical Care PersoneelTurkije (Türkiye)
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op Observatie prospectief
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Voltooid
-
Ariel UniversityVoltooid
-
Ahmed AlshimyVoltooid
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoVoltooid
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWerving