- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03134807
Der sehr alte Intensivpatient: Eine multinationale prospektive Beobachtungsstudie (VIP1)
- Das Hauptziel besteht darin, die Inzidenz und das kurzfristige Ergebnis älterer Intensivpatienten (≥ 80 Jahre) mithilfe eines multizentrischen, multinationalen Ansatzes zu dokumentieren
- Das sekundäre Ziel besteht darin, die Eigenschaften eines einfachen Gebrechlichkeitsindex in dieser Kohorte zu untersuchen und insbesondere, ob es sich hierbei um ein Instrument handelt, das zur Ressourcen- und Ergebnisvorhersage in dieser Gruppe verwendet werden kann
- Erstellung von Hypothesen für weitere Studien, insbesondere zu verschiedenen Ergebnisvorhersagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben sich für eine prospektive Registrierung routinemäßig gesammelter Daten in dieser Intensivpopulation entschieden. Die Studie basiert hauptsächlich auf Europa, ermöglicht aber auch die Teilnahme von Intensivstationen außerhalb Europas.
Es werden 20 aufeinanderfolgende Aufnahmen von Patienten ≥ 80 Jahren auf der Intensivstation ODER alle Patienten ≥ 80 Jahre in einem Zeitraum von drei Monaten erfasst (je nachdem, was zuerst eintritt).
Die Daten werden elektronisch über ein e-CRF und mit Basisdokumentation der Intensivstation erfasst. Die Datenbank befindet sich in Dänemark am Institut für Epidemiologie der Universität Aarhus (http://vip1study.com/). Jede Intensivstation hat nur Zugriff über die Datenbank ihrer eigenen Patienten, und die Patienten-ID wird nicht registriert (Namen, Geburtsdatum oder Sozialversicherungsnummern), sodass sie in diesem Sinne anonym ist.
Selbst bei nicht identifizierten Daten müssen die meisten Länder die erforderliche Zustimmung der Behörden einholen, um solche Daten zu sammeln. Daher wird es einen Zeitraum zwischen der Rekrutierung auf der Intensivstation (ab April 2016) und der Rekrutierung von Patienten (1. Oktober 2016) geben, um dies zu ermöglichen vor Studienbeginn erfolgen.
Ziel ist die Rekrutierung von mindestens 100 Intensivstationen, die Daten von etwa 2000 älteren Patienten liefern sollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- General ICU, KSK; Haukeland University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Eintritte in der Gruppe
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aufnahme älterer Intensivpatienten (≥80)
Alle aufeinanderfolgenden Zulassungen in einem Zeitraum von 3 Monaten oder 20 Patienten
|
Kein Eingriff
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben
Zeitfenster: 30 Tage
|
Intensivstation und 30 Tage
|
30 Tage
|
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Vor dem Einlass
|
Klinische Gebrechlichkeitsskala
|
Vor dem Einlass
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bruno RR, Wernly B, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Finazzi S, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Lichtenauer M, Muessig JM, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Leaver S, Boulanger C, Walther S, Schefold JC, Joannidis M, Nalapko Y, Elhadi M, Fjolner J, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H, Jung C; VIP2 study group. Management and outcomes in critically ill nonagenarian versus octogenarian patients. BMC Geriatr. 2021 Oct 19;21(1):576. doi: 10.1186/s12877-021-02476-4.
- Fronczek J, Polok K, de Lange DW, Jung C, Beil M, Rhodes A, Fjolner J, Gorka J, Andersen FH, Artigas A, Cecconi M, Christensen S, Joannidis M, Leaver S, Marsh B, Morandi A, Moreno R, Oeyen S, Agvald-Ohman C, Bollen Pinto B, Schefold JC, Valentin A, Walther S, Watson X, Zafeiridis T, Sviri S, van Heerden PV, Flaatten H, Guidet B, Szczeklik W; VIP1; VIP2 study group. Relationship between the Clinical Frailty Scale and short-term mortality in patients >/= 80 years old acutely admitted to the ICU: a prospective cohort study. Crit Care. 2021 Jul 1;25(1):231. doi: 10.1186/s13054-021-03632-3.
- Wernly B, Beil M, Bruno RR, Binnebossel S, Kelm M, Sigal S, van Heerden PV, Boumendil A, Artigas A, Cecconi M, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Bollen Pinto B, Szczeklik W, Leaver S, Walther SM, Schefold JC, Joannidis M, Fjolner J, Zafeiridis T, de Lange D, Guidet B, Flaatten H, Jung C; VIP2 study group. Provision of critical care for the elderly in Europe: a retrospective comparison of national healthcare frameworks in intensive care units. BMJ Open. 2021 Jun 3;11(6):e046909. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046909.
- Wernly B, Bruno RR, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Finazzi S, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Lichtenauer M, Muessig JM, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Niederseer D, Valentin A, Watson X, Leaver S, Boulanger C, Walther S, Schefold JC, Joannidis M, Nalapko Y, Elhadi M, Fjolner J, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H, Jung C. Sex-specific outcome disparities in very old patients admitted to intensive care medicine: a propensity matched analysis. Sci Rep. 2020 Oct 29;10(1):18671. doi: 10.1038/s41598-020-74910-3. Erratum In: Sci Rep. 2021 Jul 5;11(1):14184.
- Jung C, Wernly B, Muessig JM, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Bertolini G, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Fjolner J, Lichtenauer M, Bruno RR, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H; VIP1 study group. Electronic address: hans.flaatten@uib.no. A comparison of very old patients admitted to intensive care unit after acute versus elective surgery or intervention. J Crit Care. 2019 Aug;52:141-148. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.04.020. Epub 2019 May 2.
- Muessig JM, Nia AM, Masyuk M, Lauten A, Sacher AL, Brenner T, Franz M, Bloos F, Ebelt H, Schaller SJ, Fuest K, Rabe C, Dieck T, Steiner S, Graf T, Janosi RA, Meybohm P, Simon P, Utzolino S, Rahmel T, Barth E, Schuster M, Kelm M, Jung C. Clinical Frailty Scale (CFS) reliably stratifies octogenarians in German ICUs: a multicentre prospective cohort study. BMC Geriatr. 2018 Jul 13;18(1):162. doi: 10.1186/s12877-018-0847-7.
- Flaatten H, De Lange DW, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Bertolini G, Boumendil A, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Fjolner J, Jung C, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Zaferidis T, Guidet B; VIP1 study group. The impact of frailty on ICU and 30-day mortality and the level of care in very elderly patients (>/= 80 years). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1820-1828. doi: 10.1007/s00134-017-4940-8. Epub 2017 Sep 21.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- ESICM VIP1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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