Klinische proef van actuele ABL01-behandeling van onychomycose
Klinisch onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van topische ABL01-behandeling van onychomycose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is om de veiligheid en effectiviteit van het medische hulpmiddel ABL01 te bepalen. Het beoogde gebruik van ABL01 is het verminderen en behandelen van onychomycose, schimmelnagelinfectie. ABL01 is een oplossing die bedoeld is om wekelijks lokaal op geïnfecteerde nagels te worden toegediend. De studie is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie. Bij de proef zijn 70 proefpersonen betrokken, van wie de helft ABL01 krijgt en de andere helft een placebo. De inclusiecriteria voor proefpersonen zijn volwassen mannen en vrouwen met distale laterale subunguale onychomycose (DSU) op de grote teennagels. Bovendien mag de omvang van DSU niet meer dan de helft van het nageloppervlak omvatten.
De proefpersonen brengen zelf wekelijks de studieoplossing aan op de behandelde nagel. De proef duurt 6 maanden met een mogelijke verlenging tot maximaal 12 maanden. Er zullen in totaal 4 studiebezoeken zijn bij baseline, 3, 6 en 12 maanden om de voortgang van de studie op te volgen. Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of ABL01-behandeling in staat is om onychomycose te verminderen en te behandelen. Secundaire doelstellingen zijn het verzamelen van veiligheidsgegevens, het bepalen of de ABL01 als gebruiksvriendelijk wordt ervaren en het beoordelen van de langetermijneffecten van de behandeling. Het eindpunt van de proef is vermindering van klinische symptomen of volledige genezing van onychomycose na 6 of 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 113 52
- Fotcompaniet Stockholm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die meer dan 40 kg wegen
- Aanwezig met distale laterale subunguale onychomycose van een van de grote teennagels
- De onychomycose zou minder dan 50% van het nagelbed moeten omvatten en mag de nagelriem niet hebben bereikt
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet op studiebezoek komen
- Bekende allergie voor een van de componenten in ABL01
- Niet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek of de inhoud van het onderzoek niet kunnen begrijpen
- Aanwezig met proximale subunguale onychomycose of oppervlakkige onychomycose.
- Aanwezig met distale laterale subunguale onychomycose van andere nagels dan de grote teen.
- Meer dan 50% van het nagelbed aangetast door onychomycose of de nagelriemen ontstoken
- Bekende aandoeningen (zoals psoriasis) die een abnormaal uiterlijk van de nagel veroorzaken
- Nagelbeschadiging veroorzaakt door trauma, druk of andere mechanische redenen
- Momenteel onder immunosuppressieve therapie
- Vertoont tekenen van slechte perifere bloedcirculatie
- Binnen 1 maand na screening een andere actuele antischimmelbehandeling gebruikt
- Gebruikte een systemische antischimmelbehandeling binnen 3 maanden na screening
- Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar onychomycose in de voorgaande 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Experimentele groep: ABL01 wordt gedurende de onderzoeksperiode eenmaal per week plaatselijk aangebracht op de geïnfecteerde nagel om onychomycose tegen te gaan.
|
Experimenteel medisch hulpmiddel
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Controlegroep: Placebo-oplossing die gedurende de onderzoeksperiode één keer per week plaatselijk op de geïnfecteerde nagel wordt aangebracht om onychomycose tegen te gaan.
|
ABL01 mist actieve component
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een vermindering van het geïnfecteerde nageloppervlak na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische verbetering van de aandoening wordt beoordeeld door analyse van veranderingen in het geïnfecteerde nagelgebied (in verhouding tot het totale nagelgebied) als gevolg van ABL01- of placebobehandeling.
Klinische verbetering wordt beschouwd als een vermindering van 40% van het geïnfecteerde gebied na een periode van 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de mening van de patiënt over de behandeling, nagelverbetering.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proefpersonen scoren (1-5) de waargenomen verbetering van hun nagelconditie.
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst over de mening van de proefpersoon over de behandeling, gebruiksgemak.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proefpersonen scoren (1-5) op het waargenomen gemak van het gebruik van ABL01.
|
12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde veiligheidsgegevens in combinatie met gemelde bijwerkingen en bijwerkingen van het apparaat gerelateerd aan de topische toediening van ABL01.
|
12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met een vermindering van het geïnfecteerde gebied van de nagel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische verbetering van de aandoening wordt beoordeeld door analyse van veranderingen in het geïnfecteerde nagelgebied (in verhouding tot het totale nagelgebied) als gevolg van ABL01- of placebobehandeling.
Klinische verbetering wordt beschouwd als een vermindering van 80% van het geïnfecteerde gebied na een periode van 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met klinische genezing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische genezing wordt vastgesteld met een negatieve test voor dermatofyten, zoals beoordeeld door DNA-analyse.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irini Mouratidou-Kontorinis, Fotcompaniet Stockholm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .