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손발톱 진균증의 국소 ABL01 치료의 임상 시험

2019년 2월 18일 업데이트: Abbell AB

조갑진균증의 국소 ABL01 치료의 안전성 및 유효성 임상시험

이 임상시험은 실험용 의료기기인 ABL01이 조갑진균증 치료에 사용될 수 있는지 조사하고자 합니다. 1년 시험에서 ABL01의 효과는 엄지발가락 손톱의 손발톱진균증이 있는 70명의 연구 대상자를 대상으로 위약에 대해 테스트될 것입니다. 시험의 끝점은 6개월 및 12개월 시점에서 임상적 개선 및 치료입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험의 목적은 의료기기 ABL01의 안전성과 유효성을 판단하는 것입니다. ABL01의 의도된 용도는 조갑진균증, 손발톱진균증을 감소시키고 치료하는 것입니다. ABL01은 감염된 손발톱에 매주 국소적으로 투여하기 위한 용액입니다. 시험은 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 시험에는 70명의 피험자가 포함되며, 그 중 절반은 ABL01을, 나머지 절반은 위약을 투여받게 됩니다. 연구 대상자에 대한 포함 기준은 엄지발가락에 원위 측면 조갑하 손발톱진균증(DSU)이 있는 성인 남녀입니다. 또한 DSU의 범위는 손발톱 면적의 절반 이상을 차지해서는 안 됩니다.

연구 피험자는 스스로 연구 용액을 치료된 손발톱에 매주 적용할 것입니다. 평가판은 6개월 동안 실행되며 최대 12개월까지 연장될 수 있습니다. 시험 진행을 추적하기 위해 기준선, 3, 6 및 12개월에 총 4번의 연구 방문이 있을 것입니다. 시험의 주요 목표는 ABL01 치료가 조갑진균증을 감소시키고 치료할 수 있는지를 결정하는 것입니다. 이차 목표는 안전성 데이터를 수집하고, ABL01이 사용하기 쉬운 것으로 인식되는지 확인하고 치료의 장기적인 효과를 평가하는 것입니다. 시험의 끝점은 6개월 또는 12개월 시점에서 임상 징후의 감소 또는 조갑진균증의 완전한 치유입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 113 52
        • Fotcompaniet Stockholm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의 제공
  • 체중이 40kg 이상인 18세 이상의 남녀
  • 엄지발가락 손톱의 원위 측면 조갑하 손발톱진균증이 있음
  • 손발톱 진균증은 손발톱 바닥의 50% 미만을 침범해야 하며 큐티클에 도달하지 않았을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 방문을 위해 올 수 없습니다
  • ABL01의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기
  • 재판에 참여할 의향이 없거나 재판의 내용을 이해할 수 없음
  • 근위부 조갑하 조갑진균증 또는 표재성 조갑진균증이 있습니다.
  • 엄지발가락 이외의 다른 손발톱의 원위 측면 조갑하 손발톱진균증과 함께 나타납니다.
  • 손발톱진균증에 의해 영향을 받은 손발톱바닥의 50% 이상 또는 감염된 큐티클
  • 비정상적인 손발톱 모양을 유발하는 알려진 상태(예: 건선)
  • 외상, 압력 또는 기타 기계적인 이유로 인한 손톱 손상
  • 현재 면역억제제 치료 중
  • 말초 혈액 순환 불량의 징후를 보임
  • 스크리닝 1개월 이내에 다른 국소 항진균제를 사용함
  • 스크리닝 3개월 이내에 전신 항진균제를 사용함
  • 지난 3개월 동안 다른 모든 손발톱진균증 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
실험군: ABL01은 손발톱 진균증에 대항하기 위해 연구 기간 동안 일주일에 한 번 감염된 손톱에 국소적으로 적용됩니다.
장치: ABL01
실험용 의료기기
위약 비교기: 제어
대조군: 손발톱 진균증에 대응하기 위해 연구 기간 동안 일주일에 한 번 감염된 손발톱에 국소적으로 적용되는 위약 용액.
장치: 위약
활성 성분이 부족한 ABL01

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 감염된 손발톱 면적이 감소한 연구 대상자의 수.
기간: 6 개월
상태의 임상적 개선은 ABL01 또는 위약 치료로 인한 감염된 손발톱 면적(전체 손발톱 면적과 관련하여)의 변화를 분석하여 평가합니다. 임상적 개선은 6개월 기간 동안 감염 면적이 40% 감소한 것으로 간주됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료, 손발톱 개선에 대한 피험자의 의견에 관한 설문지.
기간: 12 개월
피험자들은 그들의 손발톱 상태의 인식된 개선을 점수(1-5)로 매깁니다.
12 개월
치료에 대한 피험자의 의견, 사용 용이성에 관한 설문지.
기간: 12 개월
피험자는 ABL01 사용에 대해 인지된 용이성을 점수(1-5)로 매깁니다.
12 개월
치료 관련 부작용이 있는 연구 대상자 수
기간: 12 개월
피험자는 ABL01의 국소 투여와 관련하여 보고된 부작용 및 장치 부작용과 함께 안전성 데이터를 보고했습니다.
12 개월
손발톱 감염 부위가 감소한 연구 대상자 수
기간: 12 개월
상태의 임상적 개선은 ABL01 또는 위약 치료로 인한 감염된 손발톱 면적(전체 손발톱 면적과 관련하여)의 변화를 분석하여 평가합니다. 임상적 개선은 12개월 기간 동안 감염 면적이 80% 감소한 것으로 간주됩니다.
12 개월
임상적 치료를 받은 연구 대상자 수
기간: 12 개월
DNA 분석으로 평가한 피부사상균에 대한 음성 테스트로 임상 치료가 확립되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbell AB

수사관

  • 수석 연구원: Irini Mouratidou-Kontorinis, Fotcompaniet Stockholm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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