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Klinische Studie zur topischen Behandlung von Onychomykose mit ABL01

18. Februar 2019 aktualisiert von: Abbell AB

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der topischen ABL01-Behandlung von Onychomykose

Diese klinische Studie soll untersuchen, ob ein experimentelles Medizinprodukt, ABL01, zur Behandlung von Onychomykose eingesetzt werden kann. In einer 1-jährigen Studie wird die Wirksamkeit von ABL01 im Vergleich zu Placebo bei 70 Studienteilnehmern mit Onychomykose des Großzehennagels getestet. Der Endpunkt der Studie ist die klinische Besserung und Heilung nach 6 und 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts ABL01 zu bestimmen. Die beabsichtigte Verwendung von ABL01 ist die Reduzierung und Behandlung von Onychomykose, Nagelpilzinfektion. ABL01 ist eine Lösung zur wöchentlichen topischen Anwendung auf infizierten Nägeln. Die Studie ist als doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie konzipiert. Die Studie umfasst 70 Studienteilnehmer, von denen die Hälfte ABL01 und die andere Hälfte Placebo erhalten. Die Einschlusskriterien für Studienteilnehmer sind erwachsene Männer und Frauen mit distaler lateraler subungualer Onychomykose (DSU) an den großen Zehennägeln. Darüber hinaus sollte das Ausmaß der DSU nicht mehr als die Hälfte der Nagelfläche umfassen.

Die Studienteilnehmer werden die Studienlösung wöchentlich selbst auf den behandelten Nagel auftragen. Die Testversion hat eine Laufzeit von 6 Monaten mit einer möglichen Verlängerung auf maximal 12 Monate. Es wird insgesamt 4 Studienbesuche zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten geben, um den Fortschritt der Studie zu verfolgen. Das Hauptziel der Studie besteht darin festzustellen, ob die Behandlung mit ABL01 in der Lage ist, Onychomykose zu reduzieren und zu behandeln. Sekundäre Ziele sind die Erhebung von Sicherheitsdaten, die Feststellung, ob der ABL01 als einfach anzuwenden wahrgenommen wird, und die Bewertung der Langzeitwirkungen der Behandlung. Der Endpunkt der Studie ist die Verringerung der klinischen Symptome oder die vollständige Heilung der Onychomykose nach 6 oder 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 52
        • Fotcompaniet Stockholm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen über 18 Jahre mit einem Gewicht von über 40 kg
  • Vorhanden mit distaler lateraler subungualer Onychomykose eines der großen Zehennägel
  • Die Onychomykose sollte weniger als 50 % des Nagelbetts umfassen und darf die Kutikula nicht erreicht haben

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zu Studienbesuchen kommen
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von ABL01
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen, oder nicht in der Lage, den Inhalt der Studie zu verstehen
  • Vorhanden mit proximaler subungualer Onychomykose oder oberflächlicher Onychomykose.
  • Vorhanden mit distaler lateraler subungualer Onychomykose anderer Nägel als der großen Zehe.
  • Mehr als 50 % des Nagelbettes von Onychomykose betroffen oder die Nagelhaut infiziert
  • Bekannte Zustände (wie Psoriasis), die ein anormales Aussehen der Nägel verursachen
  • Nagelschäden durch Trauma, Druck oder andere mechanische Ursachen
  • Derzeit in immunsuppressiver Therapie
  • Anzeichen einer schlechten peripheren Durchblutung
  • Verwendete eine andere topische antimykotische Behandlung innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  • Verwendete eine systemische antimykotische Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Onychomykose-Studie in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Versuchsgruppe: ABL01 soll während des Studienzeitraums einmal wöchentlich topisch auf den infizierten Nagel aufgetragen werden, um Onychomykose entgegenzuwirken.
Gerät: ABL01
Experimentelles medizinisches Gerät
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe: Placebo-Lösung, die während des Studienzeitraums einmal wöchentlich topisch auf den infizierten Nagel aufgetragen wird, um Onychomykose entgegenzuwirken.
Gerät: Placebo
ABL01 ohne aktive Komponente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit einer Verringerung des infizierten Nagelbereichs nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Die klinische Verbesserung des Zustands wird durch die Analyse von Veränderungen im infizierten Nagelbereich (im Verhältnis zum gesamten Nagelbereich) aufgrund von ABL01- oder Placebo-Behandlung bewertet. Als klinische Verbesserung wird eine 40%ige Verringerung des infizierten Bereichs nach 6 Monaten angesehen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Meinung der Probanden über die Behandlung, Nagelverbesserung.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden bewerten (1–5) die wahrgenommene Verbesserung ihres Nagelzustands.
12 Monate
Fragebogen zur Meinung der Probanden zur Behandlung, Benutzerfreundlichkeit.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden bewerten (1-5) die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit von ABL01.
12 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Proband berichtete Sicherheitsdaten in Kombination mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Gerätewirkungen im Zusammenhang mit der topischen Verabreichung von ABL01.
12 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer mit einer Verringerung des infizierten Bereichs des Nagels
Zeitfenster: 12 Monate
Die klinische Verbesserung des Zustands wird durch die Analyse von Veränderungen im infizierten Nagelbereich (im Verhältnis zum gesamten Nagelbereich) aufgrund von ABL01- oder Placebo-Behandlung bewertet. Als klinische Verbesserung wird eine 80%ige Verringerung des infizierten Bereichs nach 12 Monaten angesehen.
12 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer mit klinischer Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
Die klinische Heilung wird durch einen negativen Test auf Dermatophyten nachgewiesen, der durch eine DNA-Analyse festgestellt wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbell AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Irini Mouratidou-Kontorinis, Fotcompaniet Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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