Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onykomykoosin paikallisen ABL01-hoidon kliininen tutkimus

maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbell AB

Kliininen tutkimus paikallisen ABL01-hoidon turvallisuudesta ja tehosta onykomykoosin hoidossa

Tässä kliinisessä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voidaanko kokeellista lääkinnällistä laitetta, ABL01, käyttää onykomykoosin hoitoon. Vuoden kestäneessä tutkimuksessa ABL01:n tehokkuutta testataan lumelääkettä vastaan ​​70 tutkimushenkilöllä, joilla oli isovarpaan kynnen onykomykoosi. Kokeen päätepiste on kliininen paraneminen ja paraneminen 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lääketieteellisen laitteen ABL01 turvallisuus ja tehokkuus. ABL01:n käyttötarkoitus on kynsien sieni-infektion, kynsien sieni-infektion, vähentämiseen ja hoitoon. ABL01 on liuos, joka on tarkoitettu annettavaksi viikoittain paikallisesti tartunnan saaneille kynsille. Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Kokeessa on mukana 70 tutkittavaa, joista puolet saa ABL01:tä ja puolet lumelääkettä. Koehenkilöiden mukaanottokriteerit ovat aikuiset miehet ja naiset, joilla on distaalinen lateraalinen subunguaalinen onykomykoosi (DSU) isovarpaan kynsissä. Lisäksi DSU:n laajuus ei saa kattaa enempää kuin puolet kynnen pinta-alasta.

Tutkittavat itse levittävät tutkimusliuosta viikoittain käsitellylle kynnelle. Kokeilu kestää 6 kuukautta ja sitä voidaan jatkaa enintään 12 kuukauteen. Kokeilun edistymisen seuraamiseksi tehdään yhteensä 4 tutkimuskäyntiä lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Kokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, pystyykö ABL01-hoito vähentämään ja hoitamaan onykomykoosia. Toissijaisena tavoitteena on kerätä turvallisuustietoja, määrittää, onko ABL01 helppokäyttöinen ja arvioida hoidon pitkän aikavälin vaikutuksia. Kokeen päätepiste on onykomykoosin kliinisten oireiden väheneminen tai täydellinen paraneminen 6 tai 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 113 52
        • Fotcompaniet Stockholm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka painavat yli 40 kg
  • Esiintyy minkä tahansa isovarpaan kynnen distaalinen lateraalinen kynnen alle kuuluva onykomykoosi
  • Onykomykoosin tulee koskea alle 50 % kynsipohjasta, eikä se välttämättä ole saavuttanut kynsinauhoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi tulla opintovierailuille
  • Tunnettu allergia jollekin ABL01:n komponentille
  • Ei halua osallistua oikeudenkäyntiin tai ei ymmärrä oikeudenkäynnin sisältöä
  • Esiintyy proksimaalisen subunguaalisen onykomykoosin tai pinnallisen onykomykoosin kanssa.
  • Esiintyy muiden kynsien kuin isovarpaan distaalinen lateraalinen kynnen alle kuuluva onykomykoosi.
  • Yli 50 % kynsinaurasta on kynsimykoosin tai kynsinauhojen infektoituneita
  • Tunnetut sairaudet (kuten psoriasis), jotka aiheuttavat epänormaalia kynsien ulkonäköä
  • Kynsivaurio, joka johtuu traumasta, paineesta tai muista mekaanisista syistä
  • Tällä hetkellä immunosuppressiivisessa hoidossa
  • Näyttää merkkejä huonosta ääreisverenkierrosta
  • Käytti toista paikallista sienilääkettä kuukauden sisällä seulonnasta
  • Käytti systeemistä sienilääkitystä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen onykomykoositutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Koeryhmä: ABL01:tä levitetään paikallisesti infektoituneeseen kynteen kerran viikossa tutkimusjakson aikana onykomykoosin torjumiseksi.
Laite: ABL01
Kokeellinen lääketieteellinen laite
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä: Plaseboliuos, jota levitetään paikallisesti infektoituneeseen kynteen kerran viikossa tutkimusjakson aikana onykomykoosin torjumiseksi.
Laite: Plasebo
ABL01:stä puuttuu aktiivinen komponentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joiden infektoituneen kynnen pinta-ala pieneni 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tilan kliinistä paranemista arvioidaan analysoimalla muutoksia tartunnan saaneessa kynnen alueella (suhteessa kynnen kokonaispinta-alaan), jotka johtuvat ABL01- tai lumelääkehoidosta. Kliinisen paranemisen katsotaan olevan 40 % vähentynyt tartunta-alueella 6 kuukauden ajanjaksolla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kysely koehenkilöiden mielipiteestä hoidosta, kynsien parantamisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöt pisteyttävät (1-5) kynsien kunnon kokeman paranemisen.
12 kuukautta
Kyselylomake koehenkilöiden mielipiteestä hoidosta, käytön helppoudesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöt arvostavat (1-5) ABL01:n käytön helppoudesta.
12 kuukautta
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilön raportoimat turvallisuustiedot yhdistettynä raportoituihin haittatapahtumiin ja haitallisiin laitevaikutuksiin, jotka liittyvät ABL01:n paikalliseen antamiseen.
12 kuukautta
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joiden kynnen tartunta-alue on pienentynyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tilan kliinistä paranemista arvioidaan analysoimalla muutoksia tartunnan saaneessa kynnen alueella (suhteessa kynnen kokonaispinta-alaan), jotka johtuvat ABL01- tai lumelääkehoidosta. Kliinisen paranemisen katsotaan olevan 80 % vähentynyt tartunta-alueella 12 kuukauden ajanjaksolla.
12 kuukautta
Kliinisesti parantuneiden tutkimushenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen paraneminen varmistetaan negatiivisella dermatofyyttitestillä, joka on arvioitu DNA-analyysillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbell AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Irini Mouratidou-Kontorinis, Fotcompaniet Stockholm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varpaankynsien onykomykoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa