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Ensayo clínico del tratamiento tópico ABL01 de la onicomicosis

18 de febrero de 2019 actualizado por: Abbell AB

Ensayo clínico de seguridad y eficacia del tratamiento tópico ABL01 de la onicomicosis

Este ensayo clínico busca investigar si un dispositivo médico experimental, ABL01, puede usarse para tratar la onicomicosis. En un ensayo de 1 año, se evaluará la eficacia de ABL01 frente a un placebo en 70 sujetos de estudio con onicomicosis en la uña del dedo gordo del pie. El criterio de valoración del ensayo es la mejora clínica y la curación a los 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo clínico es determinar la seguridad y eficacia del dispositivo médico ABL01. El uso previsto de ABL01 es reducir y tratar la onicomicosis, infección fúngica de las uñas. ABL01 es una solución destinada a administrarse tópicamente semanalmente en las uñas infectadas. El ensayo está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo. El ensayo involucra a 70 sujetos de estudio, la mitad de los cuales recibirá ABL01 y la otra mitad placebo. Los criterios de inclusión para los sujetos del estudio son hombres y mujeres adultos que presentan onicomicosis subungueal lateral distal (UDS) en las uñas del dedo gordo del pie. Además, la extensión de la UPD no debe afectar a más de la mitad del área de la uña.

Los sujetos del estudio aplicarán ellos mismos la solución de estudio semanalmente sobre la uña tratada. El ensayo tendrá una duración de 6 meses con una posible extensión a un máximo de 12 meses. Habrá un total de 4 visitas de estudio al inicio, 3, 6 y 12 meses para hacer un seguimiento del progreso del ensayo. El objetivo principal del ensayo es determinar si el tratamiento con ABL01 puede reducir y tratar la onicomicosis. Los objetivos secundarios son recopilar datos de seguridad, determinar si el ABL01 se percibe como fácil de usar y evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento. El criterio de valoración del ensayo es la reducción de los signos clínicos o la curación completa de la onicomicosis a los 6 o 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 113 52
        • Fotcompaniet Stockholm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años que pesen más de 40 kg
  • Presente con onicomicosis subungueal lateral distal de cualquiera de las uñas del dedo gordo del pie
  • La onicomicosis debe afectar menos del 50 % del lecho ungueal y puede no haber llegado a la cutícula

Criterio de exclusión:

  • No puede venir a las visitas de estudio
  • Alergia conocida a cualquiera de los componentes de ABL01
  • No está dispuesto a participar en el ensayo o no puede comprender el contenido del ensayo.
  • Presente con onicomicosis subungueal proximal u onicomicosis superficial.
  • Presente con onicomicosis subungueal lateral distal de otras uñas además del dedo gordo del pie.
  • Más del 50 % del lecho ungueal afectado por onicomicosis o las cutículas infectadas
  • Afecciones conocidas (como la psoriasis) que causan una apariencia anormal de las uñas
  • Daño en las uñas causado por trauma, presión u otras razones mecánicas
  • Actualmente en terapia inmunosupresora
  • Mostrando signos de mala circulación sanguínea periférica
  • Utilizó otro tratamiento antimicótico tópico en el plazo de 1 mes antes de la selección
  • Utilizó un tratamiento antimicótico sistémico dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Participó en cualquier otro ensayo clínico de onicomicosis en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Grupo experimental: ABL01 se aplicará tópicamente a la uña infectada una vez a la semana durante el período de estudio para contrarrestar la onicomicosis.
Dispositivo: ABL01
Dispositivo médico experimental
Comparador de placebos: Control
Grupo de control: solución de placebo para aplicar tópicamente en la uña infectada una vez por semana durante el período de estudio para contrarrestar la onicomicosis.
Dispositivo: Placebo
ABL01 sin componente activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos de estudio con una reducción en el área de la uña infectada a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejora clínica de la condición se evalúa analizando los cambios en el área de la uña infectada (en relación con el área total de la uña) debido al tratamiento con ABL01 o con placebo. Se considera que la mejoría clínica es una reducción del 40 % en el área infectada en el período de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de opinión de los sujetos sobre el tratamiento, mejora de las uñas.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los sujetos puntúan (1-5) la mejora percibida de la condición de sus uñas.
12 meses
Cuestionario sobre opinión de los sujetos sobre el tratamiento, facilidad de uso.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los sujetos puntúan (1-5) la facilidad percibida de usar ABL01.
12 meses
Número de sujetos del estudio con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El sujeto informó datos de seguridad en combinación con eventos adversos informados y efectos adversos del dispositivo relacionados con la administración tópica de ABL01.
12 meses
Número de sujetos de estudio con una reducción en el área infectada de la uña
Periodo de tiempo: 12 meses
La mejora clínica de la condición se evalúa analizando los cambios en el área de la uña infectada (en relación con el área total de la uña) debido al tratamiento con ABL01 o con placebo. Se considera que la mejora clínica es una reducción del 80 % en el área infectada en el período de 12 meses.
12 meses
Número de sujetos de estudio con cura clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
La curación clínica se establece con una prueba negativa para dermatofitos evaluada por análisis de ADN.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbell AB

Investigadores

  • Investigador principal: Irini Mouratidou-Kontorinis, Fotcompaniet Stockholm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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