爪真菌症の局所ABL01治療の臨床試験
爪真菌症の局所ABL01治療の安全性と有効性の臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、医療機器 ABL01 の安全性と有効性を確認することです。 ABL01 の使用目的は、爪真菌症、爪真菌感染症の軽減と治療です。 ABL01 は、感染した爪に毎週局所的に投与することを目的とした溶液です。 この試験は、二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験として設計されています。 この試験には 70 人の被験者が参加し、その半分は ABL01 を投与され、残りの半分はプラセボが投与されます。 研究対象者の選択基準は、足の親指の爪に遠位外側爪下爪真菌症 (DSU) を呈する成人男性および女性です。 さらに、DSU の範囲は、爪の面積の半分を超えてはなりません。
研究対象者自身が治療した爪に毎週研究溶液を塗布する。 試用期間は 6 か月間で、最大 12 か月まで延長できます。 試験の進行状況を追跡するために、ベースライン、3、6、および12か月で合計4回の研究訪問があります。 この試験の主な目的は、ABL01 治療が爪真菌症を軽減および治療できるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、安全性データを収集し、ABL01 が使いやすいと認識されているかどうかを判断し、治療の長期的な効果を評価することです。 この試験のエンドポイントは、6か月または12か月の時点での爪真菌症の臨床徴候の減少または完全な治癒です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、113 52
- Fotcompaniet Stockholm
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 18歳以上で体重40kg以上の男女
- 足の親指の爪のいずれかの遠位外側爪下爪真菌症を呈する
- 爪真菌症は、爪床の 50% 未満に関与する必要があり、クチクラに達していない可能性があります。
除外基準:
- 見学に来られない
- -ABL01のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- 治験に参加したくない、治験の内容が理解できない
- 近位爪下爪真菌症または表在性爪真菌症を呈する。
- 足の親指以外の爪の遠位外側爪下爪真菌症を呈します。
- 爪床の 50% 以上が爪甲真菌症の影響を受けているか、キューティクルが感染している
- 爪の異常な外観を引き起こす既知の状態(乾癬など)
- 外傷、圧力、またはその他の機械的な理由による爪の損傷
- 現在、免疫抑制療法中
- 末梢血循環不良の徴候を示す
- -スクリーニングの1か月以内に別の局所抗真菌治療を使用しました
- -スクリーニングから3か月以内に全身抗真菌治療を使用しました
- -過去3か月間に他の臨床爪真菌症試験に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:実験的
実験群: ABL01 は、爪真菌症に対抗するために、研究期間中、感染した爪に週 1 回局所的に適用されます。
|
実験用医療機器
|
プラセボコンパレーター:コントロール
対照群:爪真菌症に対抗するために、研究期間中に感染した爪にプラセボ溶液を週に1回局所的に適用する.
|
ABL01 有効成分が不足している
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
感染した爪の面積が 6 か月で減少した被験者の数。
時間枠:6ヶ月
|
状態の臨床的改善は、ABL01またはプラセボ治療による感染した爪の面積の変化を分析することによって評価されます(総爪の面積と比較して)。
臨床的改善は、6 か月の期間で感染領域が 40% 減少したと見なされます。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
施術、爪の改善に対する被験者の意見に関するアンケート。
時間枠:12ヶ月
|
被験者は、自分の爪の状態の知覚された改善を (1 ~ 5) で採点します。
|
12ヶ月
|
被験者の治療に対する意見、使いやすさに関するアンケート。
時間枠:12ヶ月
|
被験者は、ABL01 の使いやすさを 1 ~ 5 点で評価します。
|
12ヶ月
|
治療に関連した有害事象を起こした被験者の数
時間枠:12ヶ月
|
被験者は、報告された有害事象および ABL01 の局所投与に関連する有害なデバイス効果と組み合わせて、安全性データを報告しました。
|
12ヶ月
|
爪の感染領域が減少した被験者の数
時間枠:12ヶ月
|
状態の臨床的改善は、ABL01またはプラセボ治療による感染した爪の面積の変化を分析することによって評価されます(総爪の面積と比較して)。
臨床的改善は、12 か月の期間で感染領域が 80% 減少したと見なされます。
|
12ヶ月
|
臨床的に治癒した被験者の数
時間枠:12ヶ月
|
臨床的治癒は、DNA分析によって評価される皮膚糸状菌の陰性検査で確立されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Irini Mouratidou-Kontorinis、Fotcompaniet Stockholm
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
足の爪の爪真菌症の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了