Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne miejscowego leczenia grzybicy paznokci ABL01

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbell AB

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego leczenia grzybicy paznokci ABL01

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy eksperymentalne urządzenie medyczne, ABL01, może być stosowane w leczeniu grzybicy paznokci. W rocznym badaniu skuteczność ABL01 zostanie przetestowana w porównaniu z placebo u 70 badanych osób z grzybicą paznokci dużego palca. Punktem końcowym badania jest poprawa kliniczna i wyleczenie po 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego ABL01. Zamierzonym zastosowaniem ABL01 jest zmniejszenie i leczenie grzybicy paznokci, grzybicy paznokci. ABL01 to roztwór przeznaczony do miejscowego podawania raz w tygodniu na zakażone paznokcie. Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo. W badaniu bierze udział 70 osób, z których połowa otrzyma ABL01, a druga połowa placebo. Kryteriami włączenia pacjentów do badania są dorośli mężczyźni i kobiety, u których występuje dystalna boczna grzybica podpaznokciowa (DSU) na paznokciach dużego palca. Ponadto zasięg DSU nie powinien obejmować więcej niż połowy powierzchni paznokcia.

Osoby badane będą same co tydzień aplikować badany roztwór na leczony paznokieć. Okres próbny potrwa 6 miesięcy z możliwością przedłużenia do maksymalnie 12 miesięcy. W sumie odbędą się 4 wizyty studyjne na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach, aby śledzić postępy badania. Głównym celem badania jest ustalenie, czy leczenie ABL01 jest w stanie zmniejszyć i wyleczyć grzybicę paznokci. Drugorzędnymi celami są zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa, określenie, czy ABL01 są postrzegane jako łatwe w użyciu oraz ocena długoterminowych efektów leczenia. Punktem końcowym badania jest zmniejszenie objawów klinicznych lub całkowite wyleczenie grzybicy paznokci po 6 lub 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 113 52
        • Fotcompaniet Stockholm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia o masie ciała powyżej 40 kg
  • Obecny z dystalną boczną grzybicą podpaznokciową któregokolwiek z dużych palców u stóp
  • Grzybica paznokci powinna obejmować mniej niż 50% łożyska paznokcia i może nie sięgać do naskórka

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może przyjeżdżać na wizyty studyjne
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników ABL01
  • Nie chce uczestniczyć w badaniu lub nie jest w stanie zrozumieć treści badania
  • Występuje z proksymalną grzybicą paznokci podpaznokciowych lub powierzchowną grzybicą paznokci.
  • Występuje z dystalną boczną grzybicą podpaznokciową innych paznokci niż duży palec u nogi.
  • Ponad 50% łożyska paznokcia zajęte grzybicą paznokci lub zakażone skórki
  • Znane stany (takie jak łuszczyca), które powodują nieprawidłowy wygląd paznokci
  • Uszkodzenia paznokci spowodowane urazem, naciskiem lub innymi przyczynami mechanicznymi
  • Obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • Wykazuje oznaki słabego krążenia krwi obwodowej
  • Zastosowano inne miejscowe leczenie przeciwgrzybicze w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Zastosowano systemowe leczenie przeciwgrzybicze w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym grzybicy paznokci w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa doświadczalna: ABL01 należy nakładać miejscowo na zakażony paznokieć raz w tygodniu w okresie badania w celu zwalczania grzybicy paznokci.
Urządzenie: ABL01
Eksperymentalne urządzenie medyczne
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna: Roztwór placebo do stosowania miejscowego na zakażony paznokieć raz w tygodniu w okresie badania w celu zwalczania grzybicy paznokci.
Urządzenie: Placebo
ABL01 bez aktywnego składnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badanych osób ze zmniejszeniem zakażonego obszaru paznokcia po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczną poprawę stanu ocenia się analizując zmiany w zainfekowanym obszarze paznokcia (w stosunku do całkowitej powierzchni paznokcia) spowodowane leczeniem ABL01 lub placebo. Za poprawę kliniczną uważa się 40% redukcję zakażonego obszaru w okresie 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca opinii badanych na temat zabiegu, poprawy paznokci.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci oceniają (1-5) postrzeganą poprawę stanu swoich paznokci.
12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący opinii badanych na temat zabiegu, łatwości stosowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badani oceniają (1-5) postrzeganą łatwość korzystania z ABL01.
12 miesięcy
Liczba uczestników badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszone przez pacjenta dane dotyczące bezpieczeństwa w połączeniu ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi i niepożądanymi skutkami urządzenia związanymi z miejscowym podawaniem ABL01.
12 miesięcy
Liczba badanych osób z redukcją zainfekowanego obszaru paznokcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kliniczną poprawę stanu ocenia się analizując zmiany w zainfekowanym obszarze paznokcia (w stosunku do całkowitej powierzchni paznokcia) spowodowane leczeniem ABL01 lub placebo. Za poprawę kliniczną uważa się 80% redukcję zakażonego obszaru w okresie 12 miesięcy.
12 miesięcy
Liczba badanych osób z wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kliniczne wyleczenie ustala się na podstawie ujemnego wyniku testu na obecność dermatofitów, ocenianego na podstawie analizy DNA.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbell AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Irini Mouratidou-Kontorinis, Fotcompaniet Stockholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica paznokci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj