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Sperimentazione clinica del trattamento topico ABL01 dell'onicomicosi

18 febbraio 2019 aggiornato da: Abbell AB

Sperimentazione clinica sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento topico ABL01 dell'onicomicosi

Questo studio clinico cerca di indagare se un dispositivo medico sperimentale, ABL01, può essere utilizzato per trattare l'onicomicosi. In uno studio di 1 anno l'efficacia di ABL01 sarà testata rispetto al placebo in 70 soggetti di studio con onicomicosi dell'unghia dell'alluce. L'endpoint dello studio è il miglioramento clinico e la cura a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è determinare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico ABL01. L'uso previsto di ABL01 è ridurre e trattare l'onicomicosi, l'infezione fungina delle unghie. ABL01 è una soluzione destinata ad essere somministrata settimanalmente per via topica alle unghie infette. Lo studio è concepito come uno studio clinico controllato con placebo randomizzato in doppio cieco. Lo studio coinvolge 70 soggetti dello studio, metà dei quali riceveranno ABL01 e l'altra metà placebo. I criteri di inclusione per i soggetti dello studio sono uomini e donne adulti che presentano onicomicosi subungueale laterale distale (DSU) sulle unghie dell'alluce. Inoltre, l'estensione della DSU non dovrebbe interessare più della metà dell'area dell'unghia.

I soggetti dello studio applicheranno settimanalmente la soluzione dello studio all'unghia trattata. Il periodo di prova avrà una durata di 6 mesi con possibilità di estensione fino a un massimo di 12 mesi. Ci saranno un totale di 4 visite di studio al basale, 3, 6 e 12 mesi per seguire l'avanzamento della sperimentazione. L'obiettivo principale dello studio è determinare se il trattamento ABL01 è in grado di ridurre e trattare l'onicomicosi. Obiettivi secondari sono raccogliere dati sulla sicurezza, determinare se l'ABL01 è percepito come facile da usare e valutare gli effetti a lungo termine del trattamento. L'endpoint dello studio è la riduzione dei segni clinici o la cura completa dell'onicomicosi a 6 o 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 52
        • Fotcompaniet Stockholm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni e di peso superiore a 40 kg
  • Presente con onicomicosi subungueale laterale distale di una delle unghie degli alluci
  • L'onicomicosi dovrebbe interessare meno del 50% del letto ungueale e potrebbe non aver raggiunto la cuticola

Criteri di esclusione:

  • Impossibile venire per le visite di studio
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti in ABL01
  • Non disposti a partecipare al processo o non in grado di comprendere il contenuto del processo
  • Presente con onicomicosi subungueale prossimale o onicomicosi superficiale.
  • Presente con onicomicosi subungueale laterale distale di unghie diverse dall'alluce.
  • Più del 50% del letto ungueale affetto da onicomicosi o le cuticole infette
  • Condizioni note (come la psoriasi) che causano un aspetto anormale delle unghie
  • Danni alle unghie causati da traumi, pressione o altri motivi meccanici
  • Attualmente in terapia immunosoppressiva
  • Mostra segni di scarsa circolazione sanguigna periferica
  • Utilizzato un altro trattamento antimicotico topico entro 1 mese dallo screening
  • Utilizzato un trattamento antimicotico sistemico entro 3 mesi dallo screening
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di onicomicosi nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Gruppo sperimentale: ABL01 deve essere applicato localmente sull'unghia infetta una volta alla settimana durante il periodo di studio per contrastare l'onicomicosi.
Dispositivo: ABL01
Dispositivo medico sperimentale
Comparatore placebo: Controllo
Gruppo di controllo: soluzione di placebo da applicare localmente sull'unghia infetta una volta alla settimana durante il periodo di studio per contrastare l'onicomicosi.
Dispositivo: Placebo
ABL01 privo di componente attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti dello studio con una riduzione dell'area ungueale infetta a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento clinico della condizione viene valutato analizzando i cambiamenti nell'area dell'unghia infetta (in relazione all'area totale dell'unghia) dovuti all'ABL01 o al trattamento con placebo. Il miglioramento clinico è considerato una riduzione del 40% dell'area infetta nel periodo di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'opinione dei soggetti sul trattamento, miglioramento delle unghie.
Lasso di tempo: 12 mesi
I soggetti assegnano un punteggio (1-5) al miglioramento percepito della loro condizione delle unghie.
12 mesi
Questionario sull'opinione dei soggetti sul trattamento, facilità d'uso.
Lasso di tempo: 12 mesi
I soggetti valutano (1-5) la facilità percepita nell'uso di ABL01.
12 mesi
Numero di soggetti dello studio con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il soggetto ha riportato i dati sulla sicurezza in combinazione con gli eventi avversi riportati e gli effetti avversi del dispositivo correlati alla somministrazione topica di ABL01.
12 mesi
Numero di soggetti dello studio con una riduzione dell'area infetta dell'unghia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il miglioramento clinico della condizione viene valutato analizzando i cambiamenti nell'area dell'unghia infetta (in relazione all'area totale dell'unghia) dovuti all'ABL01 o al trattamento con placebo. Il miglioramento clinico è considerato una riduzione dell'80% dell'area infetta in un periodo di 12 mesi.
12 mesi
Numero di soggetti dello studio con guarigione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
La cura clinica è stabilita con un test negativo per i dermatofiti valutato mediante analisi del DNA.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbell AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Irini Mouratidou-Kontorinis, Fotcompaniet Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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