Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av aktuell ABL01-behandling av onykomykose

18. februar 2019 oppdatert av: Abbell AB

Klinisk studie av sikkerhet og effekt av topisk ABL01-behandling av onykomykose

Denne kliniske studien søker å undersøke om et eksperimentelt medisinsk utstyr, ABL01, kan brukes til å behandle onykomykose. I en 1-årig studie vil effektiviteten til ABL01 bli testet mot placebo hos 70 forsøkspersoner med onykomykose i stortåneglen. Sluttpunktet for studien er klinisk forbedring og helbredelse ved 6 og 12 måneders tidspunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne kliniske studien er å fastslå sikkerheten og effektiviteten til det medisinske utstyret ABL01. Den tiltenkte bruken av ABL01 er å redusere og behandle onykomykose, soppinfeksjon i neglene. ABL01 er en løsning beregnet på å administreres lokalt ukentlig til infiserte negler. Studien er designet som en dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk studie. Forsøket involverer 70 forsøkspersoner, hvorav halvparten vil motta ABL01 og den andre halvparten placebo. Inklusjonskriteriene for studiepersoner er voksne menn og kvinner som har distal lateral subungual onykomykose (DSU) på stortåneglene. Videre bør omfanget av DSU ikke omfatte mer enn halvparten av neglens areal.

Studiepersonene vil selv påføre studieløsningen ukentlig på den behandlede neglen. Rettssaken vil vare i 6 måneder med mulig forlengelse til maksimalt 12 måneder. Det vil være totalt 4 studiebesøk ved baseline, 3, 6 og 12 måneder for å følge opp fremdriften i forsøket. Hovedmålet med studien er å finne ut om ABL01-behandling er i stand til å redusere og behandle onykomykose. Sekundære mål er å samle inn sikkerhetsdata, avgjøre om ABL01 oppleves som enkel å bruke og vurdere langtidseffekter av behandlingen. Sluttpunktet for studien er reduksjon i kliniske tegn eller fullstendig helbredelse av onykomykose ved 6- eller 12-månederstidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 52
        • Fotcompaniet Stockholm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Menn og kvinner over 18 år som veier over 40 kg
  • Tilstede med distal lateral subungual onykomykose av noen av stortåneglene
  • Onykomykose skal omfatte mindre enn 50 % av neglesengen og kan ikke ha nådd skjellaget

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke komme på studiebesøk
  • Kjent allergi mot noen av komponentene i ABL01
  • Ikke villig til å delta i rettssaken eller ikke i stand til å forstå innholdet i rettssaken
  • Tilstede med proksimal subungual onykomykose eller overfladisk onykomykose.
  • Tilstede med distal lateral subungual onykomykose av andre negler enn stortåen.
  • Mer enn 50 % av neglesengen er påvirket av onykomykose eller neglebåndene infisert
  • Kjente tilstander (som psoriasis) som forårsaker unormalt utseende av negler
  • Negleskade forårsaket av traumer, trykk eller andre mekaniske årsaker
  • For tiden på immunsuppressiv terapi
  • Viser tegn på dårlig perifer blodsirkulasjon
  • Brukte en annen aktuell antifungal behandling innen 1 måned etter screening
  • Brukte en systemisk antifungal behandling innen 3 måneder etter screening
  • Deltatt i en hvilken som helst annen klinisk onykomykose-studie de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentell gruppe: ABL01 skal påføres topisk på den infiserte neglen en gang i uken i løpet av studieperioden for å motvirke onykomykose.
Enhet: ABL01
Eksperimentelt medisinsk utstyr
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppe: Placeboløsning som skal påføres topisk på den infiserte neglen en gang i uken i løpet av studieperioden for å motvirke onykomykose.
Enhet: Placebo
ABL01 mangler aktiv komponent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studiepersoner med reduksjon i infisert negleareal ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk bedring av tilstanden vurderes ved å analysere endringer i infisert negleareal (i forhold til totalt negleareal) på grunn av ABL01 eller placebobehandling. Klinisk forbedring anses å være en 40 % reduksjon i infisert område etter 6 måneders tidsperiode.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om fagets mening om behandlingen, negleforbedring.
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene skårer (1-5) den opplevde forbedringen av neglens tilstand.
12 måneder
Spørreskjema om fagets mening om behandlingen, brukervennlighet.
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene skårer (1-5) den oppfattede brukervennligheten ved å bruke ABL01.
12 måneder
Antall studiepersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Forsøksperson rapporterte sikkerhetsdata i kombinasjon med rapporterte bivirkninger og uønskede utstyrseffekter relatert til lokal administrering av ABL01.
12 måneder
Antall studiepersoner med reduksjon i infisert område av neglen
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk bedring av tilstanden vurderes ved å analysere endringer i infisert negleareal (i forhold til totalt negleareal) på grunn av ABL01 eller placebobehandling. Klinisk forbedring anses å være en 80 % reduksjon i infisert område etter 12 måneders tidsperiode.
12 måneder
Antall studieobjekter med klinisk kur
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk kur etableres med en negativ test for dermatofytter vurdert ved DNA-analyse.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbell AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irini Mouratidou-Kontorinis, Fotcompaniet Stockholm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose av tånegl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere