Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av topisk ABL01-behandling av onykomykos

18 februari 2019 uppdaterad av: Abbell AB

Klinisk prövning av säkerhet och effekt av topisk ABL01-behandling av onykomykos

Denna kliniska prövning syftar till att undersöka om en experimentell medicinsk anordning, ABL01, kan användas för att behandla onykomykos. I en 1-årig studie kommer effektiviteten av ABL01 att testas mot placebo i 70 försökspersoner med onykomykos i stortånageln. Slutpunkten för prövningen är klinisk förbättring och botemedel vid 6 och 12 månaders tidpunkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos den medicinska produkten ABL01. Den avsedda användningen av ABL01 är att minska och behandla onykomykos, svampinfektion i nageln. ABL01 är en lösning avsedd att administreras lokalt varje vecka till infekterade naglar. Studien är utformad som en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning. Studien involverar 70 försökspersoner, varav hälften kommer att få ABL01 och den andra hälften får placebo. Inklusionskriterierna för försökspersoner är vuxna män och kvinnor som uppvisar distal lateral subungual onykomykos (DSU) på stortånaglarna. Vidare bör omfattningen av DSU inte omfatta mer än hälften av nagelns yta.

Försökspersonerna kommer själva att applicera studielösningen varje vecka på den behandlade nageln. Rättegången kommer att pågå i 6 månader med en möjlig förlängning till maximalt 12 månader. Det kommer att göras totalt 4 studiebesök vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader för att följa upp prövningens framsteg. Det primära syftet med studien är att avgöra om ABL01-behandling kan minska och behandla onykomykos. Sekundära mål är att samla in säkerhetsdata, avgöra om ABL01 upplevs som lätt att använda och bedöma långtidseffekter av behandlingen. Slutpunkten för prövningen är minskning av kliniska tecken eller fullständigt botande av onykomykos vid 6 eller 12 månaders tidpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 52
        • Fotcompaniet Stockholm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • Män och kvinnor över 18 år som väger över 40 kg
  • Förekommer med distal lateral subungual onykomykos av någon av stortånaglar
  • Onykomykosen bör involvera mindre än 50 % av nagelbädden och får inte ha nått nagelbandet

Exklusions kriterier:

  • Kan inte komma på studiebesök
  • Känd allergi mot någon av komponenterna i ABL01
  • Inte villig att delta i rättegången eller inte kunna förstå innehållet i rättegången
  • Presenteras med proximal subungual onykomykos eller ytlig onykomykos.
  • Förekommer med distal lateral subungual onykomykos av andra naglar än stortån.
  • Mer än 50 % av nagelbädden påverkas av onykomykos eller nagelbanden infekterade
  • Kända tillstånd (som psoriasis) som orsakar onormalt nagelutseende
  • Nagelskador orsakade av trauma, tryck eller andra mekaniska orsaker
  • För närvarande på immunsuppressiv terapi
  • Visar tecken på dålig perifer blodcirkulation
  • Använde en annan topikal antimykotisk behandling inom 1 månad efter screening
  • Använde en systemisk svampdödande behandling inom 3 månader efter screening
  • Deltagit i någon annan klinisk onykomykosstudie under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Experimentgrupp: ABL01 ska appliceras topiskt på den infekterade nageln en gång i veckan under studieperioden för att motverka onykomykos.
Enhet: ABL01
Experimentell medicinsk utrustning
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgrupp: Placebolösning som appliceras topiskt på den infekterade nageln en gång i veckan under studieperioden för att motverka onykomykos.
Enhet: Placebo
ABL01 saknar aktiv komponent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med en minskning av infekterad nagelarea vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Klinisk förbättring av tillståndet bedöms genom att analysera förändringar i infekterad nagelarea (i förhållande till total nagelarea) på grund av ABL01 eller placebobehandling. Klinisk förbättring anses vara en 40 % minskning av det infekterade området vid 6 månaders tidsperiod.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om ämnens uppfattning om behandlingen, nagelförbättring.
Tidsram: 12 månader
Försökspersonerna poängsätter (1-5) den upplevda förbättringen av deras nageltillstånd.
12 månader
Frågeformulär om ämnens uppfattning om behandlingen, användarvänlighet.
Tidsram: 12 månader
Försökspersonerna betygsätter (1-5) den upplevda lättheten att använda ABL01.
12 månader
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
Patientrapporterade säkerhetsdata i kombination med rapporterade biverkningar och biverkningar av enheten relaterade till topikal administrering av ABL01.
12 månader
Antal försökspersoner med en minskning av det infekterade området på nageln
Tidsram: 12 månader
Klinisk förbättring av tillståndet bedöms genom att analysera förändringar i infekterad nagelarea (i förhållande till total nagelarea) på grund av ABL01 eller placebobehandling. Klinisk förbättring anses vara en 80 % minskning av det infekterade området vid 12 månaders tidsperiod.
12 månader
Antal studiepersoner med klinisk bot
Tidsram: 12 månader
Kliniskt botemedel etableras med ett negativt test för dermatofyter som bedömts genom DNA-analys.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbell AB

Utredare

  • Huvudutredare: Irini Mouratidou-Kontorinis, Fotcompaniet Stockholm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Onykomykos av tånagel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera