Ensaio Clínico do Tratamento ABL01 Tópico de Onicomicose

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a segurança e eficácia do dispositivo médico ABL01. O uso pretendido do ABL01 é reduzir e tratar a onicomicose, infecção fúngica das unhas. ABL01 é uma solução destinada a ser administrada topicamente semanalmente em unhas infectadas. O estudo foi concebido como um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado por placebo. O ensaio envolve 70 participantes do estudo, metade dos quais receberá ABL01 e a outra metade placebo. Os critérios de inclusão para sujeitos do estudo são homens e mulheres adultos que apresentam onicomicose subungueal lateral distal (UDS) nas unhas do dedão do pé. Além disso, a extensão do DSU não deve envolver mais da metade da área da unha.

Os próprios sujeitos do estudo aplicarão semanalmente a solução do estudo na unha tratada. O teste terá duração de 6 meses, com uma possível extensão para no máximo 12 meses. Haverá um total de 4 visitas de estudo na linha de base, 3, 6 e 12 meses para acompanhar o progresso do estudo. O objetivo principal do estudo é determinar se o tratamento com ABL01 é capaz de reduzir e tratar a onicomicose. Os objetivos secundários são coletar dados de segurança, determinar se o ABL01 é considerado fácil de usar e avaliar os efeitos a longo prazo do tratamento. O ponto final do estudo é a redução dos sinais clínicos ou a cura completa da onicomicose no período de 6 ou 12 meses.