Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie topické léčby onychomykózy ABL01

18. února 2019 aktualizováno: Abbell AB

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti topické léčby onychomykózy ABL01

Tato klinická studie se snaží prozkoumat, zda lze experimentální zdravotnický prostředek ABL01 použít k léčbě onychomykózy. V jednoleté studii bude účinnost ABL01 testována proti placebu u 70 studovaných subjektů s onychomykózou nehtu na palci u nohy. Konečným bodem studie je klinické zlepšení a vyléčení v 6. a 12. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto klinického hodnocení je zjistit bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku ABL01. Zamýšleným použitím ABL01 je snížení a léčba onychomykózy, plísňové infekce nehtů. ABL01 je roztok určený k místnímu týdennímu podávání na infikované nehty. Studie je navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie. Studie zahrnuje 70 studovaných subjektů, z nichž polovina dostane ABL01 a druhá polovina placebo. Kritéria pro zařazení do studie jsou dospělí muži a ženy s distální laterální subunguální onychomykózou (DSU) na nehtech palců u nohou. Dále by rozsah DSU neměl zahrnovat více než polovinu plochy nehtu.

Studované subjekty budou samy aplikovat studijní roztok týdně na ošetřený nehet. Zkušební období bude probíhat po dobu 6 měsíců s možností prodloužení na maximálně 12 měsíců. Na začátku studie proběhnou celkem 4 studijní návštěvy, 3, 6 a 12 měsíců, aby se sledoval postup studie. Primárním cílem studie je určit, zda je léčba ABL01 schopna snížit a léčit onychomykózu. Sekundárními cíli je shromáždit bezpečnostní údaje, určit, zda jsou ABL01 vnímány jako snadno použitelné, a posoudit dlouhodobé účinky léčby. Konečným bodem studie je snížení klinických příznaků nebo úplné vyléčení onychomykózy v časovém bodě 6 nebo 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 113 52
        • Fotcompaniet Stockholm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Muži a ženy starší 18 let s hmotností nad 40 kg
  • Přítomno s distální laterální subunguální onychomykózou některého z nehtů palce nohy
  • Onychomykóza by měla postihnout méně než 50 % nehtového lůžka a nemusela by zasáhnout kutikulu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze přijet na studijní pobyty
  • Známá alergie na kteroukoli složku v ABL01
  • Nechcete se zúčastnit hodnocení nebo nejste schopni porozumět obsahu hodnocení
  • Přítomno s proximální subunguální onychomykózou nebo povrchovou onychomykózou.
  • Přítomno s distální laterální subunguální onychomykózou jiných nehtů než palce nohy.
  • Více než 50 % nehtového lůžka je postiženo onychomykózou nebo infikovanou kutikulou
  • Známé stavy (jako je psoriáza), které způsobují abnormální vzhled nehtů
  • Poškození nehtů způsobené traumatem, tlakem nebo jinými mechanickými důvody
  • V současné době na imunosupresivní léčbě
  • Vykazuje známky špatného periferního krevního oběhu
  • Do 1 měsíce od screeningu byla použita další lokální antimykotika
  • Byla použita systémová antimykotická léčba do 3 měsíců od screeningu
  • Účastnil se jakékoli jiné klinické studie onychomykózy v předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina: ABL01 má být aplikován lokálně na infikovaný nehet jednou týdně během období studie k potlačení onychomykózy.
Přístroj: ABL01
Experimentální zdravotnický prostředek
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina: Placebo roztok, který má být aplikován lokálně na infikovaný nehet jednou týdně během období studie, aby se zabránilo onychomykóze.
Přístroj: Placebo
ABL01 bez aktivní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet studovaných subjektů se zmenšením infikované oblasti nehtů po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Klinické zlepšení stavu se hodnotí analýzou změn v infikované oblasti nehtu (ve vztahu k celkové ploše nehtu) v důsledku léčby ABL01 nebo placebem. Klinické zlepšení je považováno za 40% snížení infikované oblasti v období 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník týkající se názoru subjektů na léčbu, zlepšení nehtů.
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty hodnotí (1-5) vnímané zlepšení stavu jejich nehtů.
12 měsíců
Dotazník týkající se názoru subjektů na léčbu, snadnost použití.
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty hodnotí (1-5) vnímanou snadnost použití ABL01.
12 měsíců
Počet subjektů studie s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Údaje o bezpečnosti hlášené subjektem v kombinaci s hlášenými nežádoucími účinky a nežádoucími účinky na zařízení související s místním podáváním ABL01.
12 měsíců
Počet studovaných subjektů s redukcí infikované oblasti nehtu
Časové okno: 12 měsíců
Klinické zlepšení stavu se hodnotí analýzou změn v infikované oblasti nehtu (ve vztahu k celkové ploše nehtu) v důsledku léčby ABL01 nebo placebem. Za klinické zlepšení se považuje 80% snížení infikované oblasti po 12 měsících.
12 měsíců
Počet studovaných subjektů s klinickým vyléčením
Časové okno: 12 měsíců
Klinické vyléčení je založeno na negativním testu na dermatofyty, jak bylo stanoveno analýzou DNA.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbell AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irini Mouratidou-Kontorinis, Fotcompaniet Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onychomykóza nehtu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit