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Essai clinique du traitement topique ABL01 de l'onychomycose

18 février 2019 mis à jour par: Abbell AB

Essai clinique sur l'innocuité et l'efficacité du traitement topique ABL01 de l'onychomycose

Cet essai clinique vise à déterminer si un dispositif médical expérimental, ABL01, peut être utilisé pour traiter l'onychomycose. Dans un essai d'un an, l'efficacité d'ABL01 sera testée contre placebo chez 70 sujets atteints d'onychomycose de l'ongle du gros orteil. Le critère d'évaluation de l'essai est l'amélioration clinique et la guérison à 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est de déterminer la sécurité et l'efficacité du dispositif médical ABL01. L'utilisation prévue d'ABL01 est de réduire et de traiter l'onychomycose, infection fongique des ongles. ABL01 est une solution destinée à être administrée par voie topique chaque semaine sur les ongles infectés. L'essai est conçu comme un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. L'essai implique 70 sujets, dont la moitié recevra ABL01 et l'autre moitié un placebo. Les critères d'inclusion pour les sujets de l'étude sont les hommes et les femmes adultes qui présentent une onychomycose sous-unguéale latérale distale (DSU) sur les ongles du gros orteil. De plus, l'étendue du DSU ne doit pas impliquer plus de la moitié de la surface de l'ongle.

Les sujets de l'étude appliqueront eux-mêmes la solution à l'étude chaque semaine sur l'ongle traité. L'essai durera 6 mois avec une extension possible à 12 mois maximum. Il y aura un total de 4 visites d'étude au départ, 3, 6 et 12 mois pour suivre les progrès de l'essai. L'objectif principal de l'essai est de déterminer si le traitement ABL01 est capable de réduire et de traiter l'onychomycose. Les objectifs secondaires sont de collecter des données de sécurité, de déterminer si les ABL01 sont perçus comme faciles à utiliser et d'évaluer les effets à long terme du traitement. Le critère d'évaluation de l'essai est la réduction des signes cliniques ou la guérison complète de l'onychomycose au bout de 6 ou 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 113 52
        • Fotcompaniet Stockholm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Hommes et femmes de plus de 18 ans pesant plus de 40 kg
  • Présent avec une onychomycose sous-unguéale latérale distale de l'un des ongles du gros orteil
  • L'onychomycose doit impliquer moins de 50 % du lit de l'ongle et peut ne pas avoir atteint la cuticule

Critère d'exclusion:

  • Impossible de venir en visite d'étude
  • Allergie connue à l'un des composants d'ABL01
  • Ne veut pas participer à l'essai ou n'est pas en mesure de comprendre le contenu de l'essai
  • Présent avec une onychomycose sous-unguéale proximale ou une onychomycose superficielle.
  • Présent avec une onychomycose sous-unguéale latérale distale d'autres ongles que le gros orteil.
  • Plus de 50 % du lit de l'ongle atteint d'onychomycose ou des cuticules infectées
  • Conditions connues (comme le psoriasis) qui provoquent une apparence anormale des ongles
  • Dommages aux ongles causés par un traumatisme, une pression ou d'autres raisons mécaniques
  • Actuellement sous traitement immunosuppresseur
  • Montrer des signes de mauvaise circulation sanguine périphérique
  • A utilisé un autre traitement antifongique topique dans le mois suivant le dépistage
  • A utilisé un traitement antifongique systémique dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Participation à tout autre essai clinique sur l'onychomycose au cours des 3 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Groupe expérimental : ABL01 doit être appliqué par voie topique sur l'ongle infecté une fois par semaine pendant la période d'étude pour contrer l'onychomycose.
Dispositif: ABL01
Dispositif médical expérimental
Comparateur placebo: Contrôler
Groupe témoin : solution placebo à appliquer par voie topique sur l'ongle infecté une fois par semaine pendant la période d'étude pour contrer l'onychomycose.
Dispositif: Placebo
ABL01 sans composant actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets de l'étude présentant une réduction de la zone des ongles infectés à 6 mois.
Délai: 6 mois
L'amélioration clinique de l'état est évaluée en analysant les changements dans la zone de l'ongle infecté (par rapport à la surface totale de l'ongle) dus à ABL01 ou au traitement placebo. L'amélioration clinique est considérée comme une réduction de 40 % de la zone infectée à la période de 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire concernant l'opinion des sujets sur le traitement, l'amélioration des ongles.
Délai: 12 mois
Les sujets notent (1-5) l'amélioration perçue de l'état de leurs ongles.
12 mois
Questionnaire concernant l'opinion des sujets sur le traitement, la facilité d'utilisation.
Délai: 12 mois
Les sujets notent (1-5) la facilité perçue d'utilisation d'ABL01.
12 mois
Nombre de sujets de l'étude présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
Le sujet a rapporté des données de sécurité en combinaison avec des événements indésirables signalés et des effets indésirables sur le dispositif liés à l'administration topique d'ABL01.
12 mois
Nombre de sujets d'étude avec une réduction de la zone infectée de l'ongle
Délai: 12 mois
L'amélioration clinique de l'état est évaluée en analysant les changements dans la zone de l'ongle infecté (par rapport à la surface totale de l'ongle) dus à ABL01 ou au traitement placebo. L'amélioration clinique est considérée comme une réduction de 80 % de la zone infectée à la période de 12 mois.
12 mois
Nombre de sujets d'étude avec guérison clinique
Délai: 12 mois
La guérison clinique est établie avec un test négatif pour les dermatophytes tel qu'évalué par l'analyse de l'ADN.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbell AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irini Mouratidou-Kontorinis, Fotcompaniet Stockholm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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