Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Onychomycosis helyi ABL01 kezelésének klinikai vizsgálata

2019. február 18. frissítette: Abbell AB

Az Onychomycosis helyi kezelésére szolgáló ABL01 biztonságosságának és hatékonyságának klinikai vizsgálata

Ez a klinikai vizsgálat azt igyekszik megvizsgálni, hogy egy kísérleti orvostechnikai eszköz, az ABL01 használható-e a körömgomba kezelésére. Egy 1 éves kísérletben az ABL01 hatékonyságát placebóval szemben tesztelik 70, a nagylábujj köröm onychomycosisában szenvedő vizsgálati alanyon. A vizsgálat végpontja a klinikai javulás és a gyógyulás a 6 és 12 hónapos időpontban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat célja az ABL01 orvostechnikai eszköz biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása. Az ABL01 tervezett felhasználása a körömgomba, a köröm gombás fertőzésének csökkentése és kezelése. Az ABL01 egy olyan oldat, amelyet hetente helyileg kell beadni a fertőzött körmökre. A vizsgálatot kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatként tervezték. A kísérletben 70 vizsgálati alany vesz részt, akiknek fele ABL01-et, másik fele placebót kap. A vizsgálati alanyok felvételi kritériumai olyan felnőtt férfiak és nők, akiknél disztális laterális subungualis onychomycosis (DSU) jelentkezik a nagylábujj körmein. Ezenkívül a DSU mértéke nem érintheti a köröm területének több mint felét.

A vizsgálati alanyok maguk alkalmazzák a vizsgálati oldatot hetente a kezelt körömre. A próba 6 hónapig tart, de legfeljebb 12 hónapig meghosszabbítható. A vizsgálat előrehaladásának nyomon követésére összesen 4 tanulmányi látogatásra kerül sor az alaphelyzetben, 3, 6 és 12 hónap múlva. A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ABL01 kezelés képes-e csökkenteni és kezelni az onychomycosisot. A másodlagos célok a biztonsági adatok gyűjtése, annak meghatározása, hogy az ABL01 könnyen használhatónak tekinthető-e, és a kezelés hosszú távú hatásainak felmérése. A vizsgálat végpontja az onychomycosis klinikai tüneteinek csökkenése vagy teljes gyógyulása 6 vagy 12 hónapos időpontban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 113 52
        • Fotcompaniet Stockholm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • 18 év feletti, 40 kg-nál nagyobb súlyú férfiak és nők
  • Bármelyik nagylábujj köröm disztális laterális subungualis onychomycosisával jelentkezik
  • Az onychomycosisnak a körömágy kevesebb mint 50%-át kell érintenie, és előfordulhat, hogy nem érte el a kutikulát

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud eljönni tanulmányi látogatásra
  • Ismert allergia az ABL01 bármely összetevőjére
  • Nem hajlandó részt venni a tárgyaláson, vagy nem tudja megérteni a tárgyalás tartalmát
  • Proximális subungualis onychomycosis vagy felületes onychomycosis esetén jelentkezik.
  • A nagylábujjtól eltérő körmök disztális laterális subungualis onychomycosisával jár.
  • A körömágy több mint 50 %-át onychomycosis vagy a kutikula fertőzött
  • Ismert állapotok (például pikkelysömör), amelyek a köröm rendellenes megjelenését okozzák
  • Trauma, nyomás vagy egyéb mechanikai okok által okozott körömkárosodás
  • Jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll
  • Rossz perifériás vérkeringés jeleit mutatja
  • A szűrést követő 1 hónapon belül egy másik helyi gombaellenes kezelést alkalmazott
  • Szisztémás gombaellenes kezelést alkalmazott a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Részt vett bármely más klinikai onychomycosis vizsgálatban az előző 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Kísérleti csoport: Az ABL01-et helyileg kell alkalmazni a fertőzött körömre a vizsgálati időszak alatt hetente egyszer az onychomycosis elleni küzdelem érdekében.
Eszköz: ABL01
Kísérleti orvosi eszköz
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Kontroll csoport: Placebo oldat, amelyet hetente egyszer kell helyileg alkalmazni a fertőzött körömre a vizsgálati időszak alatt az onychomycosis elleni küzdelem érdekében.
Eszköz: Placebo
Az ABL01-ből hiányzik az aktív komponens

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon vizsgálati alanyok száma, akiknél csökkent a fertőzött köröm területe 6 hónap után.
Időkeret: 6 hónap
Az állapot klinikai javulását a fertőzött köröm területén (a teljes körömterülethez viszonyítva) az ABL01 vagy a placebo-kezelés következtében bekövetkezett változások elemzésével értékelik. Klinikai javulás a fertőzött terület 40%-os csökkenése a 6 hónapos időszak alatt.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív az alanyok kezelésről alkotott véleményéről, körömjavításról.
Időkeret: 12 hónap
Az alanyok (1-5) pontozzák körmük állapotának észlelt javulását.
12 hónap
Kérdőív az alanyok kezelésről alkotott véleményére, könnyű használatára vonatkozóan.
Időkeret: 12 hónap
Az alanyok (1-5) pontozzák az ABL01 használatának észlelt könnyűségét.
12 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő vizsgálati alanyok száma
Időkeret: 12 hónap
Az alany jelentett biztonságossági adatokat az ABL01 helyi adagolásával kapcsolatos jelentett nemkívánatos eseményekkel és káros eszközhatásokkal kombinálva.
12 hónap
Azon vizsgálati alanyok száma, akiknél csökkent a köröm fertőzött területe
Időkeret: 12 hónap
Az állapot klinikai javulását a fertőzött köröm területén (a teljes körömterülethez viszonyítva) az ABL01 vagy a placebo-kezelés következtében bekövetkezett változások elemzésével értékelik. A klinikai javulás a fertőzött terület 80%-os csökkenését jelenti a 12 hónapos időszak alatt.
12 hónap
A klinikai gyógyulásban részesült alanyok száma
Időkeret: 12 hónap
A klinikai gyógyulást a dermatofitákra vonatkozó negatív teszttel állapítják meg, a DNS-elemzés alapján.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbell AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irini Mouratidou-Kontorinis, Fotcompaniet Stockholm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A lábköröm onychomycosisa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel