外用ABL01治疗甲癣的临床试验
2019年2月18日 更新者：Abbell AB
外用ABL01治疗甲癣安全性和有效性的临床试验
该临床试验旨在研究实验性医疗器械 ABL01 是否可用于治疗甲癣。
在为期 1 年的试验中，将在 70 名患有大脚趾甲甲癣的研究对象中测试 ABL01 与安慰剂的有效性。
试验的终点是 6 个月和 12 个月时间点的临床改善和治愈。
研究概览
详细说明
本次临床试验的目的是确定医疗器械 ABL01 的安全性和有效性。 ABL01的预期用途是减少和治疗甲癣、真菌性指甲感染。 ABL01 是一种溶液，旨在每周对受感染的指甲进行局部给药。 该试验设计为双盲随机安慰剂对照临床试验。 该试验涉及 70 名研究对象，其中一半将接受 ABL01，另一半将接受安慰剂。 研究对象的纳入标准是在大脚趾甲上出现远端外侧甲下甲真菌病 (DSU) 的成年男性和女性。 此外，DSU 的范围不应超过指甲面积的一半。
研究对象自己将每周将研究溶液应用于治疗过的指甲。 试用期为 6 个月，最长可延长至 12 个月。 在基线、3、6 和 12 个月共进行 4 次研究访视，以跟进试验进展。 该试验的主要目的是确定 ABL01 治疗是否能够减少和治疗甲癣。 次要目标是收集安全数据，确定 ABL01 是否被认为易于使用，并评估治疗的长期效果。 试验的终点是在 6 个月或 12 个月的时间点临床症状减轻或甲真菌病完全治愈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、113 52
- Fotcompaniet Stockholm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 18岁以上体重超过40公斤的男女
- 存在任何大脚趾甲的远端外侧甲下甲真菌病
- 甲癣应累及不到 50% 的甲床，并且可能未到达角质层
排除标准：
- 无法前来考察
- 已知对 ABL01 中的任何成分过敏
- 不愿意参加试验或不能理解试验内容
- 出现近端甲下甲真菌病或浅表甲真菌病。
- 出现除大脚趾外其他指甲的远端外侧甲下甲癣。
- 超过 50% 的甲床受甲癣影响或角质层被感染
- 导致指甲外观异常的已知病症（如牛皮癣）
- 外伤、压力或其他机械原因造成的指甲损伤
- 目前正在接受免疫抑制治疗
- 出现末梢血液循环不畅的迹象
- 在筛选后 1 个月内使用过另一种局部抗真菌治疗
- 在筛选后 3 个月内使用过全身抗真菌治疗
- 在过去 3 个月内参加过任何其他临床甲癣试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
实验组：ABL01在研究期间每周一次局部涂抹在感染的指甲上，以对抗甲癣。
|
实验医疗器械
|
|
安慰剂比较：控制
对照组：在研究期间每周一次将安慰剂溶液局部施用于受感染的指甲以对抗甲癣。
|
ABL01 缺乏活性成分
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时感染指甲面积减少的研究对象人数。
大体时间：6个月
|
通过分析由于 ABL01 或安慰剂治疗引起的感染指甲面积（相对于总指甲面积）的变化来评估病情的临床改善。
临床改善被认为是在 6 个月的时间段内感染区域减少 40%。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关于受试者对治疗、指甲改善的意见的问卷调查。
大体时间：12个月
|
受试者对他们指甲状况的感知改善评分 (1-5)。
|
12个月
|
|
关于受试者对治疗的意见、易用性的问卷调查。
大体时间：12个月
|
受试者对使用 ABL01 的感知轻松程度评分 (1-5)。
|
12个月
|
|
发生治疗相关不良事件的研究对象人数
大体时间：12个月
|
受试者报告了安全数据以及与 ABL01 局部给药相关的不良事件和器械不良反应。
|
12个月
|
|
指甲感染面积减少的研究对象人数
大体时间：12个月
|
通过分析由于 ABL01 或安慰剂治疗引起的感染指甲面积（相对于总指甲面积）的变化来评估病情的临床改善。
临床改善被认为是在 12 个月的时间段内感染区域减少 80%。
|
12个月
|
|
临床治愈的研究对象人数
大体时间：12个月
|
临床治愈是通过 DNA 分析评估的皮肤癣菌检测呈阴性来确定的。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Irini Mouratidou-Kontorinis、Fotcompaniet Stockholm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2019年2月8日
研究完成 (实际的)
2019年2月8日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月18日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脚趾甲真菌病的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
-
Peking Union Medical College Hospital尚未招聘