Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания местного лечения онихомикоза ABL01

18 февраля 2019 г. обновлено: Abbell AB

Клинические испытания безопасности и эффективности местного лечения онихомикоза ABL01

Это клиническое исследование направлено на изучение того, можно ли использовать экспериментальное медицинское устройство ABL01 для лечения онихомикоза. В годичном испытании эффективность ABL01 будет проверена по сравнению с плацебо на 70 испытуемых с онихомикозом ногтя большого пальца ноги. Конечной точкой исследования является клиническое улучшение и излечение через 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического испытания является определение безопасности и эффективности медицинского изделия ABL01. ABL01 предназначен для уменьшения и лечения онихомикоза, грибковой инфекции ногтей. ABL01 представляет собой раствор, предназначенный для еженедельного местного применения на инфицированные ногти. Исследование разработано как двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. В исследовании принимают участие 70 человек, половина из которых получит ABL01, а другая половина — плацебо. Критериями включения субъектов исследования являются взрослые мужчины и женщины с дистальным латеральным подногтевым онихомикозом (ДСУ) на ногтях больших пальцев ног. Кроме того, протяженность ДСУ не должна занимать более половины площади ногтя.

Субъекты исследования будут еженедельно наносить исследуемый раствор на обработанный ноготь. Пробный период будет длиться 6 месяцев с возможным продлением до 12 месяцев. Всего будет 4 ознакомительных визита на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев для наблюдения за ходом исследования. Основная цель исследования - определить, может ли лечение ABL01 уменьшить и вылечить онихомикоз. Второстепенными целями являются сбор данных о безопасности, определение того, воспринимается ли ABL01 как простой в использовании, и оценка долгосрочных эффектов лечения. Конечной точкой исследования является уменьшение клинических признаков или полное излечение от онихомикоза через 6 или 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 113 52
        • Fotcompaniet Stockholm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Мужчины и женщины старше 18 лет с массой тела более 40 кг
  • Присутствует дистальный латеральный подногтевой онихомикоз любого из ногтей большого пальца стопы.
  • Онихомикоз должен поражать менее 50% ногтевого ложа и может не достигать кутикулы.

Критерий исключения:

  • Невозможно приехать на учебные визиты
  • Известная аллергия на любой из компонентов ABL01.
  • Нежелание участвовать в судебном разбирательстве или неспособность понять содержание судебного разбирательства
  • Присутствует проксимальный подногтевой онихомикоз или поверхностный онихомикоз.
  • Присутствует дистальный латеральный подногтевой онихомикоз других ногтей, кроме большого пальца стопы.
  • Более 50 % ногтевого ложа поражены онихомикозом или инфицированы кутикулы.
  • Известные заболевания (например, псориаз), вызывающие аномальный внешний вид ногтей.
  • Повреждение ногтей, вызванное травмой, давлением или другими механическими причинами
  • В настоящее время на иммуносупрессивной терапии
  • Появление признаков плохого периферического кровообращения
  • Использовали другое местное противогрибковое лечение в течение 1 месяца после скрининга.
  • Использовали системное противогрибковое лечение в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Участвовали в любом другом клиническом исследовании онихомикоза за предыдущие 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальная группа: ABL01 следует наносить местно на инфицированный ноготь один раз в неделю в течение периода исследования для борьбы с онихомикозом.
Устройство: ABL01
Экспериментальное медицинское устройство
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа: раствор плацебо для местного применения на инфицированный ноготь один раз в неделю в течение периода исследования для борьбы с онихомикозом.
Устройство: Плацебо
В ABL01 отсутствует активный компонент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов исследования с уменьшением площади инфицированного ногтя через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническое улучшение состояния оценивают путем анализа изменений в инфицированной области ногтя (по отношению к общей площади ногтя) вследствие лечения ABL01 или плацебо. Клиническим улучшением считается уменьшение инфицированной площади на 40% за 6-месячный период.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета относительно мнения испытуемых о лечении, улучшении ногтей.
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъекты оценивали (1-5) воспринимаемое улучшение состояния своих ногтей.
12 месяцев
Анкета относительно мнения испытуемых о лечении, удобстве использования.
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъекты оценивают (1-5) воспринимаемую легкость использования ABL01.
12 месяцев
Количество субъектов исследования с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъект сообщил данные о безопасности в сочетании с сообщениями о нежелательных явлениях и побочных эффектах устройства, связанных с местным введением ABL01.
12 месяцев
Количество субъектов исследования с уменьшением инфицированной площади ногтя
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническое улучшение состояния оценивают путем анализа изменений в инфицированной области ногтя (по отношению к общей площади ногтя) вследствие лечения ABL01 или плацебо. Клиническим улучшением считается уменьшение инфицированной площади на 80% за 12-месячный период.
12 месяцев
Количество субъектов исследования с клиническим излечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническое излечение устанавливается при отрицательном тесте на дерматофиты по оценке ДНК-анализа.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbell AB

Следователи

  • Главный следователь: Irini Mouratidou-Kontorinis, Fotcompaniet Stockholm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онихомикоз ногтей на ногах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться