De werkzaamheid van ademhalingsspiertraining aan het bed bij patiënten met een beroerte
De werkzaamheid van ademhalingsspiertraining aan het bed bij patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstellingen: Het onderzoeken van de werkzaamheid van ademhalingsspiertraining aan het bed op de longfunctie en aan een beroerte gerelateerde handicaps bij patiënten met een beroerte.
Opzet: prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Situatie: Een enkele afdeling fysische geneeskunde en revalidatie in een academisch ziekenhuis
Deelnemers: Patiënten met een beroerte in een revalidatie-eenheid werden geworven en willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep.
Interventie: Beide groepen namen deel aan een conventioneel revalidatieprogramma na een beroerte. Tijdens de onderzoeksperiode kreeg de interventiegroep gedurende drie weken twee keer per dag ademhalingsspiertraining aan het bed. De ademhalingsspiertraining bestond uit (1) een ademstapeloefening, (2) inademingsspiertraining en (3) uitademingsspiertraining. De deelnemers werden geëvalueerd bij aanvang en opnieuw aan het einde van de studie (3 weken later).
Belangrijkste uitkomstmaten: De primaire uitkomsten waren metingen van de longfunctie: functionele vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) en piekstroom.
Secundaire uitkomstmaten waren beroerte-gerelateerde handicaps beoordeeld door de volgende: National Institutes of Health Stroke Scale, Modified Barthel Index, Berg Balance Scale, Fugl-Meyer Assessment, the Korean Mini-Mental State Examination, en de incidentie van longontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- eerste episode van een beroerte binnen drie maanden,
- matige tot ernstige beroertestoornis, gedefinieerd als een NIHSS-score van 5-36, en
- het vermogen om instructies op te volgen en deel te nemen aan het studieprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- een medische voorgeschiedenis van aanhoudende hart- en vaatziekten,
- andere naast elkaar bestaande hersenaandoeningen, zoals hersentumor,
- slecht gecontroleerde hypertensie, die werd gedefinieerd als een bloeddruk hoger dan 180/100 mmHg gedurende de voorafgaande 24 uur,
- ernstige aangezichtsverlamming of andere orofaryngeale structurele afwijking,
- ernstige orale apraxie, en (6) het hebben van een tracheostoma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De interventiegroep nam deel aan een conventioneel revalidatieprogramma na een beroerte, dat bestond uit gezamenlijke bewegingsoefeningen, spierversterking, looptraining, fijne motoriekoefeningen en training in het dagelijks leven.
Dit programma werd tweemaal per dag gedurende 30 minuten uitgevoerd, 5 dagen per week, gedurende ten minste 3 weken.
In dezelfde periode nam de interventiegroep gedurende een periode van 3 weken tweemaal daags gedurende 7 dagen per week deel aan bedside-ademhalingsspiertraining.
|
Het programma bestond uit drie sessies: (1) 10 minuten ademhalingsoefening, gevolgd door (2) 10 minuten training van de inademingsspieren met behulp van een flow-oriented incentive spirometer en (3) 10 minuten training van de uitademingsspieren met behulp van het Acapella-vibratie-PEP-apparaat .
Het programma bestond uit gezamenlijke bewegingsoefeningen, spierversterking, looptraining, fijnmotorische oefeningen en training van dagelijkse activiteiten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep nam alleen deel aan een conventioneel revalidatieprogramma na een beroerte, dat bestond uit oefeningen voor het gezamenlijke bewegingsbereik, spierversterking, looptraining, oefeningen voor fijne motoriek en training in het dagelijkse leven.
Dit programma werd tweemaal per dag gedurende 30 minuten uitgevoerd, 5 dagen per week, gedurende ten minste 3 weken.
|
Het programma bestond uit gezamenlijke bewegingsoefeningen, spierversterking, looptraining, fijnmotorische oefeningen en training van dagelijkse activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele vitale capaciteit
Tijdsspanne: 21 dagen
|
functionele vitale capaciteit in procenten (%)
|
21 dagen
|
|
Geforceerd expiratoir volume
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde in procenten (%)
|
21 dagen
|
|
Piek stroom
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Piekstroom in milliliter
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sung-Bom Pyun, M.D, Ph.D, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KoreaUAnamHRehab
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .