- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03153345
Vuoteen vieressä olevan hengityslihasharjoittelun teho aivohalvauspotilailla
Vuoteen vieressä olevan hengityslihasharjoittelun teho aivohalvauspotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoitteet: Selvittää yöhengityslihasharjoittelun tehokkuutta aivohalvauspotilaiden keuhkojen toimintaan ja aivohalvaukseen liittyviin vammoihin.
Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Asetus: Yksittäinen fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osasto yliopistollisessa sairaalassa
Osallistujat: Kuntoutusyksikön aivohalvauspotilaat rekrytoitiin ja jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventio: Molemmat ryhmät osallistuivat tavanomaiseen aivohalvauskuntoutusohjelmaan. Tutkimusjakson aikana interventioryhmä sai yöhengityslihasharjoitusta kahdesti päivässä kolmen viikon ajan. Hengityslihasharjoittelu koostui (1) hengityksen pinoamisesta, (2) sisäänhengityslihasharjoittelusta ja (3) uloshengityslihasharjoituksesta. Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja uudelleen tutkimuksen lopussa (3 viikkoa myöhemmin).
Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijaiset tulokset olivat keuhkojen toiminnan mittauksia: toiminnallinen vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ja huippuvirtaus.
Toissijaisia tuloksia olivat aivohalvaukseen liittyvät vammat, jotka arvioitiin seuraavilla arvioilla: National Institutes of Health Stroke Scale, Modified Barthel-indeksi, Berg Balance Scale, Fugl-Meyer Assessment, Korean Mini-Mental State Examination ja keuhkokuumeen ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias,
- ensimmäinen aivohalvausjakso kolmen kuukauden sisällä,
- kohtalainen tai vaikea aivohalvauksen vajaatoiminta, joka määritellään NIHSS-pisteiksi 5-36, ja
- kyky noudattaa ohjeita ja osallistua opinto-ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuva sydän- ja keuhkosairaushistoria,
- muut rinnakkaiset aivosairaudet, kuten aivokasvain,
- huonosti hallinnassa oleva verenpaine, joka määriteltiin verenpaineeksi, joka oli yli 180/100 mmHg edellisten 24 tunnin aikana,
- vakava kasvovamma tai muu suunielun rakenteellinen poikkeavuus,
- vaikea suun apraksia ja (6) trakeostomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmä osallistui tavanomaiseen aivohalvauskuntoutusohjelmaan, joka koostui nivelliikkeistä, lihasten vahvistamisesta, kävelyharjoituksista, hienomotorisista harjoituksista ja päivittäisen elämän harjoittelusta.
Tämä ohjelma suoritettiin 30 minuuttia kahdesti päivässä 5 päivänä viikossa, vähintään 3 viikon ajan.
Samaan aikaan interventioryhmä osallistui myös hengityslihasten vuodeharjoitteluun kahdesti päivässä 7 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
|
Ohjelma koostui kolmesta istunnosta: (1) 10 minuuttia hengitysharjoittelua, jota seurasi (2) 10 minuuttia sisäänhengityslihasten harjoittelua virtaussuuntautuneella kannustavalla spirometrillä ja (3) 10 minuuttia uloshengityslihasten harjoittelua Acapella vibroivalla PEP-laitteella. .
Ohjelma koostui nivelliikkeistä, lihasten vahvistamisesta, kävelyharjoituksista, hienomotorisista harjoituksista ja päivittäisen elämän harjoituksista.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä osallistui vain tavanomaiseen aivohalvauskuntoutusohjelmaan, joka koostui nivelliikkeistä, lihasten vahvistamisesta, kävelyharjoituksista, hienomotorisista harjoituksista ja päivittäisen elämän harjoituksista.
Tämä ohjelma suoritettiin 30 minuuttia kahdesti päivässä 5 päivänä viikossa, vähintään 3 viikon ajan.
|
Ohjelma koostui nivelliikkeistä, lihasten vahvistamisesta, kävelyharjoituksista, hienomotorisista harjoituksista ja päivittäisen elämän harjoituksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toiminnallinen elinkyky
Aikaikkuna: 21 päivää
|
toiminnallinen elinkyky prosentteina (%)
|
21 päivää
|
Pakotettu uloshengitystilavuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa prosentteina (%)
|
21 päivää
|
Huippuvirtaus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Huippuvirtaus millilitroina
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sung-Bom Pyun, M.D, Ph.D, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KoreaUAnamHRehab
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia