Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis c en vitamine D en ijzerstatus (hepatitisc)

23 mei 2017 bijgewerkt door: Eman Sayed Hassan Abd Allah

Evaluatie van de vitamine D- en ijzerstatus bij patiënten met chronisch hepatitis C-virus voor en na de behandeling

HCV wordt in verband gebracht met vitamine D-tekort. IJzerstapeling komt vaak voor bij chronische hepatitis C-patiënten; meer dan een derde van de HCV-positieve patiënten heeft een verhoogd serumijzer, ferritine en transferrine, wat in verband werd gebracht met een slechte prognose. Hepcidine is een regulerend peptide dat voornamelijk wordt gesynthetiseerd door de levercellen en een belangrijke rol speelt bij de ijzerhomeostase. Er is een wisselwerking tussen het ijzermetabolisme en het vitamine D-metabolisme. IJzer is essentieel voor vitamine D-activering en vitamine D-deficiëntie wordt in verband gebracht met een verhoogd hepcidinegehalte, wat gedeeltelijk verantwoordelijk is voor bloedarmoede geassocieerd met vitamine D-deficiëntie. Voor zover wij weten, is er weinig bekend over het verband tussen de vitamine D-status en het ijzermetabolisme bij HCV-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis C-virus (HCV) is een van de wereldwijde volksgezondheidsproblemen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) meldde dat meer dan 80 miljoen mensen over de hele wereld besmet zijn met HCV. Elk jaar overlijden ongeveer 700.000 mensen aan hepatitis C-gerelateerde complicaties. Egypte is een van de hoogste prevalentiecijfers van HCV, wereldwijd.

Vitamine D heeft ontstekingsremmende, antioxiderende, antifibrotische en immunomodulerende effecten. HCV wordt in verband gebracht met vitamine D-tekort. Lever speelt een belangrijke rol bij de hydroxylering van vitamine D en het ijzermetabolisme. Het slaat ijzer op, synthetiseert ijzertransporteiwit (transferrine), ijzeropslageiwit (ferritine) en een ijzerregulerend peptide (hepcidine). IJzerstapeling komt vaak voor bij chronische hepatitis C-patiënten. Meer dan een derde van de HCV-positieve patiënten heeft een verhoogd serumijzer, ferritine en transferrine, wat in verband werd gebracht met een slechte prognose. Overtollig ijzer wordt gekatalyseerd door de snelle Fenton-reactie die hydroxylradicalen produceert uit waterstofperoxide en superoxide (10), wat lipideperoxidatie en cellulaire schade veroorzaakt. Hepcidine is een regulerend peptide dat voornamelijk wordt gesynthetiseerd door de levercellen en een belangrijke rol speelt bij de ijzerhomeostase door de ijzerabsorptie te remmen en de uitstroom van ijzer uit macrofagen te voorkomen en zo de normale recycling van het ijzer dat nodig is voor erytropoëse te voorkomen. Bovendien remt hepcidine de replicatie van HCV via activatie van STAT3. Bij chronische HCV-patiënten is een verlaagd serumhepcidine gemeld, wat verband hield met de ernst van de histopathologische veranderingen in de lever en met ijzerstapeling bij deze patiënten.

Er is een wisselwerking tussen het ijzermetabolisme en het vitamine D-metabolisme. IJzer is essentieel voor vitamine D-activering en vitamine D-deficiëntie wordt in verband gebracht met een verhoogd hepcidinegehalte, wat gedeeltelijk verantwoordelijk is voor bloedarmoede geassocieerd met vitamine D-deficiëntie. Voor zover wij weten, is er weinig bekend over het verband tussen de vitamine D-status en het ijzermetabolisme bij HCV-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

hepatitis C ttt sofobuvir & daclatasvir

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Naïeve HCV-patiënten (>18 jaar) die naar het Nationaal Comité komen voor controle van virale hepatitis om hun behandeling te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.
  • eerder behandeld voor HCV
  • Manifestaties of voorgeschiedenis van manifestaties van levercelfalen en cirrose, waaronder ascites en hepatische encefalopathie.
  • Patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hepatitis B (HBV), humane immunodeficiëntievirussen (HIV).
  • Hepatocellulair carcinoom en ander extra-levercarcinoom.
  • Nierziekte.
  • Patiënten die de afgelopen 3 maanden vitamine D, calciumtherapie of ijzersuppletie kregen, worden uitgesloten.
  • Totaal serumbilirubine ≥ 3 mg/dl.
  • Serumalbumine < 2,8 g/dl
  • internationale normalisatieratio (INR) > 1,7
  • Aantal bloedplaatjes
  • Serumcreatinine >2,5 mg/l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
hepatitisC-pre-ttt
Niet eerder behandelde HCV-patiënten (>18 jaar) die naar het Nationaal Comité komen voor controle van virale hepatitis voordat ze worden behandeld
hepatitis C-ttt
Niet eerder behandelde HCV-patiënten (>18 jaar) die naar het Nationaal Comité komen voor controle van virale hepatitis - 12 weken na stopzetting van hun behandeling met sofosbuvir 400 mg/dag plus Daclatasvir 60 mg/dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Sofosbuvir 400 mg
behandeling van hepatitis c door sofosbuvir (Sovaldi) 400 mg/dag
Andere namen:
  • sovaldi
Geneesmiddel: Daclatasvir 60 mg/dag
behandeling van hepatitis C met Daclatasvir 60 mg/dag
Andere namen:
  • Daklinza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: 6 maanden
Serum vitamine D (25OH vitamine D) voor aanvang van de kuur en na 6 maanden
6 maanden
Verandering in ijzergehalte
Tijdsspanne: 6 maanden
Serum ijzergehalte voor de behandeling en na 6 maanden
6 maanden
Verandering in de totale ijzerbindende capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Serum totaal ijzerbindend vermogen voor aanvang van de behandeling en na 6 maanden
6 maanden
Verandering in serumhepcidine
Tijdsspanne: 6 maanden
Serum hepcidine voor aanvang van de behandeling en na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveaus van vitamine D, ijzer, totale ijzerbindende capaciteit en hepcidine correleren met een instandhouding van de virologische respons of eventuele complicaties
Tijdsspanne: op een dag
Pearsons correlatie
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eman Sayed Hassan Abd Allah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eman SH Abd Allah, PHD, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB0000871820032017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren