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Epatite c e vitamina D e stato del ferro (hepatitisc)

23 maggio 2017 aggiornato da: Eman Sayed Hassan Abd Allah

Valutazione della vitamina D e dello stato del ferro nei pazienti con virus dell'epatite C cronica prima e dopo il trattamento

L'HCV è associato alla carenza di vitamina D. Il sovraccarico di ferro si verifica frequentemente nei pazienti con epatite C cronica; più di un terzo dei pazienti positivi all'HCV presenta livelli elevati di ferro sierico, ferritina e transferrina che erano collegati a una prognosi sfavorevole. L'epcidina è un peptide regolatore sintetizzato principalmente dalle cellule del fegato e svolge un ruolo importante nell'omeostasi del ferro. Esiste un'interazione tra il metabolismo del ferro e il metabolismo della vitamina D. Il ferro è essenziale per l'attivazione della vitamina D e la carenza di vitamina D è associata a un livello elevato di epcidina, che in parte spiega l'anemia associata alla carenza di vitamina D. A nostra conoscenza, si sa poco sull'associazione tra lo stato della vitamina D e il metabolismo del ferro nei pazienti con HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus dell'epatite C (HCV) è uno dei problemi di salute pubblica globale. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha riferito che più di 80 milioni di persone in tutto il mondo sono infette da HCV. Circa 700.000 persone muoiono ogni anno per complicazioni legate all'epatite C. L'Egitto è uno dei più alti tassi di prevalenza di HCV, in tutto il mondo.

La vitamina D possiede effetti antinfiammatori, antiossidanti, antifibrotici e immunomodulatori. L'HCV è associato alla carenza di vitamina D. Il fegato svolge un ruolo importante nell'idrossilazione della vitamina D e nel metabolismo del ferro. Immagazzina il ferro, sintetizza la proteina di trasporto del ferro (transferrina), la proteina di accumulo del ferro (ferritina) e un peptide regolatore del ferro (epcidina). Il sovraccarico di ferro si verifica frequentemente nei pazienti con epatite C cronica. Più di un terzo dei pazienti positivi all'HCV presenta livelli elevati di ferro sierico, ferritina e transferrina che erano collegati a una prognosi sfavorevole. L'eccesso di ferro è catalizzato dalla rapida reazione di Fenton che produce radicali idrossilici dal perossido di idrogeno e dal superossido (10), che induce la perossidazione lipidica e il danno cellulare. L'epcidina è un peptide regolatore che viene sintetizzato principalmente dalle cellule del fegato e svolge un ruolo importante nell'omeostasi del ferro inibendo l'assorbimento del ferro e prevenendo l'efflusso di ferro dai macrofagi e quindi impedisce il normale riciclaggio del ferro necessario per l'eritropoiesi. Inoltre, l'epcidina inibisce la replicazione dell'HCV tramite l'attivazione di STAT3. Nei pazienti cronici con HCV è stata segnalata una riduzione dell'epcidina sierica correlata alla gravità delle alterazioni istopatologiche epatiche e al sovraccarico di ferro in questi pazienti.

Esiste un'interazione tra il metabolismo del ferro e il metabolismo della vitamina D. Il ferro è essenziale per l'attivazione della vitamina D e la carenza di vitamina D è associata a un livello elevato di epcidina, che in parte spiega l'anemia associata alla carenza di vitamina D. A nostra conoscenza, si sa poco sull'associazione tra lo stato della vitamina D e il metabolismo del ferro nei pazienti con HCV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Safeinaz H Kamal, MD
  • Numero di telefono: +2 01007711092

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

epatite C ttt sofobuvir e daclatasvir

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti naïve con HCV (>18 anni) che arrivano al Comitato Nazionale per il controllo dell'epatite virale per ricevere il loro trattamento

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni.
  • precedentemente ricevuto un trattamento per l'HCV
  • Manifestazioni o anamnesi di manifestazioni di insufficienza delle cellule epatiche e cirrosi incluse ascite ed encefalopatia epatica.
  • Pazienti coinfettati dall'epatite B (HBV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Carcinoma epatocellulare e altri carcinomi extraepatici.
  • Malattia renale.
  • Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto vitamina D, terapia con calcio o supplementazione di ferro negli ultimi 3 mesi.
  • Bilirubina sierica totale ≥ 3 mg/dl.
  • Albumina sierica < 2,8 g/dl
  • rapporto di normalizzazione internazionale (INR)> 1,7
  • Conta piastrinica
  • Creatinina sierica > 2,5 mg/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
epatite C-pre-ttt
Pazienti naïve con HCV (>18 anni) che arrivano al Comitato Nazionale per il controllo dell'epatite virale prima di ricevere il trattamento
epatite C-ttt
Pazienti HCV naïve (> 18 anni) che arrivano al Comitato Nazionale per il controllo dell'epatite virale - 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con sofosbuvir 400 mg/giorno più Daclatasvir 60 mg/giorno per 12 settimane.
Droga: Sofosbuvir 400 mg
trattamento dell'epatite c con sofosbuvir (Sovaldi) 400 mg/die
Altri nomi:
  • sovaldi
Droga: Daclatasvir 60 mg/giorno
trattamento dell'epatite c con Daclatasvir 60 mg/die
Altri nomi:
  • Daklinza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei livelli di vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
Vitamina D sierica (25OH vitamina D) prima di iniziare il trattamento e dopo 6 mesi
6 mesi
Variazione del livello di ferro
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello sierico di ferro prima del trattamento e dopo 6 mesi
6 mesi
Variazione della capacità legante totale del ferro
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità totale di legare il ferro nel siero prima dell'inizio del trattamento e dopo 6 mesi
6 mesi
Alterazione dell'epcidina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
Epcidina sierica prima di iniziare il trattamento e dopo 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlare i livelli di vitamina D, ferro, capacità totale di legare il ferro ed epcidina con la risposta virologica sostenuta o eventuali complicanze
Lasso di tempo: un giorno
correlazione di Pearson
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eman Sayed Hassan Abd Allah

Investigatori

  • Investigatore principale: Eman SH Abd Allah, PHD, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB0000871820032017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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