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Statut de l'hépatite c et de la vitamine D et du fer (hepatitisc)

23 mai 2017 mis à jour par: Eman Sayed Hassan Abd Allah

Évaluation du statut en vitamine D et en fer chez les patients atteints du virus de l'hépatite C chronique avant et après le traitement

Le VHC est associé à une carence en vitamine D. La surcharge en fer est fréquente chez les patients atteints d'hépatite C chronique ; plus d'un tiers des patients infectés par le VHC ont des taux sériques élevés de fer, de ferritine et de transferrine qui sont liés à un mauvais pronostic. L'hepcidine est un peptide régulateur qui est principalement synthétisé par les cellules hépatiques et joue un rôle important dans l'homéostasie du fer. Il existe une interaction entre le métabolisme du fer et le métabolisme de la vitamine D. Le fer est essentiel à l'activation de la vitamine D et une carence en vitamine D est associée à un taux élevé d'hepcidine, ce qui explique en partie l'anémie associée à une carence en vitamine D. À notre connaissance, on sait peu de choses sur l'association entre le statut en vitamine D et le métabolisme du fer chez les patients VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le virus de l'hépatite C (VHC) est l'un des problèmes mondiaux de santé publique. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a signalé que plus de 80 millions de personnes dans le monde sont infectées par le VHC. Environ 700 000 personnes meurent chaque année de complications liées à l'hépatite C. L'Égypte a l'un des taux de prévalence du VHC les plus élevés au monde.

La vitamine D possède des effets anti-inflammatoires, anti-oxydants, anti-fibrotiques et immunomodulateurs. Le VHC est associé à une carence en vitamine D. Le foie joue un rôle important dans l'hydroxylation de la vitamine D et le métabolisme du fer. Il stocke le fer, synthétise la protéine de transport du fer (transferrine), la protéine de stockage du fer (ferritine) et un peptide régulateur du fer (hepcidine). La surcharge en fer est fréquente chez les patients atteints d'hépatite C chronique. Plus d'un tiers des patients positifs pour le VHC ont des taux sériques élevés de fer, de ferritine et de transferrine qui étaient liés à un mauvais pronostic. L'excès de fer est catalysé par la réaction rapide de Fenton produisant des radicaux hydroxyles à partir de peroxyde d'hydrogène et de superoxyde (10), ce qui induit une peroxydation lipidique et des dommages cellulaires. L'hepcidine est un peptide régulateur qui est principalement synthétisé par les cellules hépatiques et joue un rôle important dans l'homéostasie du fer en inhibant l'absorption du fer et en empêchant l'efflux de fer des macrophages et empêche ainsi le recyclage normal du fer nécessaire à l'érythropoïèse. De plus, l'hepcidine inhibe la réplication du VHC via l'activation de STAT3. Une diminution de l'hepcidine sérique a été rapportée chez des patients atteints de VHC chronique, corrélée à la sévérité des changements histopathologiques hépatiques et liée à une surcharge en fer chez ces patients.

Il existe une interaction entre le métabolisme du fer et le métabolisme de la vitamine D. Le fer est essentiel à l'activation de la vitamine D et une carence en vitamine D est associée à un taux élevé d'hepcidine, ce qui explique en partie l'anémie associée à une carence en vitamine D. À notre connaissance, on sait peu de choses sur l'association entre le statut en vitamine D et le métabolisme du fer chez les patients VHC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

87

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

hépatite C ttt sofobuvir & daclatasvir

La description

Critère d'intégration:

• Patients VHC naïfs (>18 ans) se présentant au Comité national de lutte contre les hépatites virales pour recevoir leur traitement

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 70 ans.
  • déjà reçu un traitement contre le VHC
  • Manifestations ou antécédents de manifestations d'insuffisance des cellules hépatiques et de cirrhose, y compris ascite et encéphalopathie hépatique.
  • Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Carcinome hépatocellulaire et autres carcinomes extra-hépatiques.
  • Maladie rénale.
  • Les patients recevant de la vitamine D, une thérapie calcique ou une supplémentation en fer au cours des 3 derniers mois seront exclus.
  • Bilirubine sérique totale ≥ 3 mg/dl.
  • Albumine sérique < 2,8 g/dl
  • rapport international de normalisation (INR)> 1,7
  • La numération plaquettaire
  • Créatinine sérique > 2,5 mg/l

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hépatite C-pré-ttt
Patients naïfs VHC (>18 ans) se présentant au Comité national de lutte contre les hépatites virales avant de recevoir leur traitement
hépatite C-ttt
Patients VHC naïfs (>18 ans) se présentant au Comité national de contrôle des hépatites virales - 12 semaines après l'arrêt de leur traitement par sofosbuvir 400 mg/jour plus Daclatasvir 60 mg/jour pendant 12 semaines.
Médicament: Sofosbuvir 400 mg
traitement de l'hépatite c par sofosbuvir (Sovaldi) 400 mg/jour
Autres noms:
  • sovaldi
Médicament: Daclatasvir 60 mg/jour
traitement de l'hépatite c par Daclatasvir 60 mg/jour
Autres noms:
  • Daklinza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement des niveaux de vitamine D
Délai: 6 mois
Vitamine D sérique (vitamine D 25OH) avant le début du traitement et après 6 mois
6 mois
Changement du niveau de fer
Délai: 6 mois
Taux de fer sérique avant traitement et après 6 mois
6 mois
Modification de la capacité totale de liaison du fer
Délai: 6 mois
Capacité totale de fixation du fer sérique avant le début du traitement et après 6 mois
6 mois
Modification de l'hepcidine sérique
Délai: 6 mois
Hepcidine sérique avant le début du traitement et après 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corréler les niveaux de vitamine D, de fer, de capacité totale de liaison du fer et d'hepcidine avec une réponse virologique durable ou toute complication
Délai: un jour
corrélation de Pearson
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eman Sayed Hassan Abd Allah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eman SH Abd Allah, PHD, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB0000871820032017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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