- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03166280
Estado de la hepatitis C y la vitamina D y el hierro (hepatitisc)
Evaluación del estado de la vitamina D y el hierro en pacientes con el virus de la hepatitis C crónica antes y después del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus de la hepatitis C (VHC) es uno de los problemas de salud pública a nivel mundial. La Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que más de 80 millones de personas en todo el mundo están infectadas con el VHC. Aproximadamente 700000 personas mueren cada año por complicaciones relacionadas con la hepatitis C. Egipto tiene una de las tasas de prevalencia de VHC más altas del mundo.
La vitamina D posee efectos antiinflamatorios, antioxidantes, antifibróticos e inmunomoduladores. El VHC está asociado con la deficiencia de vitamina D. El hígado juega un papel importante en la hidroxilación de la vitamina D y el metabolismo del hierro. Almacena hierro, sintetiza proteína transportadora de hierro (transferrina), proteína de almacenamiento de hierro (ferritina) y un péptido regulador de hierro (hepcidina). La sobrecarga de hierro se produce con frecuencia en pacientes con hepatitis C crónica. Más de un tercio de los pacientes positivos para el VHC tienen niveles elevados de hierro, ferritina y transferrina en suero, que se relacionaron con un mal pronóstico. El exceso de hierro es catalizado por la rápida reacción de Fenton que produce radicales hidroxilo a partir de peróxido de hidrógeno y superóxido (10), lo que induce la peroxidación lipídica y el daño celular. La hepcidina es un péptido regulador que es sintetizado principalmente por las células hepáticas y juega un papel importante en la homeostasis del hierro mediante la inhibición de la absorción de hierro y la prevención de la salida de hierro de los macrófagos y, por lo tanto, impide el reciclaje normal del hierro necesario para la eritropoyesis. Además, la hepcidina inhibe la replicación del VHC mediante la activación de STAT3. Se ha notificado una reducción de la hepcidina sérica en pacientes crónicos con VHC que se correlacionó con la gravedad de los cambios histopatológicos hepáticos y con la sobrecarga de hierro en estos pacientes.
Existe una interacción entre el metabolismo del hierro y el metabolismo de la vitamina D. El hierro es esencial para la activación de la vitamina D y la deficiencia de vitamina D se asocia con niveles elevados de hepcidina, lo que explica en parte la anemia asociada con la deficiencia de vitamina D. Hasta donde sabemos, se sabe poco sobre la asociación entre el estado de la vitamina D y el metabolismo del hierro en pacientes con VHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hussein A Elamin, MD
- Número de teléfono: +2 01004084184
- Correo electrónico: elamin67@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Safeinaz H Kamal, MD
- Número de teléfono: +2 01007711092
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes sin VHC (>18 años) que acuden al Comité Nacional para el control de la hepatitis viral para recibir su tratamiento
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 70 años.
- recibido tratamiento previo para el VHC
- Manifestaciones o antecedentes de manifestaciones de insuficiencia de las células hepáticas y cirrosis, incluidas ascitis y encefalopatía hepática.
- Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Carcinoma hepatocelular y otros carcinomas extrahepáticos.
- Enfermedad renal.
- Se excluirán los pacientes que reciban vitamina D, terapia con calcio o suplementos de hierro durante los últimos 3 meses.
- Bilirrubina sérica total ≥ 3 mg/dl.
- Albúmina sérica < 2,8 g/dl
- razón de normalización internacional (INR)> 1.7
- Recuento de plaquetas
- Creatinina sérica > 2,5 mg/l
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
hepatitisC-pre-ttt
Pacientes sin VHC (>18 años) que acuden al Comité Nacional para el control de la hepatitis viral antes de recibir su tratamiento
|
|
hepatitis C-ttt
Pacientes VHC naïve (>18 años) que acuden al Comité Nacional para el control de la hepatitis viral - 12 semanas después de suspender su tratamiento de sofosbuvir 400 mg/día más Daclatasvir 60 mg/día durante 12 semanas.
|
tratamiento de la hepatitis c con sofosbuvir (Sovaldi) 400 mg/día
Otros nombres:
tratamiento para la hepatitis c por Daclatasvir 60 mg/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en los niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Vitamina D sérica (25OH vitamina D) antes de iniciar el tratamiento y después de 6 meses
|
6 meses
|
Cambio en el nivel de hierro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Nivel de hierro sérico antes del tratamiento y después de 6 meses
|
6 meses
|
Cambio en la capacidad total de unión de hierro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Capacidad total de fijación de hierro en suero antes de iniciar el tratamiento y después de 6 meses
|
6 meses
|
Cambio en la hepcidina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Hepcidina sérica antes de iniciar el tratamiento y a los 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
correlacionar los niveles de vitamina D, hierro, capacidad total de fijación de hierro y hepcidina con una respuesta virológica sostenida o cualquier complicación
Periodo de tiempo: Un día
|
correlación de pearson
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman SH Abd Allah, PHD, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
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- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- IRB0000871820032017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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