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Estado de la hepatitis C y la vitamina D y el hierro (hepatitisc)

23 de mayo de 2017 actualizado por: Eman Sayed Hassan Abd Allah

Evaluación del estado de la vitamina D y el hierro en pacientes con el virus de la hepatitis C crónica antes y después del tratamiento

El VHC está asociado con la deficiencia de vitamina D. La sobrecarga de hierro se produce con frecuencia en pacientes con hepatitis C crónica; más de un tercio de los pacientes VHC positivos tienen niveles elevados de hierro sérico, ferritina y transferrina, que se relacionaron con un mal pronóstico. La hepcidina es un péptido regulador que es sintetizado principalmente por las células del hígado y juega un papel importante en la homeostasis del hierro. Existe una interacción entre el metabolismo del hierro y el metabolismo de la vitamina D. El hierro es esencial para la activación de la vitamina D y la deficiencia de vitamina D se asocia con niveles elevados de hepcidina, lo que explica en parte la anemia asociada con la deficiencia de vitamina D. Hasta donde sabemos, se sabe poco sobre la asociación entre el estado de la vitamina D y el metabolismo del hierro en pacientes con VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El virus de la hepatitis C (VHC) es uno de los problemas de salud pública a nivel mundial. La Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que más de 80 millones de personas en todo el mundo están infectadas con el VHC. Aproximadamente 700000 personas mueren cada año por complicaciones relacionadas con la hepatitis C. Egipto tiene una de las tasas de prevalencia de VHC más altas del mundo.

La vitamina D posee efectos antiinflamatorios, antioxidantes, antifibróticos e inmunomoduladores. El VHC está asociado con la deficiencia de vitamina D. El hígado juega un papel importante en la hidroxilación de la vitamina D y el metabolismo del hierro. Almacena hierro, sintetiza proteína transportadora de hierro (transferrina), proteína de almacenamiento de hierro (ferritina) y un péptido regulador de hierro (hepcidina). La sobrecarga de hierro se produce con frecuencia en pacientes con hepatitis C crónica. Más de un tercio de los pacientes positivos para el VHC tienen niveles elevados de hierro, ferritina y transferrina en suero, que se relacionaron con un mal pronóstico. El exceso de hierro es catalizado por la rápida reacción de Fenton que produce radicales hidroxilo a partir de peróxido de hidrógeno y superóxido (10), lo que induce la peroxidación lipídica y el daño celular. La hepcidina es un péptido regulador que es sintetizado principalmente por las células hepáticas y juega un papel importante en la homeostasis del hierro mediante la inhibición de la absorción de hierro y la prevención de la salida de hierro de los macrófagos y, por lo tanto, impide el reciclaje normal del hierro necesario para la eritropoyesis. Además, la hepcidina inhibe la replicación del VHC mediante la activación de STAT3. Se ha notificado una reducción de la hepcidina sérica en pacientes crónicos con VHC que se correlacionó con la gravedad de los cambios histopatológicos hepáticos y con la sobrecarga de hierro en estos pacientes.

Existe una interacción entre el metabolismo del hierro y el metabolismo de la vitamina D. El hierro es esencial para la activación de la vitamina D y la deficiencia de vitamina D se asocia con niveles elevados de hepcidina, lo que explica en parte la anemia asociada con la deficiencia de vitamina D. Hasta donde sabemos, se sabe poco sobre la asociación entre el estado de la vitamina D y el metabolismo del hierro en pacientes con VHC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

87

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hussein A Elamin, MD
  • Número de teléfono: +2 01004084184
  • Correo electrónico: elamin67@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Safeinaz H Kamal, MD
  • Número de teléfono: +2 01007711092

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

hepatitis C ttt sofobuvir y daclatasvir

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes sin VHC (>18 años) que acuden al Comité Nacional para el control de la hepatitis viral para recibir su tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 70 años.
  • recibido tratamiento previo para el VHC
  • Manifestaciones o antecedentes de manifestaciones de insuficiencia de las células hepáticas y cirrosis, incluidas ascitis y encefalopatía hepática.
  • Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Carcinoma hepatocelular y otros carcinomas extrahepáticos.
  • Enfermedad renal.
  • Se excluirán los pacientes que reciban vitamina D, terapia con calcio o suplementos de hierro durante los últimos 3 meses.
  • Bilirrubina sérica total ≥ 3 mg/dl.
  • Albúmina sérica < 2,8 g/dl
  • razón de normalización internacional (INR)> 1.7
  • Recuento de plaquetas
  • Creatinina sérica > 2,5 mg/l

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
hepatitisC-pre-ttt
Pacientes sin VHC (>18 años) que acuden al Comité Nacional para el control de la hepatitis viral antes de recibir su tratamiento
hepatitis C-ttt
Pacientes VHC naïve (>18 años) que acuden al Comité Nacional para el control de la hepatitis viral - 12 semanas después de suspender su tratamiento de sofosbuvir 400 mg/día más Daclatasvir 60 mg/día durante 12 semanas.
tratamiento de la hepatitis c con sofosbuvir (Sovaldi) 400 mg/día
Otros nombres:
  • sovaldi
tratamiento para la hepatitis c por Daclatasvir 60 mg/día
Otros nombres:
  • Daklinza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
Vitamina D sérica (25OH vitamina D) antes de iniciar el tratamiento y después de 6 meses
6 meses
Cambio en el nivel de hierro
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de hierro sérico antes del tratamiento y después de 6 meses
6 meses
Cambio en la capacidad total de unión de hierro
Periodo de tiempo: 6 meses
Capacidad total de fijación de hierro en suero antes de iniciar el tratamiento y después de 6 meses
6 meses
Cambio en la hepcidina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
Hepcidina sérica antes de iniciar el tratamiento y a los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlacionar los niveles de vitamina D, hierro, capacidad total de fijación de hierro y hepcidina con una respuesta virológica sostenida o cualquier complicación
Periodo de tiempo: Un día
correlación de pearson
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eman SH Abd Allah, PHD, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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