Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirusowe zapalenie wątroby typu c i witamina D i status żelaza (hepatitisc)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Eman Sayed Hassan Abd Allah

Ocena statusu witaminy D i żelaza u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C przed i po leczeniu

HCV jest związane z niedoborem witaminy D. Przeładowanie żelazem często występuje u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C; ponad jedna trzecia pacjentów zakażonych HCV ma podwyższone stężenie żelaza, ferrytyny i transferyny w surowicy, co wiąże się ze złym rokowaniem. Hepcydyna jest peptydem regulatorowym syntetyzowanym głównie przez komórki wątroby i odgrywa ważną rolę w homeostazie żelaza. Istnieje interakcja między metabolizmem żelaza a metabolizmem witaminy D. Żelazo jest niezbędne do aktywacji witaminy D, a niedobór witaminy D jest związany z podwyższonym poziomem hepcydyny, co częściowo odpowiada za anemię związaną z niedoborem witaminy D. Według naszej wiedzy niewiele wiadomo na temat związku między poziomem witaminy D a metabolizmem żelaza u pacjentów z HCV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest jednym z globalnych problemów zdrowia publicznego. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podała, że ​​ponad 80 milionów ludzi na całym świecie jest zakażonych HCV. Około 700 000 osób umiera każdego roku z powodu powikłań związanych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Egipt jest jednym z najwyższych wskaźników rozpowszechnienia HCV na świecie.

Witamina D wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające, przeciwzwłóknieniowe i immunomodulujące. HCV jest związane z niedoborem witaminy D. Wątroba odgrywa ważną rolę w hydroksylacji witaminy D i metabolizmie żelaza. Przechowuje żelazo, syntetyzuje białko transportujące żelazo (transferynę), białko magazynujące żelazo (ferrytynę) i peptyd regulujący żelazo (hepcydynę). Przeładowanie żelazem często występuje u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ponad jedna trzecia pacjentów zakażonych HCV ma podwyższone stężenie żelaza, ferrytyny i transferyny w surowicy, co wiąże się ze złym rokowaniem. Nadmiar żelaza jest katalizowany przez szybką reakcję Fentona, w wyniku której powstają rodniki hydroksylowe z nadtlenku wodoru i nadtlenku (10), co indukuje peroksydację lipidów i uszkodzenie komórek. Hepcydyna jest peptydem regulatorowym, który jest syntetyzowany głównie przez komórki wątroby i odgrywa ważną rolę w homeostazie żelaza poprzez hamowanie wchłaniania żelaza i zapobieganie wypływowi żelaza z makrofagów, a tym samym uniemożliwia normalny recykling żelaza potrzebnego do erytropoezy. Ponadto hepcydyna hamuje replikację HCV poprzez aktywację STAT3. U pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV obserwowano obniżony poziom hepcydyny w surowicy, który był skorelowany z nasileniem zmian histopatologicznych wątroby i związanym z przeładowaniem żelazem u tych pacjentów.

Istnieje interakcja między metabolizmem żelaza a metabolizmem witaminy D. Żelazo jest niezbędne do aktywacji witaminy D, a niedobór witaminy D jest związany z podwyższonym poziomem hepcydyny, co częściowo odpowiada za anemię związaną z niedoborem witaminy D. Według naszej wiedzy niewiele wiadomo na temat związku między poziomem witaminy D a metabolizmem żelaza u pacjentów z HCV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Safeinaz H Kamal, MD
  • Numer telefonu: +2 01007711092

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wirusowe zapalenie wątroby typu C ttt sofobuwir i daklataswir

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Nieleczeni pacjenci HCV (>18 lat) zgłaszający się do Krajowego Komitetu ds. Zwalczania Wirusowego Zapalenia Wątroby w celu poddania się leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat.
  • wcześniej leczony z powodu HCV
  • Manifestacje lub historia objawów niewydolności komórek wątroby i marskości, w tym wodobrzusza i encefalopatii wątrobowej.
  • Pacjenci współzakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Rak wątrobowokomórkowy i inny rak pozawątrobowy.
  • Choroba nerek.
  • Pacjenci otrzymujący witaminę D, terapię wapniową lub suplementację żelaza przez ostatnie 3 miesiące zostaną wykluczeni.
  • Całkowita bilirubina w surowicy ≥ 3 mg/dl.
  • Albumina surowicy < 2,8 g/dl
  • międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) > 1,7
  • Liczba płytek krwi
  • Kreatynina w surowicy >2,5 mg/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wirusowe zapalenie wątroby typu C-pre-ttt
Nieleczeni pacjenci HCV (>18 lat) zgłaszający się do Krajowego Komitetu ds. Zwalczania Wirusowego Zapalenia Wątroby przed otrzymaniem leczenia
wirusowe zapalenie wątroby typu C-ttt
Nieleczeni pacjenci HCV (>18 lat) zgłaszający się do Krajowego Komitetu ds. Zwalczania Wirusowego Zapalenia Wątroby – 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia sofosbuwirem 400 mg/dobę plus daklataswirem 60 mg/dobę przez 12 tygodni.
Lek: Sofosbuwir 400 mg
leczenie zapalenia wątroby typu c sofosbuwirem (Sovaldi) 400 mg/dzień
Inne nazwy:
  • sowaldi
Lek: Daklataswir 60 mg/dobę
leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu c daklataswirem 60 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Daklinza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu witaminy D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Serum z witaminą D (25OH witaminy D) przed rozpoczęciem kuracji i po 6 miesiącach
6 miesięcy
Zmiana poziomu żelaza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie żelaza w surowicy przed leczeniem i po 6 miesiącach
6 miesięcy
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zdolność wiązania żelaza całkowitego w surowicy przed rozpoczęciem leczenia i po 6 miesiącach
6 miesiąc
Zmiana stężenia hepcydyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Serum hepcydyny przed rozpoczęciem kuracji i po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skorelować poziomy witaminy D, żelaza, całkowitej zdolności wiązania żelaza i hepcydyny z podtrzymaniem odpowiedzi wirusologicznej lub jakichkolwiek powikłań
Ramy czasowe: pewnego dnia
korelacja Pearsona
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eman Sayed Hassan Abd Allah

Śledczy

  • Główny śledczy: Eman SH Abd Allah, PHD, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB0000871820032017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Sofosbuwir 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj