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Hepatite C e Vitamina D e Status de Ferro (hepatitisc)

23 de maio de 2017 atualizado por: Eman Sayed Hassan Abd Allah

Avaliação do status de vitamina D e ferro em pacientes com vírus da hepatite C crônica antes e após o tratamento

O VHC está associado à deficiência de vitamina D. A sobrecarga de ferro ocorre com frequência em pacientes com hepatite C crônica; mais de um terço dos pacientes positivos para HCV têm níveis elevados de ferro sérico, ferritina e transferrina, que foram associados a mau prognóstico. A hepcidina é um peptídeo regulador sintetizado principalmente pelas células do fígado e desempenha um papel importante na homeostase do ferro. Existe uma interação entre o metabolismo do ferro e o metabolismo da vitamina D. O ferro é essencial para a ativação da vitamina D e a deficiência de vitamina D está associada ao nível elevado de hepcidina, que é parcialmente responsável pela anemia associada à deficiência de vitamina D. Até onde sabemos, pouco se sabe sobre a associação entre o status da vitamina D e o metabolismo do ferro em pacientes com HCV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O vírus da hepatite C (HCV) é um dos problemas mundiais de saúde pública. A Organização Mundial da Saúde (OMS) informou que mais de 80 milhões de pessoas em todo o mundo estão infectadas com o VHC. Aproximadamente 700.000 pessoas morrem todos os anos de complicações relacionadas à hepatite C. O Egito é uma das maiores taxas de prevalência de HCV, em todo o mundo.

A vitamina D possui efeitos antiinflamatórios, antioxidantes, antifibróticos e imunomoduladores. O VHC está associado à deficiência de vitamina D. O fígado desempenha um papel importante na hidroxilação da vitamina D e no metabolismo do ferro. Armazena ferro, sintetiza proteína transportadora de ferro (transferrina), proteína de armazenamento de ferro (ferritina) e um peptídeo regulador de ferro (hepcidina). A sobrecarga de ferro ocorre com frequência em pacientes com hepatite C crônica. Mais de um terço dos pacientes positivos para HCV têm níveis elevados de ferro sérico, ferritina e transferrina, que foram associados a mau prognóstico. O excesso de ferro é catalisado pela rápida reação de Fenton produzindo radicais hidroxila de peróxido de hidrogênio e superóxido (10), que induz a peroxidação lipídica e dano celular. A hepcidina é um peptídeo regulador que é sintetizado principalmente pelas células do fígado e desempenha um papel importante na homeostase do ferro por meio da inibição da absorção de ferro e prevenção do efluxo de ferro dos macrófagos e, portanto, impede a reciclagem normal do ferro necessário para a eritropoiese. Além disso, a hepcidina inibe a replicação do HCV por meio da ativação de STAT3. Uma redução da hepcidina sérica foi relatada em pacientes com HCV crônico, o que foi correlacionado com a gravidade das alterações histopatológicas do fígado e relacionado à sobrecarga de ferro nesses pacientes.

Existe uma interação entre o metabolismo do ferro e o metabolismo da vitamina D. O ferro é essencial para a ativação da vitamina D e a deficiência de vitamina D está associada ao nível elevado de hepcidina, que é parcialmente responsável pela anemia associada à deficiência de vitamina D. Até onde sabemos, pouco se sabe sobre a associação entre o status da vitamina D e o metabolismo do ferro em pacientes com HCV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

87

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

hepatite C ttt sofobuvir & daclatasvir

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes virgens de HCV (>18 anos) que chegam ao Comitê Nacional para controle de hepatite viral para receber seu tratamento

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 70 anos.
  • recebeu tratamento anterior para HCV
  • Manifestações ou histórico de manifestações de insuficiência hepática e cirrose, incluindo ascite e encefalopatia hepática.
  • Pacientes co-infectados pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Carcinoma hepatocelular e outros carcinomas extra-hepáticos.
  • Doença renal.
  • Pacientes recebendo vitamina D, terapia com cálcio ou suplementação de ferro nos últimos 3 meses serão excluídos.
  • Bilirrubina sérica total ≥ 3 mg/dl.
  • Albumina sérica < 2,8 g/dl
  • razão de normalização internacional (INR) > 1,7
  • Contagem de plaquetas
  • Creatinina sérica >2,5mg/l

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
hepatite C pré-ttt
Pacientes virgens de HCV (>18 anos) que chegam ao Comitê Nacional para controle de hepatite viral antes de receberem seu tratamento
hepatite C-ttt
Pacientes virgens de HCV (>18 anos) que chegam ao Comitê Nacional para controle da hepatite viral - 12 semanas após a interrupção do tratamento de sofosbuvir 400 mg/dia mais Daclatasvir 60 mg/dia por 12 semanas.
tratamento para hepatite c por sofosbuvir (Sovaldi) 400 mg/dia
Outros nomes:
  • sovaldi
tratamento para hepatite c por Daclatasvir 60 mg/dia
Outros nomes:
  • Daklinza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração nos níveis de vitamina D
Prazo: 6 meses
Vitamina D sérica (vitamina D 25OH) antes de iniciar o tratamento e após 6 meses
6 meses
Mudança no nível de ferro
Prazo: 6 meses
Nível sérico de ferro antes do tratamento e após 6 meses
6 meses
Alteração na capacidade total de ligação do ferro
Prazo: 6 meses
Capacidade total de ligação do ferro sérico antes de iniciar o tratamento e após 6 meses
6 meses
Alteração na hepcidina sérica
Prazo: 6 meses
Hepcidina sérica antes de iniciar o tratamento e após 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlacionar níveis de vitamina D, ferro, capacidade total de ligação de ferro e hepcidina com resposta virológica sustentada ou quaisquer complicações
Prazo: um dia
correlação de Pearson
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eman SH Abd Allah, PHD, Assiut university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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