- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03166280
Hepatite C e Vitamina D e Status de Ferro (hepatitisc)
Avaliação do status de vitamina D e ferro em pacientes com vírus da hepatite C crônica antes e após o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus da hepatite C (HCV) é um dos problemas mundiais de saúde pública. A Organização Mundial da Saúde (OMS) informou que mais de 80 milhões de pessoas em todo o mundo estão infectadas com o VHC. Aproximadamente 700.000 pessoas morrem todos os anos de complicações relacionadas à hepatite C. O Egito é uma das maiores taxas de prevalência de HCV, em todo o mundo.
A vitamina D possui efeitos antiinflamatórios, antioxidantes, antifibróticos e imunomoduladores. O VHC está associado à deficiência de vitamina D. O fígado desempenha um papel importante na hidroxilação da vitamina D e no metabolismo do ferro. Armazena ferro, sintetiza proteína transportadora de ferro (transferrina), proteína de armazenamento de ferro (ferritina) e um peptídeo regulador de ferro (hepcidina). A sobrecarga de ferro ocorre com frequência em pacientes com hepatite C crônica. Mais de um terço dos pacientes positivos para HCV têm níveis elevados de ferro sérico, ferritina e transferrina, que foram associados a mau prognóstico. O excesso de ferro é catalisado pela rápida reação de Fenton produzindo radicais hidroxila de peróxido de hidrogênio e superóxido (10), que induz a peroxidação lipídica e dano celular. A hepcidina é um peptídeo regulador que é sintetizado principalmente pelas células do fígado e desempenha um papel importante na homeostase do ferro por meio da inibição da absorção de ferro e prevenção do efluxo de ferro dos macrófagos e, portanto, impede a reciclagem normal do ferro necessário para a eritropoiese. Além disso, a hepcidina inibe a replicação do HCV por meio da ativação de STAT3. Uma redução da hepcidina sérica foi relatada em pacientes com HCV crônico, o que foi correlacionado com a gravidade das alterações histopatológicas do fígado e relacionado à sobrecarga de ferro nesses pacientes.
Existe uma interação entre o metabolismo do ferro e o metabolismo da vitamina D. O ferro é essencial para a ativação da vitamina D e a deficiência de vitamina D está associada ao nível elevado de hepcidina, que é parcialmente responsável pela anemia associada à deficiência de vitamina D. Até onde sabemos, pouco se sabe sobre a associação entre o status da vitamina D e o metabolismo do ferro em pacientes com HCV.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes virgens de HCV (>18 anos) que chegam ao Comitê Nacional para controle de hepatite viral para receber seu tratamento
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 70 anos.
- recebeu tratamento anterior para HCV
- Manifestações ou histórico de manifestações de insuficiência hepática e cirrose, incluindo ascite e encefalopatia hepática.
- Pacientes co-infectados pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Carcinoma hepatocelular e outros carcinomas extra-hepáticos.
- Doença renal.
- Pacientes recebendo vitamina D, terapia com cálcio ou suplementação de ferro nos últimos 3 meses serão excluídos.
- Bilirrubina sérica total ≥ 3 mg/dl.
- Albumina sérica < 2,8 g/dl
- razão de normalização internacional (INR) > 1,7
- Contagem de plaquetas
- Creatinina sérica >2,5mg/l
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
hepatite C pré-ttt
Pacientes virgens de HCV (>18 anos) que chegam ao Comitê Nacional para controle de hepatite viral antes de receberem seu tratamento
|
|
|
hepatite C-ttt
Pacientes virgens de HCV (>18 anos) que chegam ao Comitê Nacional para controle da hepatite viral - 12 semanas após a interrupção do tratamento de sofosbuvir 400 mg/dia mais Daclatasvir 60 mg/dia por 12 semanas.
|
tratamento para hepatite c por sofosbuvir (Sovaldi) 400 mg/dia
Outros nomes:
tratamento para hepatite c por Daclatasvir 60 mg/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração nos níveis de vitamina D
Prazo: 6 meses
|
Vitamina D sérica (vitamina D 25OH) antes de iniciar o tratamento e após 6 meses
|
6 meses
|
|
Mudança no nível de ferro
Prazo: 6 meses
|
Nível sérico de ferro antes do tratamento e após 6 meses
|
6 meses
|
|
Alteração na capacidade total de ligação do ferro
Prazo: 6 meses
|
Capacidade total de ligação do ferro sérico antes de iniciar o tratamento e após 6 meses
|
6 meses
|
|
Alteração na hepcidina sérica
Prazo: 6 meses
|
Hepcidina sérica antes de iniciar o tratamento e após 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
correlacionar níveis de vitamina D, ferro, capacidade total de ligação de ferro e hepcidina com resposta virológica sustentada ou quaisquer complicações
Prazo: um dia
|
correlação de Pearson
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman SH Abd Allah, PHD, Assiut university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
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- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- IRB0000871820032017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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