Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis c og D-vitamin og jernstatus (hepatitisc)

23. maj 2017 opdateret af: Eman Sayed Hassan Abd Allah

Evaluering af D-vitamin- og jernstatus hos patienter med kronisk hepatitis C-virus før og efter behandling

HCV er forbundet med D-vitaminmangel. Overbelastning af jern forekommer hyppigt hos patienter med kronisk hepatitis C; mere end en tredjedel af HCV-positive patienter har forhøjet serumjern, ferritin og transferrin, som var forbundet med dårlig prognose. Hepcidin er et regulatorisk peptid, der hovedsageligt syntetiseres af levercellerne og spiller en vigtig rolle i jernhomeostase. Der er en vekselvirkning mellem jernstofskiftet og D-vitaminstofskiftet. Jern er essentielt for D-vitaminaktivering, og D-vitaminmangel er forbundet med forhøjet hepcidinniveau, hvilket delvist er årsag til anæmi forbundet med D-vitaminmangel. Så vidt vi ved, er lidt kendt om sammenhængen mellem D-vitaminstatus og jernmetabolisme hos HCV-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis C-virus (HCV) er et af de globale folkesundhedsproblemer. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) rapporterede, at mere end 80 millioner mennesker over hele verden er inficeret med HCV. Cirka 700000 mennesker dør hvert år af hepatitis C-relaterede komplikationer. Egypten er en af ​​de højeste forekomster af HCV på verdensplan.

D-vitamin har anti-inflammatoriske, antioxidant, anti-fibrotiske og immunmodulerende virkninger. HCV er forbundet med D-vitaminmangel. Lever spiller en vigtig rolle i vitamin D-hydroxylering og jernmetabolisme. Det lagrer jern, syntetiserer jerntransporterende protein (transferrin), jernlagringsprotein (ferritin) og et jernregulerende peptid (hepcidin). Jernoverbelastning forekommer hyppigt hos patienter med kronisk hepatitis C. Mere end en tredjedel af HCV-positive patienter har forhøjet serumjern, ferritin og transferrin, som var forbundet med dårlig prognose. Overskydende jern katalyseres af den hurtige Fenton-reaktion, der producerer hydroxylradikaler fra hydrogenperoxid og superoxid (10), som inducerer lipidperoxidation og cellulær skade. Hepcidin er et regulatorisk peptid, der hovedsageligt syntetiseres af levercellerne og spiller en vigtig rolle i jernhomeostase ved at hæmme jernabsorption og forhindre jernudstrømning fra makrofager og dermed forhindre normal genanvendelse af det jern, der er nødvendigt til erytropoiese. Derudover hæmmer hepcidin HCV-replikation via aktivering af STAT3. Et reduceret serumhepcidin er blevet rapporteret hos kroniske HCV-patienter, som var korreleret til sværhedsgraden af ​​leverhistopatologiske ændringer og relateret til jernoverbelastning hos disse patienter.

Der er en vekselvirkning mellem jernstofskiftet og D-vitaminstofskiftet. Jern er essentielt for D-vitaminaktivering, og D-vitaminmangel er forbundet med forhøjet hepcidinniveau, hvilket delvist er årsag til anæmi forbundet med D-vitaminmangel. Så vidt vi ved, er lidt kendt om sammenhængen mellem D-vitaminstatus og jernmetabolisme hos HCV-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hepatitis C ttt sofobuvir & daclatasvir

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Naive HCV-patienter (>18Y) kommer til den nationale komité for kontrol af viral hepatitis for at modtage deres behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller mere end 70 år.
  • tidligere modtaget behandling for HCV
  • Manifestationer eller historie med manifestationer af levercellesvigt og cirrhose, herunder ascites og hepatisk encefalopati.
  • Patienter co-inficeret af hepatitis B (HBV), human immundefektvirus (HIV).
  • Hepatocellulært karcinom og andet ekstra hepatisk karcinom.
  • Nyresygdom.
  • Patienter, der har fået D-vitamin, calciumbehandling eller jerntilskud i de sidste 3 måneder, vil blive udelukket.
  • Total serumbilirubin ≥ 3 mg/dl.
  • Serumalbumin < 2,8 g/dl
  • international normaliseringsratio (INR)> 1,7
  • Blodpladetal
  • Serumkreatinin >2,5mg/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hepatitisC-præ-ttt
Naive HCV-patienter (>18Y), der kommer til den nationale komité for kontrol af viral hepatitis, før de modtager deres behandling
hepatitis C-ttt
Naive HCV-patienter (>18Y), der kommer til den nationale komité for kontrol af viral hepatitis - 12 uger efter seponering af deres behandling med sofosbuvir 400 mg/dag plus Daclatasvir 60 mg/dag i 12 uger.
Medicin: Sofosbuvir 400 mg
behandling af hepatitis c med sofosbuvir (Sovaldi) 400 mg/dag
Andre navne:
  • sovaldi
Medicin: Daclatasvir 60 mg/dag
behandling af hepatitis c med Daclatasvir 60 mg/dag
Andre navne:
  • Daklinza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i niveauet af D-vitamin
Tidsramme: 6 måneder
Serum D-vitamin (25OH D-vitamin) før påbegyndelse af behandlingen og efter 6 måneder
6 måneder
Ændring i jernniveau
Tidsramme: 6 måneder
Serumjernniveau før behandling og efter 6 måneder
6 måneder
Ændring i total jernbindingskapacitet
Tidsramme: 6 måneder
Serum total jernbindingskapacitet før påbegyndelse af behandlingen og efter 6 måneder
6 måneder
Ændring i serum hepcidin
Tidsramme: 6 måneder
Serum hepcidin før påbegyndelse af behandlingen og efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelerer niveauer af vitamin D, jern, total jernbindingskapacitet og hepcidin med vedvarende virologisk respons eller eventuelle komplikationer
Tidsramme: en dag
pearsons sammenhæng
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eman Sayed Hassan Abd Allah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eman SH Abd Allah, PHD, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB0000871820032017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Sofosbuvir 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner