Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гепатит с и витамин D и статус железа (hepatitisc)

23 мая 2017 г. обновлено: Eman Sayed Hassan Abd Allah

Оценка статуса витамина D и железа у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С до и после лечения

ВГС связан с дефицитом витамина D. Перегрузка железом часто возникает у пациентов с хроническим гепатитом С; более чем у одной трети ВГС-позитивных пациентов наблюдается повышенный уровень сывороточного железа, ферритина и трансферрина, что связано с неблагоприятным прогнозом. Гепсидин является регуляторным пептидом, который в основном синтезируется клетками печени и играет важную роль в гомеостазе железа. Существует взаимосвязь между метаболизмом железа и метаболизмом витамина D. Железо необходимо для активации витамина D, а дефицит витамина D связан с повышенным уровнем гепсидина, что частично объясняет анемию, связанную с дефицитом витамина D. Насколько нам известно, мало что известно о связи между статусом витамина D и метаболизмом железа у пациентов с ВГС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирус гепатита С (ВГС) является одной из глобальных проблем общественного здравоохранения. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила, что более 80 миллионов человек во всем мире инфицированы ВГС. Ежегодно от осложнений, связанных с гепатитом С, умирает около 700 000 человек. В Египте один из самых высоких показателей распространенности ВГС в мире.

Витамин D обладает противовоспалительным, антиоксидантным, антифибротическим и иммуномодулирующим действием. ВГС связан с дефицитом витамина D. Печень играет важную роль в гидроксилировании витамина D и метаболизме железа. Он депонирует железо, синтезирует белок, транспортирующий железо (трансферрин), запасной белок железа (ферритин) и регуляторный пептид железа (гепсидин). Перегрузка железом часто возникает у пациентов с хроническим гепатитом С. Более чем у одной трети ВГС-позитивных пациентов повышен уровень сывороточного железа, ферритина и трансферрина, что было связано с неблагоприятным прогнозом. Избыток железа катализируется быстрой реакцией Фентона с образованием гидроксильных радикалов из перекиси водорода и супероксида (10), что вызывает перекисное окисление липидов и повреждение клеток. Гепсидин представляет собой регуляторный пептид, который в основном синтезируется клетками печени и играет важную роль в гомеостазе железа за счет ингибирования абсорбции железа и предотвращения оттока железа из макрофагов и, таким образом, предотвращает нормальную рециркуляцию железа, необходимого для эритропоэза. Кроме того, гепсидин ингибирует репликацию ВГС посредством активации STAT3. Сообщалось о снижении уровня гепсидина в сыворотке у пациентов с хроническим гепатитом С, что коррелировало с тяжестью гистопатологических изменений печени и связано с перегрузкой железом у этих пациентов.

Существует взаимосвязь между метаболизмом железа и метаболизмом витамина D. Железо необходимо для активации витамина D, а дефицит витамина D связан с повышенным уровнем гепсидина, что частично объясняет анемию, связанную с дефицитом витамина D. Насколько нам известно, мало что известно о связи между статусом витамина D и метаболизмом железа у пациентов с ВГС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

87

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hussein A Elamin, MD
  • Номер телефона: +2 01004084184
  • Электронная почта: elamin67@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Safeinaz H Kamal, MD
  • Номер телефона: +2 01007711092

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

гепатит С ттт софобувир и даклатасвир

Описание

Критерии включения:

• Наивные пациенты с ВГС (старше 18 лет), обращающиеся в Национальный комитет по борьбе с вирусным гепатитом для получения лечения

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет или старше 70 лет.
  • ранее лечился от ВГС
  • Проявления или история проявлений печеночно-клеточной недостаточности и цирроза, включая асцит и печеночную энцефалопатию.
  • Пациенты с коинфекцией гепатитом В (ВГВ), вирусами иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Гепатоцеллюлярная карцинома и другие внепеченочные карциномы.
  • Почечная болезнь.
  • Пациенты, получающие витамин D, терапию кальцием или препараты железа в течение последних 3 месяцев, будут исключены.
  • Общий билирубин сыворотки ≥ 3 мг/дл.
  • Сывороточный альбумин < 2,8 г/дл
  • коэффициент международной нормализации (МНО)> 1,7
  • Количество тромбоцитов
  • Креатинин сыворотки >2,5 мг/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
гепатит С-пре-ттт
Наивные пациенты с ВГС (старше 18 лет), обращающиеся в Национальный комитет по контролю за вирусным гепатитом до начала лечения
гепатит С-ттт
Наивные пациенты с ВГС (> 18 лет), поступающие в Национальный комитет по контролю за вирусным гепатитом – через 12 недель после прекращения лечения софосбувиром 400 мг/день плюс даклатасвир 60 мг/день в течение 12 недель.
Лекарство: Софосбувир 400 мг
лечение гепатита с софосбувиром (Sovaldi) 400 мг/день
Другие имена:
  • совальди
Лекарство: Даклатасвир 60 мг/день
лечение гепатита с Даклатасвиром 60 мг/день
Другие имена:
  • Даклинца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня витамина D
Временное ограничение: 6 месяцев
Сывороточный витамин D (витамин D 25OH) до начала лечения и через 6 месяцев
6 месяцев
Изменение уровня железа
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень железа в сыворотке до лечения и через 6 мес.
6 месяцев
Изменение общей железосвязывающей способности
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая железосвязывающая способность сыворотки до начала лечения и через 6 мес.
6 месяцев
Изменение сывороточного гепсидина
Временное ограничение: 6 месяцев
Гепсидин сыворотки до начала лечения и через 6 мес.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коррелировать уровни витамина D, железа, общей железосвязывающей способности и гепсидина с устойчивым вирусологическим ответом или любыми осложнениями
Временное ограничение: один день
корреляция Пирсона
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eman Sayed Hassan Abd Allah

Следователи

  • Главный следователь: Eman SH Abd Allah, PHD, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB0000871820032017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Софосбувир 400 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться