Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatitida C a stav vitaminu D a železa (hepatitisc)

23. května 2017 aktualizováno: Eman Sayed Hassan Abd Allah

Hodnocení stavu vitaminu D a železa u pacientů s chronickou hepatitidou C před a po léčbě

HCV je spojena s nedostatkem vitaminu D. Přetížení železem se často vyskytuje u pacientů s chronickou hepatitidou C; více než jedna třetina HCV pozitivních pacientů má zvýšené sérové ​​železo, feritin a transferin, což bylo spojeno se špatnou prognózou. Hepcidin je regulační peptid, který je syntetizován hlavně jaterními buňkami a hraje důležitou roli v homeostáze železa. Mezi metabolismem železa a metabolismem vitaminu D existuje interakce. Železo je nezbytné pro aktivaci vitaminu D a nedostatek vitaminu D je spojen se zvýšenou hladinou hepcidinu, která částečně odpovídá za anémii spojenou s nedostatkem vitaminu D. Podle našich znalostí je málo známo o souvislosti mezi stavem vitaminu D a metabolismem železa u pacientů s HCV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Virus hepatitidy C (HCV) je jedním z globálních problémů veřejného zdraví. Světová zdravotnická organizace (WHO) oznámila, že více než 80 milionů lidí na celém světě je infikováno HCV. Přibližně 700 000 lidí ročně zemře na komplikace související s hepatitidou C. Egypt je jednou z nejvyšších prevalencí HCV na světě.

Vitamin D má protizánětlivé, antioxidační, antifibrotické a imunomodulační účinky. HCV je spojena s nedostatkem vitaminu D. Játra hrají důležitou roli v hydroxylaci vitaminu D a metabolismu železa. Uchovává železo, syntetizuje protein transportující železo (transferin), zásobní protein železa (feritin) a regulační peptid železa (hepcidin). Přetížení železem se často vyskytuje u pacientů s chronickou hepatitidou C. Více než jedna třetina HCV pozitivních pacientů má zvýšené sérové ​​železo, feritin a transferin, což bylo spojeno se špatnou prognózou. Přebytek železa je katalyzován rychlou Fentonovou reakcí produkující hydroxylové radikály z peroxidu vodíku a superoxidu (10), které indukují peroxidaci lipidů a poškození buněk. Hepcidin je regulační peptid, který je syntetizován hlavně jaterními buňkami a hraje důležitou roli v homeostáze železa prostřednictvím inhibice vstřebávání železa a zabránění odtoku železa z makrofágů, a tak zabraňuje normální recyklaci železa potřebného pro erytropoézu. Kromě toho hepcidin inhibuje replikaci HCV prostřednictvím aktivace STAT3. U pacientů s chronickou HCV byla hlášena snížená hladina hepcidinu v séru, která korelovala se závažností jaterních histopatologických změn a souvisela s přetížením železem u těchto pacientů.

Mezi metabolismem železa a metabolismem vitaminu D existuje interakce. Železo je nezbytné pro aktivaci vitaminu D a nedostatek vitaminu D je spojen se zvýšenou hladinou hepcidinu, která částečně odpovídá za anémii spojenou s nedostatkem vitaminu D. Podle našich znalostí je málo známo o souvislosti mezi stavem vitaminu D a metabolismem železa u pacientů s HCV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

hepatitida C ttt sofobuvir & daklatasvir

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Naivní pacienti s HCV (>18 let), kteří přicházejí do Národního výboru pro kontrolu virové hepatitidy, aby podstoupili léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let nebo více než 70 let.
  • dříve léčených pro HCV
  • Manifestace nebo anamnéza projevů selhání jaterních buněk a cirhózy včetně ascitu a jaterní encefalopatie.
  • Pacienti koinfikovaní hepatitidou B (HBV), viry lidské imunodeficience (HIV).
  • Hepatocelulární karcinom a další extra hepatický karcinom.
  • Nemoc ledvin.
  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících dostávají vitamin D, léčbu vápníkem nebo suplementaci železem, budou vyloučeni.
  • Celkový sérový bilirubin ≥ 3 mg/dl.
  • Sérový albumin < 2,8 g/dl
  • mezinárodní normalizační poměr (INR)> 1,7
  • Počet krevních destiček
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hepatitida C-pre-ttt
Naivní pacienti s HCV (>18 let) přicházející do Národního výboru pro kontrolu virové hepatitidy před zahájením léčby
hepatitida C-ttt
Naivní pacienti s HCV (>18 let), kteří přicházejí do Národního výboru pro kontrolu virové hepatitidy – 12 týdnů po ukončení léčby sofosbuvirem 400 mg/den plus daclatasvir 60 mg/den po dobu 12 týdnů.
léčba hepatitidy c sofosbuvirem (Sovaldi) 400 mg/den
Ostatní jména:
  • sovaldi
léčba hepatitidy c daklatasvirem 60 mg/den
Ostatní jména:
  • Daklinza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců
Sérový vitamín D (25OH vitamín D) před zahájením léčby a po 6 měsících
6 měsíců
Změna hladiny železa
Časové okno: 6 měsíců
Hladina železa v séru před léčbou a po 6 měsících
6 měsíců
Změna celkové vazebné kapacity železa
Časové okno: 6 měsíců
Celková kapacita vazby na železo v séru před zahájením léčby a po 6 měsících
6 měsíců
Změna sérového hepcidinu
Časové okno: 6 měsíců
Sérový hepcidin před zahájením léčby a po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelují hladiny vitaminu D, železa, celkové vazebné kapacity pro železo a hepcidinu s trvalou virologickou odpovědí nebo jakýmikoli komplikacemi
Časové okno: jednoho dne
pearsonova korelace
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eman SH Abd Allah, PHD, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Sofosbuvir 400 mg

Předplatit