- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03166280
Hepatitida C a stav vitaminu D a železa (hepatitisc)
Hodnocení stavu vitaminu D a železa u pacientů s chronickou hepatitidou C před a po léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virus hepatitidy C (HCV) je jedním z globálních problémů veřejného zdraví. Světová zdravotnická organizace (WHO) oznámila, že více než 80 milionů lidí na celém světě je infikováno HCV. Přibližně 700 000 lidí ročně zemře na komplikace související s hepatitidou C. Egypt je jednou z nejvyšších prevalencí HCV na světě.
Vitamin D má protizánětlivé, antioxidační, antifibrotické a imunomodulační účinky. HCV je spojena s nedostatkem vitaminu D. Játra hrají důležitou roli v hydroxylaci vitaminu D a metabolismu železa. Uchovává železo, syntetizuje protein transportující železo (transferin), zásobní protein železa (feritin) a regulační peptid železa (hepcidin). Přetížení železem se často vyskytuje u pacientů s chronickou hepatitidou C. Více než jedna třetina HCV pozitivních pacientů má zvýšené sérové železo, feritin a transferin, což bylo spojeno se špatnou prognózou. Přebytek železa je katalyzován rychlou Fentonovou reakcí produkující hydroxylové radikály z peroxidu vodíku a superoxidu (10), které indukují peroxidaci lipidů a poškození buněk. Hepcidin je regulační peptid, který je syntetizován hlavně jaterními buňkami a hraje důležitou roli v homeostáze železa prostřednictvím inhibice vstřebávání železa a zabránění odtoku železa z makrofágů, a tak zabraňuje normální recyklaci železa potřebného pro erytropoézu. Kromě toho hepcidin inhibuje replikaci HCV prostřednictvím aktivace STAT3. U pacientů s chronickou HCV byla hlášena snížená hladina hepcidinu v séru, která korelovala se závažností jaterních histopatologických změn a souvisela s přetížením železem u těchto pacientů.
Mezi metabolismem železa a metabolismem vitaminu D existuje interakce. Železo je nezbytné pro aktivaci vitaminu D a nedostatek vitaminu D je spojen se zvýšenou hladinou hepcidinu, která částečně odpovídá za anémii spojenou s nedostatkem vitaminu D. Podle našich znalostí je málo známo o souvislosti mezi stavem vitaminu D a metabolismem železa u pacientů s HCV.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Naivní pacienti s HCV (>18 let), kteří přicházejí do Národního výboru pro kontrolu virové hepatitidy, aby podstoupili léčbu
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let nebo více než 70 let.
- dříve léčených pro HCV
- Manifestace nebo anamnéza projevů selhání jaterních buněk a cirhózy včetně ascitu a jaterní encefalopatie.
- Pacienti koinfikovaní hepatitidou B (HBV), viry lidské imunodeficience (HIV).
- Hepatocelulární karcinom a další extra hepatický karcinom.
- Nemoc ledvin.
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících dostávají vitamin D, léčbu vápníkem nebo suplementaci železem, budou vyloučeni.
- Celkový sérový bilirubin ≥ 3 mg/dl.
- Sérový albumin < 2,8 g/dl
- mezinárodní normalizační poměr (INR)> 1,7
- Počet krevních destiček
- Sérový kreatinin > 2,5 mg/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hepatitida C-pre-ttt
Naivní pacienti s HCV (>18 let) přicházející do Národního výboru pro kontrolu virové hepatitidy před zahájením léčby
|
|
|
hepatitida C-ttt
Naivní pacienti s HCV (>18 let), kteří přicházejí do Národního výboru pro kontrolu virové hepatitidy – 12 týdnů po ukončení léčby sofosbuvirem 400 mg/den plus daclatasvir 60 mg/den po dobu 12 týdnů.
|
léčba hepatitidy c sofosbuvirem (Sovaldi) 400 mg/den
Ostatní jména:
léčba hepatitidy c daklatasvirem 60 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hladiny vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérový vitamín D (25OH vitamín D) před zahájením léčby a po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Změna hladiny železa
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina železa v séru před léčbou a po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Změna celkové vazebné kapacity železa
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková kapacita vazby na železo v séru před zahájením léčby a po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Změna sérového hepcidinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérový hepcidin před zahájením léčby a po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelují hladiny vitaminu D, železa, celkové vazebné kapacity pro železo a hepcidinu s trvalou virologickou odpovědí nebo jakýmikoli komplikacemi
Časové okno: jednoho dne
|
pearsonova korelace
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eman SH Abd Allah, PHD, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Sofosbuvir
Další identifikační čísla studie
- IRB0000871820032017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
University Hospital of PatrasNáborPřístup k distální radiální tepně (dTRA) | Přístup k radiální tepněŘecko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakoviněItálie
-
University of OttawaDokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of CambridgeUniversity of Maiduguri; Infectious Disease Institute at Makerere UniversityZápis na pozvánku
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoNesnášenlivost k nejistotěTurecko (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
Klinické studie na Sofosbuvir 400 mg
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesDokončenoHepatitida C | Virová hepatitida C | Užívání drogVietnam
-
University of Maryland, BaltimoreGilead SciencesDokončeno
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitMedical Action Myanmar; Myanmar Liver FoundationStaženo
-
Egyptian Liver HospitalNeznámýInfekce virem hepatitidy C, reakce na terapiiEgypt
-
Muhammad Radzi Abu HassanDokončeno
-
Tehran University of Medical SciencesShiraz University of Medical Sciences; Ahvaz Jundishapur University of Medical... a další spolupracovníciDokončenoHepatitida C, chronická | Chronické selhání ledvinÍrán, Islámská republika
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)DokončenoHCV HIVSpojené státy
-
Mansoura UniversityNeznámý
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Gilead SciencesZatím nenabírámeHepatitida C u uživatelů látek