Frans aquablation klinisch onderzoek met behulp van waterstraalablatietherapie voor endoscopische resectie van prostaatweefsel

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft de diagnose symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van goedaardige prostaatvergroting die obstructie van de blaasuitgang veroorzaakt.
• Geschiedenis van onvoldoende respons, contra-indicatie of weigering van medische therapie voor BPH.
• Leeftijd van 45 tot 80 jaar.
• Prostaatvolume tussen 30 ml en 80 ml door middel van transrectale echografie (TRUS), gemeten bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

• BMI ≥ 42.
• IPSS-totaalscore <12.
• Geschiedenis van prostaatkanker of klinisch significant verhoogde PSA-waarde.
• Geschiedenis van blaaskanker actief behandeld binnen 2 jaar voorafgaand aan de chirurgische ingreep.
• Blaassteen of klinisch significant blaasdivertikel (bijv. zakgrootte >20% van de volledige blaasgrootte).
• Actieve infectie, inclusief urineweginfectie binnen 72 uur na de behandelingsprocedure.
• Prostatitis behandeld met antibiotica binnen 1 jaar na de chirurgische ingreep.
• Proefpersoon ooit gediagnosticeerd met urethrale strictuur, meatusstenose of contractuur van de blaashals, of heeft een voorgeschiedenis van schade aan de externe urinaire sfincter.
• Proefpersoon heeft momenteel de diagnose stress-urine-incontinentie waarvoor behandeling of dagelijks gebruik van maandverband of apparaat nodig is.
• Klinisch significant abnormaal serumcreatinine gemeten binnen 30 dagen na behandeling.
• Maximale urinestroomsnelheid (Qmax) >15 ml/s of PVR > 300 ml gemeten met uroflowmetrietest bij baseline.
• Proefpersoon is binnen 14 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep gekatheteriseerd vanwege retentie.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van intermitterende zelfkatheterisatie.
• Eerdere prostaatoperatie of voorgeschiedenis van andere operaties aan de lagere urinewegen, zoals b.v. urine-omleiding, kunstmatige urinesluitspier of penisprothese
• Proefpersonen die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken (als medicatie niet kan worden gestopt voor en na de procedure) of bekende coagulopathie (behalve aspirine onder 100 mg/d)
• Elke ernstige ziekte of psychiatrische aandoening die de afronding van de studie zou verhinderen of de studieresultaten zou verstoren.
• Proefpersoon die systemische immuunonderdrukkende middelen gebruikt, waaronder corticosteroïden; niet in staat om niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's, waaronder aspirine) gedurende 3-5 dagen voorafgaand aan de behandeling achterwege te laten, behalve bij een lage dosis aspirine (bijv. minder dan 100 mg).
• Deelnemers die medicijnen gebruiken die specifiek zijn voor blaasspierproblemen (bijvoorbeeld prikkelbaarheid). Het gebruik van medicijnen met anticholinergische of vergelijkbare eigenschappen is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt geen gedocumenteerde nadelige urinaire bijwerkingen van deze medicijnen heeft.
• Deelnemen aan een andere onderzoeksstudie die de respons op het onderzoeksapparaat zou kunnen beïnvloeden.
• De proefpersoon is niet bereid een transfusie te accepteren als die nodig zou zijn.