Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute hemostase na gebruik van het AQUABEAM®-systeem voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (AHA)

10 november 2017 bijgewerkt door: PROCEPT BioRobotics
Een eenarmige prospectieve, interventionele klinische studie om de veiligheid en prestaties te evalueren van het verkrijgen van hemostase met commercieel goedgekeurde katheters na prostaatresectie met behulp van de AquaBeam voor de behandeling van LUTS als gevolg van BPH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROCEPT BioRobotics heeft de AquaBeam ontwikkeld, een gepersonaliseerd, beeldgeleid waterstraalresectiesysteem dat gebruikmaakt van een hogesnelheidszoutstroom om prostaatweefsel te resectie en te verwijderen bij mannen die lijden aan lagere urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van BPH. Het AquaBeam-systeem is bedoeld voor de resectie en verwijdering van prostaatweefsel bij patiënten met LUTS. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het verkrijgen van hemostase met commercieel goedgekeurde katheters na prostaatresectie met behulp van de AquaBeam. Het tijdsbestek van het onderzoek is 7 dagen. Er zullen maximaal 30 deelnemers deelnemen aan deze klinische studie op één locatie. De proef is een prospectieve, interventionele klinische studie met één arm. De resultaten zullen worden geanalyseerd om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van commercieel goedgekeurde katheters voor het bereiken van acute hemostase zonder cauterisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indië, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke leeftijd van 40 tot 85 jaar met LUTS door BPH

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige ziekte die volledige studiedeelname zou verhinderen of studieresultaten zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Proefpersonen zullen worden behandeld met het AquaBeam-systeem om vergroot prostaatweefsel te verwijderen. Na de aquablatie-interventie wordt een urinekatheter ingebracht om druk uit te oefenen op behandeld weefsel voor hemostase.
Apparaat: AquaBeam-systeem
Het AquaBeam-systeem levert een zoutoplossing met hoge snelheid onder nauwkeurige elektromechanische controle en live ultrasone begeleiding om prostaatklierweefsel te ablateren zonder warmteproductie. De arts gebruikt ultrasone beeldvorming om de behandelingscontour en -diepte te plannen om het behandelingsgebied te definiëren. De AquaBeam ablateert het doelweefsel en hecht zich aan de vooraf gedefinieerde behandelingszone.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voltooiing van de beoogde chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
7 dagen na de operatie
Percentage proefpersonen dat elektrocauterisatie of enige andere ingreep nodig heeft na verwijdering van de katheter.
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravindra Sabnis, MD, Muljibhai Patel Urological Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP0113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AquaBeam-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren