- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03187600
Submucosa / Mucosale faryngeale flapproef
23 augustus 2017 bijgewerkt door: Murad Husein, Lawson Health Research Institute
Enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de spierfaryngeale flap wordt vergeleken met de mucosale/submucosale farynxflap Chirurgische techniek voor de behandeling van velofaryngeale disfunctie
De onderzoekers willen twee verschillende chirurgische technieken vergelijken voor de behandeling van een aandoening die velofaryngeale disfunctie (VPD) wordt genoemd.
VPD is een aandoening waarbij het nasale deel van de luchtweg niet goed sluit tijdens spreken en voeden.
De huidige standaard chirurgische behandeling omvat het nemen van een faryngeale flap van de achterkant van de keel, bestaande uit spieren en overliggend slijmvlies om een functionerende klep te creëren.
De voorgestelde techniek zou alleen de mucosale/submucosale laag van de keelholte gebruiken voor de flap.
Deze techniek is effectief gebleken in diermodellen en men hoopt dat het zal leiden tot snellere genezing, minder complicaties en een verbeterd functioneel resultaat voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Velofaryngeale disfunctie (VPD) is het gevolg van het falen van de luchtweg om de orofarynx en nasopharynx te sluiten en te scheiden tijdens spraak, eten en drinken als gevolg van insufficiëntie van het velum (zacht gehemelte) (1).
VPD leidt tot een aantal symptomen, waaronder moeite met articulatie, nasale regurgitatie en overmatige nasale luchtemissies.
VPD kan vaak alleen met logopedie worden behandeld, maar wanneer deze behandeling ongevoelig is voor deze behandeling, is chirurgische correctie van problematische anatomie geïndiceerd (2).
De huidige voorkeursoperatie in dit centrum is een gesteelde, achterwand faryngeale flap.
Tijdens deze procedure wordt een kleine flap bestaande uit mucosa, submucosa en superieure faryngeale constrictorspier gesteeld via chirurgische dissectie en anterieur bevestigd aan het ontoereikende zachte gehemelte.
Dit creëert een onvolledige middellijnobstructie ter hoogte van het velum, waardoor een dynamische klep mogelijk wordt die kan worden gesloten door de mediale vernauwing van de keelholtespieren tijdens spraak en eten/drinken.
Hoewel deze operatie een hoog slagingspercentage heeft, kan er een hoge mate van postoperatieve pijn en suboptimale zijwandbeweging zijn (2).
Er wordt verondersteld dat de suboptimale laterale wandbeweging postoperatief het gevolg is van opzettelijke segmentatie van de superieure constrictorspier tijdens de operatie.
Vanwege de noodzakelijke de-innervatie van de gesteelde faryngeale flap is er bewijs dat de spieratrofie en het volume dat aanvankelijk aan de flap wordt toegevoegd, na verloop van tijd verloren gaat.
Desondanks hebben patiënten doorgaans goede langetermijnresultaten met een farynxflap (3,4).
Om deze redenen is aangenomen dat een succesvolle operatie kan worden uitgevoerd met behulp van een farynxflap die alleen bestaat uit slijmvlies en submucosa, waarbij de superieure constrictorspier wordt gespaard.
Door de superieure constrictorspier te sparen, hopen de onderzoekers een vermindering van postoperatieve pijn, complicaties en verbeterde laterale wandbeweging te bereiken, terwijl de effectiviteit van de flap en symptomatische verbetering behouden blijven.
Deze nieuwe chirurgische benadering voor de behandeling van VPD bleek in dierproeven effectief en veilig te zijn (2).
De grootste zorg van de mucosale/submucosale flapprocedure was dat de flap zou atrofiëren en zou falen zonder de opname van het spiergedeelte.
De resultaten van de dierstudie waarin de standaard farynxflap werd vergeleken met de experimentele flap, gaven echter aan dat 12 weken na de operatie het volumeverlies in de muscosa/submucosa-groep niet significant groter was dan het volumeverlies in de spierlapgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Werving
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Contact:
- Murad Husein, MD, MSc
- Telefoonnummer: 519.685.8184
- E-mail: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Contact:
- Lesley Ryckman, BSc
- Telefoonnummer: 519.685.8184
- E-mail: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met velopharyngeale disfunctie die een faryngeale flapoperatie ondergaan voor correctie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met VPD secundair aan een syndroom. Patiënten die een revisie van een faryngeale flapoperatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Procedure: een superieur gebaseerde faryngeale flapoperatie volgens Hogan en Cable and Canady.
Het wordt transoraal uitgevoerd onder algemene verdoving.
Het zachte gehemelte is in het midden verdeeld om de achterwand van de farynx zichtbaar te maken.
Een kleine flap wordt ontleed via longitudinale incisies met een superieure pedikel van de achterwand van de keelholte ter hoogte van het velum.
De flap wordt dan naar voren gebracht, het onderste gedeelte wordt bekleed met slijmvlies van het nasale gedeelte van het zachte gehemelte en op zijn plaats gehecht om een onvolledige faryngeale obstructie te creëren die werkt als een dynamische klep.
Neusstents worden in elke laterale poort geplaatst om te voorkomen dat de luchtwegen in gevaar komen en om de integriteit van de flap te behouden.
Stents worden twee dagen na de operatie verwijderd en de patiënt wordt ontslagen na verwijdering van de stents en wordt geacht een stabiele luchtweg te hebben.
Dissectie zal worden uitgevoerd tot het niveau van de prevertebrale fascia en bestaat uit mucosa en farynxspier.
|
Inbegrepen in de studie-armbeschrijving
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Procedure: een gemodificeerde faryngeale flapoperatie op superieure basis volgens Hogan en Cable and Canady.
Het wordt transoraal uitgevoerd onder algemene verdoving.
Het zachte gehemelte is in het midden verdeeld om de achterwand van de farynx zichtbaar te maken.
Een kleine flap wordt ontleed via longitudinale incisies met een superieure pedikel van de achterwand van de keelholte ter hoogte van het velum.
De flap wordt dan naar voren gebracht, het onderste gedeelte wordt bekleed met slijmvlies van het nasale gedeelte van het zachte gehemelte en op zijn plaats gehecht om een onvolledige faryngeale obstructie te creëren die werkt als een dynamische klep.
Neusstents worden in elke laterale poort geplaatst om te voorkomen dat de luchtwegen in gevaar komen en om de integriteit van de flap te behouden.
Stents worden twee dagen na de operatie verwijderd en de patiënt wordt ontslagen na verwijdering van de stents en wordt geacht een stabiele luchtweg te hebben.
Dissectie zal alleen worden uitgevoerd tot het niveau van de superieure constrictorspier en bestaat uit mucosua/submucosa
|
Inbegrepen in de studie-armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van hypernasaliteit
Tijdsspanne: 3-4 maanden postoperatief
|
Het primaire resultaat van de studie zal verbetering van hypernasaliteit zijn, beoordeeld door de ACPA perceptuele beoordeling
|
3-4 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACPA Perceptuele Beoordeling
Tijdsspanne: 3-4 maanden postoperatief
|
De rest van de ACPA perceptuele beoordeling (hyponasaliteit, hoorbare nasale emissie, articulatievaardigheid, algehele verstaanbaarheid en compenserende articulatie),
|
3-4 maanden postoperatief
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 0-2 maanden postoperatief
|
Pijn na de operatie wordt gevolgd met behulp van een gevalideerde pijnschaal en een medicatielogboek.
|
0-2 maanden postoperatief
|
|
complicaties in verband met de procedure
Tijdsspanne: 0-1 maand postoperatief
|
subjectief beoordeeld
|
0-1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
10 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zorgstandaard faryngeale flap
-
RevBioNog niet aan het werven