- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03187600
Submucosa/limakalvon nielun läppäkoe
keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: Murad Husein, Lawson Health Research Institute
Yksinkertainen sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lihasten nielun läppä limakalvon/submukosaaliseen nielun läppään kirurgista tekniikkaa nielun toimintahäiriön hoitoon
Tutkijat haluavat verrata kahta erilaista leikkaustekniikkaa velofaryngeaalisen toimintahäiriön (VPD) hoitoon.
VPD on tila, jossa hengitysteiden nenäosa ei sulkeudu kunnolla puhumisen ja ruokinnan aikana.
Nykyinen standardikirurginen hoito sisältää nielun läpän ottamista kurkun takaosasta, joka koostuu lihasta ja sen päällä olevasta limakalvokudoksesta toimivan venttiilin luomiseksi.
Ehdotettu tekniikka käyttäisi läppä varten vain nielun limakalvoa/submukosaalista kerrosta.
Tämän tekniikan on osoitettu olevan tehokas eläinmalleissa, ja sen toivotaan johtavan nopeampaan paranemiseen, pienempiin komplikaatioihin ja parempaan toiminnalliseen lopputulokseen potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Velofaryngeaalinen toimintahäiriö (VPD) johtuu siitä, että hengitystiet eivät pysty sulkemaan ja erottamaan suunielun ja nenänielun välillä puheen, syömisen ja juomisen aikana velumin (pehmeän kitalaen) vajaatoiminnan seurauksena (1).
VPD johtaa useisiin oireisiin, mukaan lukien nivelvaikeudet, nenän regurgitaatio ja liialliset nenän ilmapäästöt.
VPD:tä voidaan usein hoitaa pelkällä puhekieliterapialla, mutta kun tämä hoito ei kestä, ongelmallisen anatomian kirurginen korjaus on aiheellista (2).
Tämän keskuksen tämänhetkinen suosikkileikkaus on pedicled, takaseinän nielun läppä.
Tämän toimenpiteen aikana pieni läppä, joka koostuu limakalvosta, submukoosista ja ylemmästä nielun supistavasta lihaksesta, leikataan kirurgisella dissektiolla ja kiinnitetään etupuolelta riittämättömään pehmeään kitalaeseen.
Tämä luo epätäydellisen keskilinjan tukkeuman velumin tasolle mahdollistaen dynaamisen venttiilin, joka voidaan sulkea nielun lihasten mediaalisen supistumisen kautta puheen ja syömisen/juomisen aikana.
Vaikka tämän leikkauksen onnistumisprosentti on korkea, leikkauksen jälkeistä kipua ja sivuseinän liikettä voi esiintyä optimaalisesti (2).
Oletetaan, että suboptimaalinen sivuseinän liike leikkauksen jälkeen johtuu ylemmän supistuslihaksen tarkoituksellisesta segmentoitumisesta leikkauksen aikana.
Kärkeisen nieluläpän välttämättömän hermotuksen poistamisen vuoksi on näyttöä siitä, että lihas surkastuu ja sen alun perin lisäämä massa menetetään ajan myötä.
Tästä huolimatta potilailla on tyypillisesti hyvät pitkäkestoiset tulokset nielun läppä (3,4).
Näistä syistä on oletettu, että onnistunut leikkaus voitaisiin toteuttaa käyttämällä vain limakalvosta ja submukoosista koostuvaa nielun läppä, säästäen ylempää supistuslihasta.
Säästämällä ylivoimaista supistuslihasta tutkijat toivovat saavuttavansa leikkauksen jälkeisen kivun, komplikaatioiden ja parantuneen sivuseinän liikkeen vähenemisen samalla, kun läpän tehokkuus ja oireiden paraneminen säilyvät.
Tämä uusi kirurginen lähestymistapa VPD:n hoitoon osoitettiin tehokkaaksi ja turvalliseksi eläinkokeissa (2).
Suurin huolenaihe limakalvon/submukosaalisen läppätoimenpiteen yhteydessä oli se, että läppä surkastui ja epäonnistuisi ilman lihasosan sisällyttämistä.
Eläintutkimuksen tulokset, joissa verrattiin standardia nielun läppä kokeelliseen läppään, osoittivat kuitenkin, että 12 viikkoa leikkauksen jälkeen massahäviö ei ollut merkittävästi suurempi kuin massahäviö lihasläppäryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Rekrytointi
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Murad Husein, MD, MSc
- Puhelinnumero: 519.685.8184
- Sähköposti: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Lesley Ryckman, BSc
- Puhelinnumero: 519.685.8184
- Sähköposti: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on velofaryngeaalinen toimintahäiriö ja joille tehdään nielun läppäleikkaus korjausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät oireyhtymän seurauksena toissijaisesta VPD:stä. Potilaat, joille tehdään nielun läppäleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Toimenpide: ylivoimaisesti perustettu nielun läppäleikkaus Hoganin ja Cablen ja Canadyn mukaan.
Se suoritetaan transoraalisesti yleisanestesiassa.
Pehmeä kitalaki on jaettu keskiviivaan nielun takaseinän visualisoimiseksi.
Pieni läppä leikataan pitkittäisillä viilloilla ylemmällä pediclellä nielun takaseinästä velumin tasolla.
Läppä tuodaan sitten eteen, alaosa vuorataan limakalvolla pehmeän kitalaen nenäosasta ja ommellaan paikalleen epätäydellisen nielun tukkeuman luomiseksi, joka toimii dynaamisena venttiilinä.
Kuhunkin sivuporttiin asetetaan nenästentit hengitysteiden vaarantumisen estämiseksi ja läpän eheyden säilyttämiseksi.
Stentit poistetaan kaksi päivää leikkauksen jälkeen ja potilas kotiutetaan stenttien poistamisen jälkeen, ja hänen hengitystiensä katsotaan olevan vakaa.
Dissektio suoritetaan prevertebral faskian tasolle ja se koostuu limakalvosta ja nielulihaksesta.
|
Sisältyy tutkimusvarren kuvaukseen
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Toimenpide: modifioitu ylivoimaisesti perustettu nielun läppäleikkaus Hoganin ja Cablen ja Canadyn mukaan.
Se suoritetaan transoraalisesti yleisanestesiassa.
Pehmeä kitalaki on jaettu keskiviivaan nielun takaseinän visualisoimiseksi.
Pieni läppä leikataan pitkittäisillä viilloilla ylemmällä pediclellä nielun takaseinästä velumin tasolla.
Läppä tuodaan sitten eteen, alaosa vuorataan limakalvolla pehmeän kitalaen nenäosasta ja ommellaan paikalleen epätäydellisen nielun tukkeuman luomiseksi, joka toimii dynaamisena venttiilinä.
Kuhunkin sivuporttiin asetetaan nenästentit hengitysteiden vaarantumisen estämiseksi ja läpän eheyden säilyttämiseksi.
Stentit poistetaan kaksi päivää leikkauksen jälkeen ja potilas kotiutetaan stenttien poistamisen jälkeen, ja hänen hengitystiensä katsotaan olevan vakaa.
Dissektio suoritetaan vain yläkurpislihaksen tasolle ja se koostuu limakalvosta/submukoosista
|
Sisältyy tutkimusvarren kuvaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypernasaalisuuden paraneminen
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on ACPA:n perceptuaalisen arvioinnin perusteella arvioitu hypernasaalisuuden paraneminen
|
3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACPA Perceptual Assessment
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Loput ACPA-havainnon arvioinnista (hyponasaalisuus, kuultava nenän emissio, artikulaatiotaito, yleinen ymmärrettävyys ja kompensoiva artikulaatio),
|
3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 0-2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä kipua seurataan validoidun kipuasteikon sekä lääkityslokin avulla.
|
0-2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 0-1 kk leikkauksen jälkeen
|
subjektiivisesti arvioituna
|
0-1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Velofaryngeaalinen vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi Nielun läppä
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
PfizerValmisHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Taiwan, Brasilia, Japani, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Belgia, Kreikka, Italia, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Israel, Ruotsi
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandValmisReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat
-
University of Southern California3MPeruutettuHaavojen paraneminen | Haavan irrotus