Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Submucosa/limakalvon nielun läppäkoe

keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: Murad Husein, Lawson Health Research Institute

Yksinkertainen sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lihasten nielun läppä limakalvon/submukosaaliseen nielun läppään kirurgista tekniikkaa nielun toimintahäiriön hoitoon

Tutkijat haluavat verrata kahta erilaista leikkaustekniikkaa velofaryngeaalisen toimintahäiriön (VPD) hoitoon. VPD on tila, jossa hengitysteiden nenäosa ei sulkeudu kunnolla puhumisen ja ruokinnan aikana. Nykyinen standardikirurginen hoito sisältää nielun läpän ottamista kurkun takaosasta, joka koostuu lihasta ja sen päällä olevasta limakalvokudoksesta toimivan venttiilin luomiseksi. Ehdotettu tekniikka käyttäisi läppä varten vain nielun limakalvoa/submukosaalista kerrosta. Tämän tekniikan on osoitettu olevan tehokas eläinmalleissa, ja sen toivotaan johtavan nopeampaan paranemiseen, pienempiin komplikaatioihin ja parempaan toiminnalliseen lopputulokseen potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Velofaryngeaalinen toimintahäiriö (VPD) johtuu siitä, että hengitystiet eivät pysty sulkemaan ja erottamaan suunielun ja nenänielun välillä puheen, syömisen ja juomisen aikana velumin (pehmeän kitalaen) vajaatoiminnan seurauksena (1). VPD johtaa useisiin oireisiin, mukaan lukien nivelvaikeudet, nenän regurgitaatio ja liialliset nenän ilmapäästöt. VPD:tä voidaan usein hoitaa pelkällä puhekieliterapialla, mutta kun tämä hoito ei kestä, ongelmallisen anatomian kirurginen korjaus on aiheellista (2). Tämän keskuksen tämänhetkinen suosikkileikkaus on pedicled, takaseinän nielun läppä. Tämän toimenpiteen aikana pieni läppä, joka koostuu limakalvosta, submukoosista ja ylemmästä nielun supistavasta lihaksesta, leikataan kirurgisella dissektiolla ja kiinnitetään etupuolelta riittämättömään pehmeään kitalaeseen. Tämä luo epätäydellisen keskilinjan tukkeuman velumin tasolle mahdollistaen dynaamisen venttiilin, joka voidaan sulkea nielun lihasten mediaalisen supistumisen kautta puheen ja syömisen/juomisen aikana. Vaikka tämän leikkauksen onnistumisprosentti on korkea, leikkauksen jälkeistä kipua ja sivuseinän liikettä voi esiintyä optimaalisesti (2). Oletetaan, että suboptimaalinen sivuseinän liike leikkauksen jälkeen johtuu ylemmän supistuslihaksen tarkoituksellisesta segmentoitumisesta leikkauksen aikana. Kärkeisen nieluläpän välttämättömän hermotuksen poistamisen vuoksi on näyttöä siitä, että lihas surkastuu ja sen alun perin lisäämä massa menetetään ajan myötä. Tästä huolimatta potilailla on tyypillisesti hyvät pitkäkestoiset tulokset nielun läppä (3,4). Näistä syistä on oletettu, että onnistunut leikkaus voitaisiin toteuttaa käyttämällä vain limakalvosta ja submukoosista koostuvaa nielun läppä, säästäen ylempää supistuslihasta. Säästämällä ylivoimaista supistuslihasta tutkijat toivovat saavuttavansa leikkauksen jälkeisen kivun, komplikaatioiden ja parantuneen sivuseinän liikkeen vähenemisen samalla, kun läpän tehokkuus ja oireiden paraneminen säilyvät. Tämä uusi kirurginen lähestymistapa VPD:n hoitoon osoitettiin tehokkaaksi ja turvalliseksi eläinkokeissa (2). Suurin huolenaihe limakalvon/submukosaalisen läppätoimenpiteen yhteydessä oli se, että läppä surkastui ja epäonnistuisi ilman lihasosan sisällyttämistä. Eläintutkimuksen tulokset, joissa verrattiin standardia nielun läppä kokeelliseen läppään, osoittivat kuitenkin, että 12 viikkoa leikkauksen jälkeen massahäviö ei ollut merkittävästi suurempi kuin massahäviö lihasläppäryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Rekrytointi
        • Childrens Hospital London Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on velofaryngeaalinen toimintahäiriö ja joille tehdään nielun läppäleikkaus korjausta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät oireyhtymän seurauksena toissijaisesta VPD:stä. Potilaat, joille tehdään nielun läppäleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Toimenpide: ylivoimaisesti perustettu nielun läppäleikkaus Hoganin ja Cablen ja Canadyn mukaan. Se suoritetaan transoraalisesti yleisanestesiassa. Pehmeä kitalaki on jaettu keskiviivaan nielun takaseinän visualisoimiseksi. Pieni läppä leikataan pitkittäisillä viilloilla ylemmällä pediclellä nielun takaseinästä velumin tasolla. Läppä tuodaan sitten eteen, alaosa vuorataan limakalvolla pehmeän kitalaen nenäosasta ja ommellaan paikalleen epätäydellisen nielun tukkeuman luomiseksi, joka toimii dynaamisena venttiilinä. Kuhunkin sivuporttiin asetetaan nenästentit hengitysteiden vaarantumisen estämiseksi ja läpän eheyden säilyttämiseksi. Stentit poistetaan kaksi päivää leikkauksen jälkeen ja potilas kotiutetaan stenttien poistamisen jälkeen, ja hänen hengitystiensä katsotaan olevan vakaa. Dissektio suoritetaan prevertebral faskian tasolle ja se koostuu limakalvosta ja nielulihaksesta.
Sisältyy tutkimusvarren kuvaukseen
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Toimenpide: modifioitu ylivoimaisesti perustettu nielun läppäleikkaus Hoganin ja Cablen ja Canadyn mukaan. Se suoritetaan transoraalisesti yleisanestesiassa. Pehmeä kitalaki on jaettu keskiviivaan nielun takaseinän visualisoimiseksi. Pieni läppä leikataan pitkittäisillä viilloilla ylemmällä pediclellä nielun takaseinästä velumin tasolla. Läppä tuodaan sitten eteen, alaosa vuorataan limakalvolla pehmeän kitalaen nenäosasta ja ommellaan paikalleen epätäydellisen nielun tukkeuman luomiseksi, joka toimii dynaamisena venttiilinä. Kuhunkin sivuporttiin asetetaan nenästentit hengitysteiden vaarantumisen estämiseksi ja läpän eheyden säilyttämiseksi. Stentit poistetaan kaksi päivää leikkauksen jälkeen ja potilas kotiutetaan stenttien poistamisen jälkeen, ja hänen hengitystiensä katsotaan olevan vakaa. Dissektio suoritetaan vain yläkurpislihaksen tasolle ja se koostuu limakalvosta/submukoosista
Sisältyy tutkimusvarren kuvaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypernasaalisuuden paraneminen
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen tulos on ACPA:n perceptuaalisen arvioinnin perusteella arvioitu hypernasaalisuuden paraneminen
3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACPA Perceptual Assessment
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Loput ACPA-havainnon arvioinnista (hyponasaalisuus, kuultava nenän emissio, artikulaatiotaito, yleinen ymmärrettävyys ja kompensoiva artikulaatio),
3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 0-2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä kipua seurataan validoidun kipuasteikon sekä lääkityslokin avulla.
0-2 kuukautta leikkauksen jälkeen
toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 0-1 kk leikkauksen jälkeen
subjektiivisesti arvioituna
0-1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Velofaryngeaalinen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi Nielun läppä

Tilaa