- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03187600
Ensaio de Retalho Submucoso/Mucoso Faríngeo
23 de agosto de 2017 atualizado por: Murad Husein, Lawson Health Research Institute
Ensaio clínico randomizado controlado único cego comparando o retalho faríngeo muscular com o retalho faríngeo mucoso/submucoso técnica cirúrgica para o tratamento da disfunção velofaríngea
Os pesquisadores querem comparar duas técnicas cirúrgicas diferentes para o tratamento de uma condição chamada disfunção velofaríngea (VPD).
DVP é uma condição na qual a parte nasal da via aérea não fecha adequadamente durante a fala e a alimentação.
O manejo cirúrgico padrão atual envolve a retirada de um retalho faríngeo da parte posterior da garganta, composto por músculo e tecido mucoso sobrejacente para criar uma válvula funcional.
A técnica proposta utilizaria apenas a camada mucosa/submucosa da faringe para o retalho.
Esta técnica tem se mostrado eficaz em modelos animais e espera-se que ela leve a uma cicatrização mais rápida, menores complicações e melhor resultado funcional para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção velofaríngea (DVP) resulta da falha das vias aéreas em fechar e separar a orofaringe e nasofaringe durante a fala, comer e beber como resultado da insuficiência do véu (palato mole) (1).
VPD leva a uma série de sintomas, incluindo dificuldade de articulação, regurgitação nasal e excesso de emissões de ar nasal.
Muitas vezes, a DVF pode ser tratada apenas com terapia fonoaudiológica, no entanto, quando refratária a esse tratamento, a correção cirúrgica da anatomia problemática é indicada (2).
A cirurgia de escolha atual neste centro é um retalho pediculado da parede posterior da faringe.
Durante esse procedimento, um pequeno retalho composto por mucosa, submucosa e músculo constritor superior da faringe é pediculado por dissecção cirúrgica e fixado anteriormente ao palato mole inadequado.
Isso cria uma obstrução incompleta da linha média no nível do velum, permitindo uma válvula dinâmica que pode ser fechada por meio da constrição medial dos músculos da faringe durante a fala e comer/beber.
Embora esta cirurgia tenha uma alta taxa de sucesso, pode haver um alto grau de dor pós-operatória e movimento da parede lateral abaixo do ideal (2).
Supõe-se que o movimento subótimo da parede lateral no pós-operatório seja devido à segmentação intencional do músculo constritor superior durante a operação.
Devido à necessária desinervação do retalho faríngeo pediculado, há evidências de que o músculo se atrofia e o volume que inicialmente adiciona ao retalho se perde com o tempo.
Apesar disso, os pacientes geralmente apresentam bons resultados a longo prazo com um retalho faríngeo (3,4).
Por esses motivos, postula-se que uma cirurgia bem-sucedida poderia ser realizada com um retalho faríngeo composto apenas por mucosa e submucosa, poupando o músculo constritor superior.
Ao poupar o músculo constritor superior, os investigadores esperam alcançar uma diminuição na dor pós-operatória, complicações e melhora do movimento da parede lateral, mantendo a eficácia do retalho e melhora sintomática.
Esta nova abordagem cirúrgica para o tratamento de DVP demonstrou ser eficaz e segura em testes com animais (2).
A maior preocupação do procedimento de retalho mucoso/submucoso era que o retalho atrofiaria e falharia sem a inclusão da porção muscular.
No entanto, os resultados do estudo animal comparando o retalho faríngeo padrão ao retalho experimental indicaram que, 12 semanas após a operação, a perda de volume no grupo de muscosa/submucosa não foi significativamente maior do que a perda de volume no grupo de retalho muscular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- Recrutamento
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Contato:
- Murad Husein, MD, MSc
- Número de telefone: 519.685.8184
- E-mail: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Contato:
- Lesley Ryckman, BSc
- Número de telefone: 519.685.8184
- E-mail: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com disfunção velofaríngea submetidos à cirurgia de retalho faríngeo para correção.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de DVP secundária a uma síndrome. Pacientes submetidos a cirurgia de retalho faríngeo de revisão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Procedimento: uma cirurgia de retalho faríngeo de base superior de acordo com Hogan e Cable e Canady.
É realizada por via transoral sob anestesia geral.
O palato mole é dividido na linha média para visualizar a parede posterior da faringe.
Um pequeno retalho é dissecado por meio de incisões longitudinais com pedículo superior da parede posterior da faringe ao nível do velum.
O retalho é então trazido anteriormente, a porção inferior é revestida com mucosa da porção nasal do palato mole e suturada no local para criar uma obstrução faríngea incompleta que atua como uma válvula dinâmica.
Os stents nasais são colocados em cada porta lateral para evitar o comprometimento das vias aéreas e manter a integridade do retalho.
Os stents são removidos dois dias após a cirurgia e o paciente recebe alta após a remoção dos stents e considerado com uma via aérea estável.
A dissecção será realizada ao nível da fáscia pré-vertebral e será composta por mucosa e músculo faríngeo.
|
Incluído na descrição do braço do estudo
|
|
Experimental: Grupo experimental
Procedimento: uma cirurgia de retalho faríngeo de base superior modificada de acordo com Hogan e Cable e Canady.
É realizada por via transoral sob anestesia geral.
O palato mole é dividido na linha média para visualizar a parede posterior da faringe.
Um pequeno retalho é dissecado por meio de incisões longitudinais com pedículo superior da parede posterior da faringe ao nível do velum.
O retalho é então trazido anteriormente, a porção inferior é revestida com mucosa da porção nasal do palato mole e suturada no local para criar uma obstrução faríngea incompleta que atua como uma válvula dinâmica.
Os stents nasais são colocados em cada porta lateral para evitar o comprometimento das vias aéreas e manter a integridade do retalho.
Os stents são removidos dois dias após a cirurgia e o paciente recebe alta após a remoção dos stents e considerado com uma via aérea estável.
A dissecção será realizada apenas ao nível do músculo constritor superior e composta por mucosua/submucosa
|
Incluído na descrição do braço do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na Hipernasalidade
Prazo: 3-4 meses pós-operatório
|
O desfecho primário do estudo será a melhora da hipernasalidade avaliada pela avaliação perceptiva ACPA
|
3-4 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Perceptiva ACPA
Prazo: 3-4 meses pós-operatório
|
O restante da avaliação perceptiva ACPA (hiponasalidade, emissão nasal audível, proficiência articulatória, inteligibilidade geral e articulação compensatória),
|
3-4 meses pós-operatório
|
|
dor pós operatória
Prazo: 0-2 meses pós-operatório
|
A dor pós-operatória será rastreada usando uma escala de dor validada, bem como um registro de medicação.
|
0-2 meses pós-operatório
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complicações associadas ao procedimento
Prazo: 0-1 mês pós-operatório
|
avaliado subjetivamente
|
0-1 mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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