- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03187600
Forsøg med submucosa/mucosal pharyngeal flap
23. august 2017 opdateret af: Murad Husein, Lawson Health Research Institute
Enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner muskulær pharyngeal flap med slimhinde/submucosal pharyngeal flap kirurgisk teknik til behandling af velopharyngeal dysfunktion
Efterforskerne ønsker at sammenligne to forskellige kirurgiske teknikker til behandling af en tilstand kaldet velopharyngeal dysfunktion (VPD).
VPD er en tilstand, hvor den nasale del af luftvejene ikke lukker ordentligt under tale og fodring.
Den nuværende standard kirurgiske behandling involverer at tage en pharyngeal flap fra bagsiden af halsen bestående af muskel og overliggende slimhindevæv for at skabe en fungerende klap.
Den foreslåede teknik vil kun bruge slimhinden/submucosalaget i svælget til flappen.
Denne teknik har vist sig at være effektiv i dyremodeller, og det er håbet, at den vil føre til hurtigere heling, lavere komplikationer og forbedret funktionelt resultat for patienterne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Velopharyngeal dysfunktion (VPD) skyldes svigt af luftvejene til at lukke og adskille oropharynx og nasopharynx under tale, spisning og drikke som følge af insufficiens af velum (blød gane) (1).
VPD fører til en række symptomer, herunder besvær med artikulation, nasal regurgitation og overskydende emission af nasale luft.
VPD kan ofte behandles ved hjælp af talesprog alene, men når refraktær over for denne behandling er indiceret kirurgisk korrektion af problematisk anatomi (2).
Den aktuelle operation, der vælges på dette center, er en svælgklap på bagvæggen.
Under denne procedure bliver en lille flap bestående af slimhinde, submucosa og superior pharyngeal constrictor-muskel pedikeret via kirurgisk dissektion og fastgjort anteriort til den utilstrækkelige bløde gane.
Dette skaber en ufuldstændig midtlinjeobstruktion i niveau med velum, hvilket giver mulighed for en dynamisk ventil, som kan lukkes gennem den mediale indsnævring af svælgmusklerne under tale og spisning/drikning.
Selvom denne operation har en høj succesrate, kan der være en høj grad af postoperativ smerte og suboptimal sidevægsbevægelse (2).
Det er en hypotese, at den suboptimale sidevægsbevægelse postoperativt skyldes bevidst segmentering af den overordnede constrictor-muskel under operationen.
På grund af den nødvendige de-innervation af den pediklede pharyngeal flap er der tegn på, at muskelatrofiering og den bulk, den initialt tilføjer til flappen, går tabt over tid.
På trods af dette har patienterne typisk gode langtidsresultater med en svælgklap (3,4).
Af disse grunde er det blevet postuleret, at en vellykket operation kunne udføres ved brug af en pharyngeal flap, der kun består af slimhinde og submucosa, hvilket skåner den overordnede constrictor-muskel.
Ved at skåne den overordnede constrictor-muskel håber efterforskerne at opnå et fald i postoperative smerter, komplikationer og forbedret sidevægsbevægelse, samtidig med at flappens effektivitet og symptomatisk forbedring bevares.
Denne nye kirurgiske tilgang til behandling af VPD viste sig at være effektiv og sikker i dyreforsøg (2).
Den største bekymring ved slimhinde/submucosal flap-proceduren var, at flappen ville atrofiere og svigte uden inklusion af den muskulære del.
Resultaterne af dyreforsøget, der sammenlignede standard pharyngeal flap med eksperimentelle flap, indikerede imidlertid, at 12 uger efter operationen var bulktab i muscosa/submucosa gruppen ikke signifikant større end bulk tab i muskelklapgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Rekruttering
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Murad Husein, MD, MSc
- Telefonnummer: 519.685.8184
- E-mail: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Kontakt:
- Lesley Ryckman, BSc
- Telefonnummer: 519.685.8184
- E-mail: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med velopharyngeal dysfunktion, der gennemgår pharyngeal klapoperation til korrektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af VPD sekundært til et syndrom. Patienter, der gennemgår en revision pharyngeal flap operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Fremgangsmåde: en overlegent baseret pharyngeal klapoperation i henhold til Hogan og Cable og Canady.
Det udføres transoralt under generel anæstesi.
Den bløde gane er delt midtlinje for at visualisere den bageste svælgvæg.
En lille flap dissekeres via langsgående snit med en overordnet pedikel fra den bageste svælgvæg i niveau med velum.
Klappen bringes derefter anteriort, den nedre del er foret med slimhinde fra den nasale del af den bløde gane og sys på plads for at skabe en ufuldstændig svælgobstruktion, der fungerer som en dynamisk klap.
Næsestents placeres i hver lateral port for at forhindre kompromittering af luftvejene og bevare flappens integritet.
Stenter fjernes to dage efter operationen, og patienten udskrives efter fjernelse af stenter og vurderes at have en stabil luftvej.
Dissektion vil blive udført til niveauet af den prævertebrale fascia og bestå af slimhinde og svælgmuskel.
|
Inkluderet i studiearmbeskrivelsen
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Fremgangsmåde: en modificeret overlegent baseret pharyngeal klapoperation i henhold til Hogan og Cable og Canady.
Det udføres transoralt under generel anæstesi.
Den bløde gane er delt midtlinje for at visualisere den bageste svælgvæg.
En lille flap dissekeres via langsgående snit med en overordnet pedikel fra den bageste svælgvæg i niveau med velum.
Klappen bringes derefter anteriort, den nedre del er foret med slimhinde fra den nasale del af den bløde gane og sys på plads for at skabe en ufuldstændig svælgobstruktion, der fungerer som en dynamisk klap.
Næsestents placeres i hver lateral port for at forhindre kompromittering af luftvejene og bevare flappens integritet.
Stenter fjernes to dage efter operationen, og patienten udskrives efter fjernelse af stenter og vurderes at have en stabil luftvej.
Dissektion vil kun blive udført til niveauet af den superior constrictor muskel og består af mucosua/submucosa
|
Inkluderet i studiearmbeskrivelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af hypernasalitet
Tidsramme: 3-4 måneder efter operationen
|
Det primære resultat af undersøgelsen vil være forbedring af hypernasalitet vurderet ved ACPA perceptuelle vurdering
|
3-4 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACPA Perceptual Assessment
Tidsramme: 3-4 måneder efter operationen
|
Resten af ACPA perceptuelle vurdering (hyponasalitet, hørbar nasal emission, artikulationsfærdighed, overordnet forståelighed og kompenserende artikulation),
|
3-4 måneder efter operationen
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 0-2 måneder efter operationen
|
Smerter efter operation vil blive sporet ved hjælp af en valideret smerteskala samt medicinlog.
|
0-2 måneder efter operationen
|
|
komplikationer forbundet med proceduren
Tidsramme: 0-1 måned efter operationen
|
subjektivt vurderet
|
0-1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
10. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Velopharyngeal insufficiens
-
Noel JabbourNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringVelopharyngeal inkompetence på grund af ganespalte | Velopharyngeal insufficiens | Palatopharyngeal inkompetence | Utilstrækkelig velopharyngeal lukning | HypernasalitetForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtVelopharyngeal inkompetence på grund af ganespalte
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtVelopharyngeal inkompetence på grund af ganespalte | Velopharyngeal insufficiens
-
Alaa MamdouhAfsluttetArtikulationsforstyrrelser | Velopharyngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund af velopharyngeal svaghedEgypten
-
Noel JabbourNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetGanespalte | Rørlidelser Eustachian | Velopharyngeal inkompetence på grund af ganespalte | Velopharyngeal insufficiensForenede Stater
-
Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVelopharyngeal insufficiens hos børn med isoleret eller kombineret ganespalteSverige
-
Minia UniversityAfsluttetVelopharyngeal insufficiensEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttetVelopharyngeal insufficiensFrankrig
-
Assiut UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Standard of Care pharyngeal flap
-
Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVelopharyngeal insufficiens hos børn med isoleret eller kombineret ganespalteSverige
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDysfagi | Pharyngeal dysfagi | Oral Pharyngeal DysfagiForenede Stater
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende