- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03187600
Prova del lembo faringeo sottomucoso/mucoso
23 agosto 2017 aggiornato da: Murad Husein, Lawson Health Research Institute
Studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta la tecnica chirurgica del lembo faringeo muscolare con il lembo faringeo mucoso/sottomucoso per il trattamento della disfunzione velofaringea
Gli investigatori vogliono confrontare due diverse tecniche chirurgiche per il trattamento di una condizione chiamata disfunzione velofaringea (VPD).
La VPD è una condizione in cui la parte nasale delle vie aeree non si chiude correttamente durante il parlare e l'alimentazione.
L'attuale gestione chirurgica standard prevede il prelievo di un lembo faringeo dalla parte posteriore della gola composto da tessuto muscolare e mucosa sovrastante per creare una valvola funzionante.
La tecnica proposta utilizzerebbe solo lo strato mucoso/sottomucoso della faringe per il lembo.
Questa tecnica si è dimostrata efficace nei modelli animali e si spera che porti a una guarigione più rapida, minori complicazioni e migliori risultati funzionali per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione velofaringea (VPD) deriva dall'incapacità delle vie aeree di chiudere e separare l'orofaringe e il rinofaringe durante il parlare, mangiare e bere a causa dell'insufficienza del velo (palato molle) (1).
La VPD porta a una serie di sintomi tra cui difficoltà di articolazione, rigurgito nasale ed eccesso di emissioni di aria nasale.
La VPD può spesso essere trattata attraverso la sola logopedia, tuttavia quando è refrattaria a questo trattamento è indicata la correzione chirurgica dell'anatomia problematica (2).
L'attuale intervento chirurgico di scelta in questo centro è un lembo faringeo peduncolato della parete posteriore.
Durante questa procedura un piccolo lembo costituito da mucosa, sottomucosa e muscolo costrittore faringeo superiore viene peduncolato mediante dissezione chirurgica e attaccato anteriormente al palato molle inadeguato.
Ciò crea un'ostruzione incompleta della linea mediana a livello del velo consentendo una valvola dinamica che può essere chiusa attraverso la costrizione mediale dei muscoli faringei durante il parlare e il mangiare/bere.
Mentre questo intervento chirurgico ha un alto tasso di successo, può esserci un alto grado di dolore postoperatorio e movimento della parete laterale subottimale (2).
Si ipotizza che il movimento subottimale della parete laterale post-operatorio sia dovuto alla segmentazione intenzionale del muscolo costrittore superiore durante l'operazione.
A causa della necessaria deinnervazione del lembo faringeo peduncolato, è evidente che il muscolo si atrofizza e la massa che inizialmente aggiunge al lembo va persa nel tempo.
Nonostante ciò, i pazienti in genere hanno buoni risultati a lungo termine con un lembo faringeo (3,4).
Per questi motivi è stato ipotizzato che un intervento chirurgico di successo potesse essere eseguito utilizzando un lembo faringeo costituito solo da mucosa e sottomucosa, risparmiando il muscolo costrittore superiore.
Risparmiando il muscolo costrittore superiore, i ricercatori sperano di ottenere una diminuzione del dolore postoperatorio, delle complicanze e di un miglioramento del movimento della parete laterale mantenendo l'efficacia del lembo e il miglioramento sintomatico.
Questo nuovo approccio chirurgico al trattamento della VPD si è dimostrato efficace e sicuro nella sperimentazione animale (2).
La principale preoccupazione della procedura del lembo della mucosa/sottomucosa era che il lembo si atrofizzasse e fallisse senza l'inclusione della porzione muscolare.
Tuttavia, i risultati dello studio sugli animali che confrontava il lembo faringeo standard con il lembo sperimentale, indicavano che a 12 settimane dall'intervento, la perdita di massa nel gruppo muscosa/sottomucosa non era significativamente maggiore della perdita di massa nel gruppo con lembo muscolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Reclutamento
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Contatto:
- Murad Husein, MD, MSc
- Numero di telefono: 519.685.8184
- Email: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Contatto:
- Lesley Ryckman, BSc
- Numero di telefono: 519.685.8184
- Email: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disfunzione velofaringea sottoposti a chirurgia del lembo faringeo per la correzione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da VPD secondaria a una sindrome. Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione del lembo faringeo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Procedura: intervento chirurgico con lembo faringeo su base superiore secondo Hogan e Cable e Canady.
Viene eseguito per via transorale in anestesia generale.
Il palato molle è diviso sulla linea mediana per visualizzare la parete faringea posteriore.
Un piccolo lembo viene sezionato tramite incisioni longitudinali con un peduncolo superiore dalla parete faringea posteriore a livello del velo.
Il lembo viene quindi portato anteriormente, la porzione inferiore viene rivestita di mucosa dalla porzione nasale del palato molle e suturata in situ per creare un'ostruzione faringea incompleta che funge da valvola dinamica.
Gli stent nasali sono posizionati in ciascuna porta laterale per prevenire la compromissione delle vie aeree e mantenere l'integrità del lembo.
Gli stent vengono rimossi due giorni dopo l'intervento e il paziente viene dimesso dopo la rimozione degli stent e si ritiene che abbia una via aerea stabile.
La dissezione sarà effettuata a livello della fascia prevertebrale e comprenderà mucosa e muscolo faringeo.
|
Incluso nella descrizione del braccio dello studio
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Procedura: chirurgia del lembo faringeo con base superiore modificata secondo Hogan e Cable e Canady.
Viene eseguito per via transorale in anestesia generale.
Il palato molle è diviso sulla linea mediana per visualizzare la parete faringea posteriore.
Un piccolo lembo viene sezionato tramite incisioni longitudinali con un peduncolo superiore dalla parete faringea posteriore a livello del velo.
Il lembo viene quindi portato anteriormente, la porzione inferiore viene rivestita di mucosa dalla porzione nasale del palato molle e suturata in situ per creare un'ostruzione faringea incompleta che funge da valvola dinamica.
Gli stent nasali sono posizionati in ciascuna porta laterale per prevenire la compromissione delle vie aeree e mantenere l'integrità del lembo.
Gli stent vengono rimossi due giorni dopo l'intervento e il paziente viene dimesso dopo la rimozione degli stent e si ritiene che abbia una via aerea stabile.
La dissezione sarà effettuata solo a livello del muscolo costrittore superiore e comprendente la mucosa/sottomucosa
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Incluso nella descrizione del braccio dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dell'ipernasalità
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'intervento
|
L'esito primario dello studio sarà il miglioramento dell'ipernasalità valutata dalla valutazione percettiva ACPA
|
3-4 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione percettiva ACPA
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'intervento
|
Il resto della valutazione percettiva ACPA (iponasalità, emissione nasale udibile, capacità di articolazione, intelligibilità generale e articolazione compensatoria),
|
3-4 mesi dopo l'intervento
|
|
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 0-2 mesi dopo l'intervento
|
Il dolore post-operatorio verrà monitorato utilizzando una scala del dolore convalidata e un registro dei farmaci.
|
0-2 mesi dopo l'intervento
|
|
complicanze associate alla procedura
Lasso di tempo: 0-1 mese dopo l'intervento
|
valutato soggettivamente
|
0-1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
10 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
10 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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