- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03187600
Submukosa/Schleimhaut-Rachenlappen-Studie
23. August 2017 aktualisiert von: Murad Husein, Lawson Health Research Institute
Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der muskulären Pharynxlappen- mit der mukosalen/submukösen Pharynxlappen-Operationstechnik zur Behandlung von velopharyngealer Dysfunktion
Die Forscher wollen zwei unterschiedliche Operationstechniken zur Behandlung einer Erkrankung namens velopharyngeale Dysfunktion (VPD) vergleichen.
VPD ist ein Zustand, bei dem der nasale Teil der Atemwege beim Sprechen und Füttern nicht richtig schließt.
Das derzeitige chirurgische Standardmanagement umfasst die Entnahme eines Pharynxlappens aus der Rückseite des Rachens, der aus Muskel- und darüberliegendem Schleimhautgewebe besteht, um eine funktionierende Klappe zu schaffen.
Die vorgeschlagene Technik würde nur die Schleimhaut-/Submukosaschicht des Pharynx für den Lappen verwenden.
Diese Technik hat sich in Tiermodellen als wirksam erwiesen, und man hofft, dass sie zu einer schnelleren Heilung, weniger Komplikationen und einem verbesserten funktionellen Ergebnis für die Patienten führen wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Velopharyngeale Dysfunktion (VPD) resultiert aus dem Versagen der Atemwege, Oropharynx und Nasopharynx beim Sprechen, Essen und Trinken infolge einer Insuffizienz des Velums (weicher Gaumen) zu schließen und zu trennen (1).
VPD führt zu einer Reihe von Symptomen, darunter Artikulationsschwierigkeiten, Naseninsuffizienz und übermäßige nasale Luftemissionen.
VPD kann oft allein durch Logopädie behandelt werden, aber wenn diese Behandlung nicht in Frage kommt, ist eine chirurgische Korrektur der problematischen Anatomie indiziert (2).
Die derzeitige Operation der Wahl an diesem Zentrum ist ein gestielter Hinterwand-Pharynxlappen.
Bei diesem Eingriff wird ein kleiner Lappen bestehend aus Mukosa, Submukosa und M. constrictor pharyngeus superior durch chirurgische Dissektion gestielt und anterior am insuffizienten weichen Gaumen befestigt.
Dadurch entsteht eine unvollständige Mittellinienobstruktion auf Höhe des Velums, die ein dynamisches Ventil ermöglicht, das durch die mediale Konstriktion der Pharynxmuskulatur während des Sprechens und Essens/Trinkens geschlossen werden kann.
Obwohl diese Operation eine hohe Erfolgsrate hat, kann es zu einem hohen Grad an postoperativen Schmerzen und einer suboptimalen lateralen Wandbewegung kommen (2).
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die suboptimale laterale Wandbewegung postoperativ auf eine absichtliche Segmentierung des M. constrictor superior während der Operation zurückzuführen ist.
Aufgrund der notwendigen Deinnervation des gestielten Pharynxlappens gibt es Hinweise darauf, dass der Muskel atrophiert und die Masse, die er anfänglich dem Lappen hinzufügt, mit der Zeit verloren geht.
Trotzdem haben Patienten mit einem Pharynxlappen typischerweise gute Langzeitergebnisse (3,4).
Aus diesen Gründen wurde postuliert, dass eine erfolgreiche Operation unter Verwendung eines Pharynxlappens durchgeführt werden könnte, der nur aus Schleimhaut und Submukosa besteht, wobei der obere Constrictor-Muskel verschont wird.
Durch die Schonung des oberen Constrictor-Muskels erhoffen sich die Forscher eine Verringerung der postoperativen Schmerzen, Komplikationen und eine verbesserte seitliche Wandbewegung, während die Wirksamkeit des Lappens und die symptomatische Verbesserung erhalten bleiben.
Dieser neuartige chirurgische Ansatz zur Behandlung von VPD hat sich in Tierversuchen als wirksam und sicher erwiesen (2).
Die Hauptbedenken beim Schleimhaut-/Submukosalappenverfahren bestanden darin, dass der Lappen verkümmern und versagen würde, wenn der muskuläre Anteil nicht eingeschlossen wäre.
Die Ergebnisse der Tierstudie, in der der standardmäßige Pharynxlappen mit dem experimentellen Lappen verglichen wurde, zeigten jedoch, dass 12 Wochen nach der Operation der Volumenverlust in der Muscosa/Submukosa-Gruppe nicht signifikant größer war als der Volumenverlust in der Muskellappengruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Rekrutierung
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Murad Husein, MD, MSc
- Telefonnummer: 519.685.8184
- E-Mail: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Kontakt:
- Lesley Ryckman, BSc
- Telefonnummer: 519.685.8184
- E-Mail: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit velopharyngealer Dysfunktion, die sich einer Pharynxlappenoperation zur Korrektur unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die infolge eines Syndroms an VPD leiden. Patienten, die sich einer Revisionsoperation des Pharynxlappens unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Vorgehen: eine überlegen basierte Rachenlappenoperation nach Hogan und Cable and Canady.
Es wird transoral unter Vollnarkose durchgeführt.
Der weiche Gaumen wird in der Mitte geteilt, um die hintere Pharynxwand sichtbar zu machen.
Ein kleiner Lappen wird über Längsschnitte mit einem oberen Pedikel von der hinteren Pharynxwand in Höhe des Gaumensegels präpariert.
Der Lappen wird dann nach anterior gebracht, der untere Teil wird mit Schleimhaut vom nasalen Teil des weichen Gaumens ausgekleidet und an Ort und Stelle genäht, um eine unvollständige Pharynxobstruktion zu schaffen, die als dynamisches Ventil wirkt.
Nasenstents werden in jeden lateralen Port eingesetzt, um eine Beeinträchtigung der Atemwege zu verhindern und die Integrität des Lappens zu erhalten.
Stents werden zwei Tage nach der Operation entfernt und der Patient wird nach Entfernung der Stents entlassen und es wird angenommen, dass er einen stabilen Atemweg hat.
Die Präparation erfolgt bis auf Höhe der prävertebralen Faszie und umfasst Schleimhaut und Pharynxmuskulatur.
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In der Beschreibung des Studienarms enthalten
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Vorgehen: Modifizierte Rachenlappenplastik nach Hogan und Cable and Canady.
Es wird transoral unter Vollnarkose durchgeführt.
Der weiche Gaumen wird in der Mitte geteilt, um die hintere Pharynxwand sichtbar zu machen.
Ein kleiner Lappen wird über Längsschnitte mit einem oberen Pedikel von der hinteren Pharynxwand in Höhe des Gaumensegels präpariert.
Der Lappen wird dann nach anterior gebracht, der untere Teil wird mit Schleimhaut vom nasalen Teil des weichen Gaumens ausgekleidet und an Ort und Stelle genäht, um eine unvollständige Pharynxobstruktion zu schaffen, die als dynamisches Ventil wirkt.
Nasenstents werden in jeden lateralen Port eingesetzt, um eine Beeinträchtigung der Atemwege zu verhindern und die Integrität des Lappens zu erhalten.
Stents werden zwei Tage nach der Operation entfernt und der Patient wird nach Entfernung der Stents entlassen und es wird angenommen, dass er einen stabilen Atemweg hat.
Die Präparation erfolgt nur bis zur Höhe des Musculus constrictor superior und besteht aus Schleimhaut/Submukosa
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In der Beschreibung des Studienarms enthalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Hypernasalität
Zeitfenster: 3-4 Monate postoperativ
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Das primäre Ergebnis der Studie wird die Verbesserung der Hypernasalität sein, die durch die ACPA-Wahrnehmungsbewertung bewertet wird
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3-4 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ACPA Wahrnehmungsbewertung
Zeitfenster: 3-4 Monate postoperativ
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Der Rest der ACPA-Wahrnehmungsbewertung (Hyponasalität, hörbare Nasenemission, Artikulationskompetenz, allgemeine Verständlichkeit und kompensatorische Artikulation),
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3-4 Monate postoperativ
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 0-2 Monate postoperativ
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Postoperative Schmerzen werden anhand einer validierten Schmerzskala sowie eines Medikationsprotokolls erfasst.
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0-2 Monate postoperativ
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: 0-1 Monat postoperativ
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subjektiv eingeschätzt
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0-1 Monat postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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